Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe nowego leku, NNC9733-0001, u zdrowych uczestników oraz uczestników z cukrzycą typu 2

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych dawek preparatu NNC9733-0001 u zdrowych uczestników oraz u uczestników z cukrzycą typu 2

To badanie testuje nowy lek, który może pomóc w leczeniu osób z cukrzycą typu 2.
Badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy nowy lek może obniżyć wysoki poziom cukru we krwi.
Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy badany lek jest bezpieczny i jak dobrze jest tolerowany przez organizm.
W tym badaniu będą dwie grupy uczestników: zdrowi uczestnicy oraz uczestnicy z cukrzycą typu 2.
Uczestnik otrzyma albo badany lek (NNC9733-0001), albo placebo (leczenie, które nie zawiera aktywnego leku).
Które leczenie otrzyma uczestnik, jest decydowane losowo.
Którą dawkę (moc) otrzyma uczestnik, jest określane przez moment, w którym uczestnik rozpoczyna badanie.
Uczestnik otrzyma jedną dawkę, która zostanie wstrzyknięta w okolicę brzucha przez personel medyczny.
Liczba wstrzyknięć (do 4 wstrzyknięć) będzie zależała od grupy, do której uczestnik został przydzielony.
Większe dawki wymagają wielu wstrzyknięć.
Badanie potrwa około 40 tygodni (10 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Rekrutacyjny
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Wszyscy uczestnicy

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Działania związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym działania mające na celu określenie kwalifikacji do badania.
  • Mężczyźni lub kobiety bez potencjału rozrodczego

Uczestnicy zdrowi

  • Wiek 18-45 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²) (włącznie) podczas kwalifikacji.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) mniejsza lub równa (≤) 6,4 procent (%) (47 milimoli na mol (mmol/mol)) podczas kwalifikacji.
  • Uznani za ogólnie zdrowych na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiografii (EKG) i badań laboratoryjnych wykonanych podczas wizyty kwalifikacyjnej, według oceny badacza.

Uczestnicy z T2DM

  • Wiek 18-64 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • BMI pomiędzy 20,0 a 34,9 kg/m² (włącznie) podczas kwalifikacji.
  • HbA1c 6,5-8,5% (47,5-69,4 mmol/mol) podczas kwalifikacji.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM) większe lub równe (≥) 180 dni przed kwalifikacją.
  • Stabilna dzienna dawka/dawki metforminy w ciągu 90 dni przed kwalifikacją.

Kryteria wykluczenia:

  • Wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) podczas kwalifikacji większe niż (>) górna granica normy (GGN) +10 procent (%), wartości AST >GGN +20% lub całkowita bilirubina >GGN.
  • Upośledzenie czynności nerek, zdefiniowane jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszy niż (<) 60,0 mililitra na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73m²), podczas kwalifikacji.
  • Dowody kliniczne przewlekłej choroby nerek (PChN) i/lub stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) >30 miligramów na gram (mg/g).
  • Obecność lub wywiad chorób sercowo-naczyniowych, w tym stabilnej i niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, przemijającego ataku niedokrwiennego, udaru, dekompensacji serca, klinicznie istotnych arytmii lub klinicznie istotnych zaburzeń przewodzenia.

Uczestnicy zdrowi

  • Jakiekolwiek zaburzenie, które według opinii badacza może zagrażać bezpieczeństwu uczestników lub zgodności z protokołem.
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas kwalifikacji poza zakresem 90-139 milimetrów słupa rtęci (mmHg) dla skurczowego lub 50-89 mmHg dla rozkurczowego.

Uczestnicy z T2DM - Jakiekolwiek zaburzenie, z wyjątkiem łagodnych schorzeń pod stabilnym leczeniem związanych z T2DM, które według opinii badacza może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub zgodności z protokołem.

• Ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas kwalifikacji poza zakresem 90-159 mmHg dla skurczowego lub 50-99 mmHg dla rozkurczowego. To kryterium wykluczenia dotyczy również tych uczestników, którzy otrzymują leczenie przeciwnadciśnieniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC9733-0001
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę preparatu NNC9733-0001 w sposób stopniowo zwiększany.
Lek: NNC9733-0001
Podano pojedynczą dawkę NNC9733-0001.
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka dopasowanego placebo NNC9733-0001 w sposób stopniowo zwiększany.
Lek: Placebo
Podano pojedynczą dawkę pasującego placebo NNC9733-0001.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od podania dawki (dzień 1) do wizyty kończącej badanie (EOS) (tydzień 36)
Mierzone jako liczba zdarzeń
Od podania dawki (dzień 1) do wizyty kończącej badanie (EOS) (tydzień 36)
Number of hypoglycaemic episodes
Ramy czasowe: From dosing (day 1) until end of study (EOS) visit (week 36)
Measured as number of episodes
From dosing (day 1) until end of study (EOS) visit (week 36)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax: Maksymalne stężenie NNC9733-0001 w osoczu
Ramy czasowe: Od podania dawki (dzień 1) do 48 godzin po podaniu
Mierzone w nanogramach/mililitrze (ng/mL)
Od podania dawki (dzień 1) do 48 godzin po podaniu
AUC0-last,SD: The area under the NNC9733-0001 plasma concentration-time curve from time zero to last measured concentration above LLQO after a single dose
Ramy czasowe: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours × nanogram/millilitre (ng/mL)
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
tmax, SD: The time from dose administration to maximum plasma concentration of NNC9733-0001
Ramy czasowe: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
t1/2, SD: Terminal half-life for NNC9733-0001 after a single dose
Ramy czasowe: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
CLR,SD: Renal clearance of NNC9733 0001
Ramy czasowe: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in litre/hour
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9733-8133
  • U1111-1314-8868 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2024-519382-22 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk dotyczącym ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj