一项关于新药 NNC9733-0001 在健康参与者及 2 型糖尿病患者中的研究

纳入标准：

所有参与者

• 在任何与研究相关的活动之前获得知情同意书。研究相关活动是指作为研究一部分而进行的任何程序，包括确定研究资格的活动。
• 男性，或无生育潜力的女性

健康参与者

• 签署知情同意书时年龄为18-45岁（含）。
• 筛选时体重指数（BMI）介于18.5至29.9千克/平方米（kg/m²）之间（含）。
• 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≤6.4%（47毫摩尔/摩尔（mmol/mol））。
• 根据研究者的判断，基于病史、体格检查以及筛选访视期间进行的生命体征、心电图（ECG）和临床实验室检查结果，被认为总体健康。

2型糖尿病患者

• 签署知情同意书时年龄为18-64岁（含）。
• 筛选时体重指数（BMI）介于20.0至34.9千克/平方米（kg/m²）之间（含）。
• 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）为6.5-8.5%（47.5-69.4毫摩尔/摩尔（mmol/mol））。
• 在筛选前≥180天被诊断为2型糖尿病（T2DM）。
• 筛选前90天内二甲双胍每日剂量稳定。

排除标准：

• 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）值>正常值上限（ULN）+10%，天冬氨酸氨基转移酶（AST）值>ULN+20%，或总胆红素>ULN。
• 肾功能损害，定义为筛选时估计肾小球滤过率（eGFR）<60.0毫升/分钟/1.73平方米（mL/min/1.73m²）。
• 慢性肾脏病（CKD）的临床证据和/或尿白蛋白：肌酐比值（UACR）>30毫克/克（mg/g）。
• 存在或曾有心血管疾病史，包括稳定型和不稳定型心绞痛、心肌梗死、短暂性脑缺血发作、中风、心功能不全、临床显著的心律失常或临床显著的传导障碍。

健康参与者

• 研究者认为可能危及参与者安全或方案依从性的任何疾病。
• 筛选时仰卧位血压超出收缩压90-139毫米汞柱（mmHg）或舒张压50-89毫米汞柱（mmHg）的范围。

2型糖尿病患者 - 研究者认为可能危及参与者安全或方案依从性的任何疾病，但与2型糖尿病相关的稳定治疗的轻度病症除外。

• 筛选时仰卧位血压超出收缩压90-159毫米汞柱（mmHg）或舒张压50-99毫米汞柱（mmHg）的范围。此排除标准也适用于接受抗高血压治疗的参与者。