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Une étude de recherche sur un nouveau médicament, NNC9733-0001, chez des participants en bonne santé et des participants atteints de diabète de type 2

16 juillet 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Étude de la sécurité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie après administrations uniques de NNC9733-0001 chez des participants sains et chez des participants atteints de diabète de type 2

Cette étude teste un nouveau médicament qui pourrait aider à traiter les personnes atteintes de diabète de type 2. L'étude est menée pour voir si le nouveau médicament peut réduire les taux élevés de sucre dans le sang. L'objectif de l'étude est de déterminer si le nouveau médicament à l'étude est sûr et comment il est toléré par l'organisme. Il y aura deux groupes de participants dans cette étude : des participants en bonne santé et des participants atteints de diabète de type 2. Les participants recevront soit le médicament à l'étude (NNC9733-0001), soit un placebo (un traitement ne contenant pas de médicament actif). Le traitement que le participant reçoit est décidé par le hasard. La dose (la concentration) que le participant reçoit est déterminée par le moment où le participant entre dans l'étude. Le participant recevra une dose qui sera injectée dans la zone autour de l'abdomen (ventre) par le personnel médical. Le nombre d'injections (jusqu'à 4 injections) dépendra du groupe auquel le participant est assigné. Les doses plus importantes nécessitent plusieurs injections. L'étude durera environ 40 semaines (10 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Recrutement
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Tous les participants

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures réalisées dans le cadre de l'étude, y compris les activités visant à déterminer l'éligibilité pour l'étude.
  • Homme, ou femme sans possibilité de procréer

Participants sains

  • Âge de 18 à 45 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) (inclus) au dépistage.
  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) inférieure ou égale (≤) à 6,4 % (47 millimoles par mole (mmol/mol)) au dépistage.
  • Considéré(e) comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiographie (ECG) et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, selon l'appréciation de l'investigateur.

Participants atteints de DT2

  • Âge de 18 à 64 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • IMC entre 20,0 et 34,9 kg/m² (inclus) au dépistage.
  • HbA1c de 6,5 à 8,5 % (47,5 à 69,4 mmol/mol) au dépistage.
  • Diagnostic de diabète de type 2 (DT2) supérieur ou égal (≥) à 180 jours avant le dépistage.
  • Dose(s) quotidienne(s) stable(s) de metformine dans les 90 jours précédant le dépistage.

Critères d'exclusion :

  • Valeurs d'alanine transaminase (ALT) au dépistage supérieures (>) à la limite supérieure de la normale (LSN) +10 %, valeurs d'AST > LSN +20 %, ou bilirubine totale > LSN.
  • Insuffisance rénale, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur (<) à 60,0 millilitre par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73m²), au dépistage.
  • Évidence clinique de maladie rénale chronique (MRC) et/ou rapport albumine urinaire : créatinine (UACR) > 30 milligramme par gramme (mg/g).
  • Présence ou antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris angine de poitrine stable et instable, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, décompensation cardiaque, arythmies cliniquement significatives ou troubles de conduction cliniquement significatifs.

Participants sains

  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des participants ou leur conformité au protocole.
  • Tension artérielle en décubitus au dépistage en dehors de la plage de 90-139 millimètres de mercure (mmHg) pour la systolique ou de 50-89 mmHg pour la diastolique.

Participants atteints de DT2 - Tout trouble, à l'exception des affections légères sous traitement stable associées au DT2, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou sa conformité au protocole.

• Tension artérielle en décubitus au dépistage en dehors de la plage de 90-159 mmHg pour la systolique ou de 50-99 mmHg pour la diastolique. Ce critère d'exclusion concerne également les participants qui reçoivent un traitement antihypertenseur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NNC9733-0001
Les participants recevront une dose unique de NNC9733-0001 selon une augmentation progressive des doses.
Médicament: NNC9733-0001
Administré une dose unique de NNC9733-0001.
Expérimental: Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo correspondant au NNC9733-0001 de manière progressive.
Médicament: Placebo
Administré une dose unique du placebo correspondant NNC9733-0001.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (TEAE)
Délai: De l'administration de la dose (jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS) (semaine 36)
Mesuré en nombre d'événements
De l'administration de la dose (jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS) (semaine 36)
Number of hypoglycaemic episodes
Délai: From dosing (day 1) until end of study (EOS) visit (week 36)
Measured as number of episodes
From dosing (day 1) until end of study (EOS) visit (week 36)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax : La concentration maximale de NNC9733-0001 dans le plasma
Délai: De l'administration de la dose (jour 1) jusqu'à 48 heures après l'administration
Mesuré en nanogramme/millilitre (ng/mL)
De l'administration de la dose (jour 1) jusqu'à 48 heures après l'administration
AUC0-last,SD: The area under the NNC9733-0001 plasma concentration-time curve from time zero to last measured concentration above LLQO after a single dose
Délai: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours × nanogram/millilitre (ng/mL)
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
tmax, SD: The time from dose administration to maximum plasma concentration of NNC9733-0001
Délai: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
t1/2, SD: Terminal half-life for NNC9733-0001 after a single dose
Délai: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
CLR,SD: Renal clearance of NNC9733 0001
Délai: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in litre/hour
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Réel)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9733-8133
  • U1111-1314-8868 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2024-519382-22 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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