Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie av et nytt legemiddel, NNC9733-0001, hos friske deltakere og deltakere med type 2-diabetes

16. juli 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter enkeltdoseadministrering av NNC9733-0001 hos friske deltakere og deltakere med type 2-diabetes

Denne studien tester en ny medisin som kan hjelpe til med å behandle personer med type 2-diabetes. Studien utføres for å se om den nye medisinen kan senke høye sukkerverdier i blodet. Formålet med studien er å se om den nye studiemedisinen er trygg og hvor godt den tolereres av kroppen. Det vil være to grupper av deltakere i denne studien: friske deltakere og deltakere med type 2-diabetes. Deltakeren vil enten få studiemedisin (NNC9733-0001) eller placebo (en behandling som ikke inneholder aktiv medisin). Hvilken behandling deltakeren får, avgjøres ved loddtrekning. Hvilken dose (styrke) deltakeren får, bestemmes av når deltakeren går inn i studien. Deltakeren vil få en dose som vil bli injisert i området rundt magen av det medisinske personalet. Antall injeksjoner (opptil 4 injeksjoner) vil avhenge av hvilken gruppe deltakeren er tilordnet. Større doser krever flere injeksjoner. Studien vil vare i omtrent 40 uker (10 måneder).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Rekruttering
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere

  • Informert samtykke innhentet før noen studie-relaterte aktiviteter. Studie-relaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å fastslå kvalifikasjon for studien.
  • Mann, eller kvinne uten barnføringspotensial

Friske deltakere

  • Alder 18-45 år (begge inkludert) ved tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 kilogram per meter kvadrat (kg/m²) (begge inkludert) ved screening.
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) mindre enn eller lik (≤) 6,4 prosent (%) (47 millimol per mol (mmol/mol)) ved screening.
  • Vurdert som generelt frisk basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiografi (EKG) og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, etter vurdering av forskeren.

Deltakere med T2DM

  • Alder 18-64 år (begge inkludert) ved tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • BMI mellom 20,0 og 34,9 kg/m² (begge inkludert) ved screening.
  • HbA1c 6,5-8,5 % (47,5-69,4 mmol/mol) ved screening.
  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM) større enn eller lik (≥) 180 dager før screening.
  • Stabil daglig dose(r) av metformin innen 90 dager før screening.

Eksklusjonskriterier:

  • Screening alanin transaminase (ALT) verdier større enn (>) øvre grenseverdi (ØGV) +10 prosent (%), AST verdier >ØGV +20 %, eller totalt bilirubin >ØGV.
  • Nyresvikt, definert som estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) mindre enn (<) 60,0 milliliter per minutt per 1,73-meter kvadrat (mL/min/1,73m²), ved screening.
  • Klinisk bevis for kronisk nyresykdom (CKD) og/eller urinalbumin:kreatininforhold (UACR) >30 milligram per gram (mg/g).
  • Tilstedeværelse eller historie av kardiovaskulær sykdom, inkludert stabil og ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk anfall, slag, kardial dekompensasjon, klinisk signifikante arytmier, eller klinisk signifikante ledningsforstyrrelser.

Friske deltakere

  • Enhver lidelse, som etter forskerens mening, kan sette deltakernes sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
  • Liggende blodtrykk ved screening utenfor området 90-139 millimeter kvikksølv (mmHg) for systolisk eller 50-89 mmHg for diastolisk.

Deltakere med T2DM - Enhver lidelse, bortsett fra milde tilstander under stabil behandling assosiert med T2DM, som etter forskerens mening kan sette deltakersikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.

• Liggende blodtrykk ved screening utenfor området 90-159 mmHg for systolisk eller 50-99 mmHg for diastolisk. Dette eksklusjonskriteriet gjelder også for de deltakerne som mottar antihypertensiv behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NNC9733-0001
Deltakerne vil få administrert en enkeltdose av NNC9733-0001 på en doseeskalerende måte.
Legemiddel: NNC9733-0001
Administrerte en enkeltdose av NNC9733-0001.
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne vil få administrert en enkeltdose av matchende NNC9733-0001 placebo i en doseøkende måte.
Legemiddel: Placebo
Administrert en enkeltdose av tilsvarende NNC9733-0001 placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til studiens sluttbesøk (EOS) (uke 36)
Målt som antall hendelser
Fra dosering (dag 1) til studiens sluttbesøk (EOS) (uke 36)
Number of hypoglycaemic episodes
Tidsramme: From dosing (day 1) until end of study (EOS) visit (week 36)
Measured as number of episodes
From dosing (day 1) until end of study (EOS) visit (week 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Den maksimale konsentrasjonen av NNC9733-0001 i plasma
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 48 timer etter dosering
Målt i nanogram/milliliter (ng/mL)
Fra dosering (dag 1) til 48 timer etter dosering
AUC0-last,SD: The area under the NNC9733-0001 plasma concentration-time curve from time zero to last measured concentration above LLQO after a single dose
Tidsramme: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours × nanogram/millilitre (ng/mL)
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
tmax, SD: The time from dose administration to maximum plasma concentration of NNC9733-0001
Tidsramme: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
t1/2, SD: Terminal half-life for NNC9733-0001 after a single dose
Tidsramme: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
CLR,SD: Renal clearance of NNC9733 0001
Tidsramme: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in litre/hour
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9733-8133
  • U1111-1314-8868 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2024-519382-22 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks offentliggjøringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere