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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07272876
근골격계 통증을 가진 노인에서의 운동공포증과 신체 기능
근골격계 통증을 가진 노인에서 운동공포증, 통증 강도 및 신체 수행력 간의 관계 조사
이 연구는 근골격계 통증을 경험하는 노인에서 키네시오포비아(움직임에 대한 두려움), 통증 강도 및 신체 기능이 어떻게 관련되어 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 근골격계 통증은 골관절염, 만성 요통, 골다공증 및 근육 약화와 같은 연령 관련 퇴행성 변화로 인해 노인에서 매우 흔합니다. 이러한 상태는 종종 이동성 감소, 균형 장애 및 일상 생활 활동의 제한으로 이어집니다. 결과적으로 많은 노인들은 통증이나 재손상에 대한 두려움으로 인해 신체 활동을 피할 수 있으며, 이는 기능적 능력을 더욱 감소시킬 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 근골격계 통증이 있는 노인에서 키네시오포비아가 낮은 신체 기능에 기여하는지 이해하는 것입니다. 이 연구는 또한 통증 강도가 균형, 상지 및 하지 근력, 전반적인 기능적 능력과 어떻게 관련되는지 조사할 것입니다.
65세 이상의 참가자는 단일 30분 세션에서 일련의 표준 평가를 완료할 것입니다. 키네시오포비아는 움직임에 대한 두려움과 회피 행동을 평가하기 위해 설계된 17개 항목의 설문지인 탬파 키네시오포비아 척도를 사용하여 측정됩니다. 균형은 일상 생활에서 일반적으로 수행되는 14가지 작업을 포함하는 버그 균형 척도로 평가됩니다. 하지 근력은 30초 앉았다 일어서기 검사로 평가되며, 상지 근력은 핸드그립 역동계로 측정됩니다.
이러한 관계를 이해하는 것은 임상의들이 두려움을 줄이고 신체 기능을 개선하며 건강한 노화를 지원하는 더 나은 재활 프로그램을 설계하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 결과는 근골격계 통증이 있는 노인의 장애 예방 및 독립성 증진 전략에도 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 근골격계 통증을 호소하는 노인에서 운동공포증, 통증 강도 및 신체 수행능력 간의 다차원적 관계를 특성화하기 위해 설계된 횡단면 관찰 연구입니다. 근골격계 조직에 영향을 미치는 연령 관련 퇴행(예: 근육 단면적 감소, 고유수용성 피드백 손상, 골밀도 감소, 결합 조직 탄성 저하)은 흔히 만성 통증 증후군과 기능적 능력 감소를 초래합니다. 이러한 생리적 변화는 움직임에 대한 두려움과 같은 심리적 요인과 결합되어 노인 인구에서 신체 활동 부족, 체력 저하, 균형 장애 및 기능적 쇠퇴의 악순환에 기여합니다.
연구 설계 및 근거
운동공포증은 만성 근골격계 질환을 가진 개인의 이동성, 통증 지각 및 기능적 결과에 영향을 미치는 중요한 심리적 구성 요소로 확인되었습니다. 그러나 노인 인구에서 객관적 수행 기반 지표와의 상호작용에 대한 증거는 여전히 제한적입니다. 이 연구는 표준화된 프로토콜 내에서 검증된 평가 도구를 사용하여 운동공포증과 신체 수행능력을 동시에 평가함으로써 이러한 격차를 메우고자 합니다. 횡단면 연구 설계는 종단적 적응의 혼란스러운 영향을 배제한 상태에서 변수 간 연관성을 분석할 수 있도록 합니다.
평가 프로토콜
모든 평가는 각 측정 도구에 대한 사전 교육 및 표준화 지침을 받은 면허 물리치료사가 통제된 임상 환경에서 수행합니다. 순서 효과를 최소화하기 위해 모든 참가자에 대해 평가 순서가 고정됩니다. 각 데이터 수집일 전에 측정 신뢰성을 보장하기 위해 핸드 다이나모미터(예: 제조업체 승인 교정 추를 사용한 장력 확인)에 대한 교정 절차가 수행됩니다.
평가 배터리에는 다음이 포함됩니다:
운동공포증 평가:
17개 항목으로 구성된 자가 보고 도구인 Tampa 운동공포증 척도(TSK)를 사용하여 움직임 및 재손상과 관련된 공피회피 신념을 정량화합니다. 주로 심리적이지만, TSK 점수는 선행 연구에서 기능적 이동성 및 통증 만성화와 연관되었습니다.
균형 평가:
기능적 균형은 정적 및 동적 자세 조절을 평가하는 14개의 등급화된 과제로 구성된 Berg 균형 척도(BBS)를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 감각운동 통합, 예측적 및 반응적 자세 조정, 기능적 안정성에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다.
하지 근력 및 지구력:
30초 앉았다 일어서기 검사(30s-STS)는 하지 근력, 지구력 및 신경근 조절을 측정합니다. 이 검사는 노인 코호트에서 강력한 신뢰도를 보였으며 하지 기능의 연령 관련 감소에 민감합니다.
상지 근력:
악력은 높은 검사-재검사 신뢰도와 최소한의 조작자 편향으로 인해 악력 평가의 금표준으로 간주되는 Jamar 수압식 다이나모미터를 사용하여 평가됩니다. 측정은 표준화된 미국 수부 치료사 협회(ASHT) 프로토콜을 따릅니다.
데이터 거버넌스, 품질 관리 및 관리
데이터는 평가 중에 종이 케이스 보고서 양식(CRF)에 처음 기록된 후 비밀번호로 보호된 안전한 디지털 데이터베이스로 이전됩니다. 이 연구는 여러 계층의 품질 보증을 포함합니다:
범위 및 일관성 검사: 자동 검증 규칙은 예상 생리학적 범위를 벗어나거나 관련 변수와 일치하지 않는 값(예: 허용 가능한 임계값을 벗어난 BBS 항목 점수)을 표시합니다.
원본 데이터 검증(SDV): 자격을 갖춘 연구원이 전자 항목을 원본 CRF와 비교하여 전사 정확성을 보장하기 위해 주기적인 검증을 수행합니다.
감사 추적: 모든 데이터 수정은 타임스탬프 및 사용자 식별을 포함하여 기록됩니다.
결측치 데이터 처리: 결측 데이터는 메커니즘(완전 무작위 결측, 무작위 결측, 비무작위 결측)에 따라 분류됩니다. 이 분류를 기반으로 다중 대체, 기대값 최대화 기법 또는 리스트와이즈 삭제가 적용됩니다.
표본 크기 및 통계 분석 계획
이 연구는 유의수준 α = 0.05에서 80% 검정력으로 최소 중간 효과 크기(r ≥ 0.30)를 탐지할 수 있는 충분한 표본을 모집하는 것을 목표로 합니다. 표본 크기 추정은 양측 검정 매개변수를 사용한 상관 분석을 기반으로 합니다.
주요 통계 분석에는 다음이 포함됩니다:
기술 통계: 연속 변수에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값 및 사분위수; 범주형 기술자에 대한 빈도 및 비율.
정규성 검정: Shapiro-Wilk 또는 Kolmogorov-Smirnov 검정을 사용하여 분포 특성을 결정합니다.
상관 분석: 정규성에 따라 Pearson 또는 Spearman 상관 계수를 사용하여 운동공포증, 통증 강도 및 신체 수행능력 변수 간의 쌍별 연관성을 탐색합니다.
다변량 회귀 모델링: 계층적 선형 회귀를 수행하여 필요한 경우 연령, 성별 및 동반 질환 부담을 통제한 상태에서 각 신체 수행 결과에 대한 운동공포증 및 통증 강도의 독립적 기여도를 결정합니다.
가정 검정: 회귀 진단에는 분산 팽창 지수(VIF), 잔차 정규성, 이분산성 분석 및 영향 통계(예: Cook의 거리)가 포함됩니다.
과학적 및 임상적 중요성
심리적 및 생역학적 영역을 단일 평가 체계 내에 통합함으로써, 이 연구는 공피회피 행동과 객관적 신체 수행능력 손상 사이의 잠재적 기전 경로를 규명하고자 합니다. 이러한 관계를 확인하는 것은 신체적 결손뿐만 아니라 움직임에 대한 심리적 장벽도 해결하는 표적 재활 프로토콜 설계에 필수적인 통찰력을 제공할 수 있습니다. 연구 결과는 근골격계 통증을 가진 노인에서 낙상 위험 감소, 기능적 독립성 유지 및 개별화된 운동 처방을 위한 임상적 의사 결정에도 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Istinye University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 근골격계 통증을 가지고 있는 경우
- 터키어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있는 능력을 가지고 있는 경우
제외 기준:
- 신경계 질환의 존재
- 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 건강 문제의 존재
- 당뇨병이나 갑상선 기능저하증과 같은 대사 질환의 존재
- 악성 종양의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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근골격계 통증을 가진 노인 개인
이 코호트는 근골격계 통증을 경험하고 있는 65세 이상의 지역사회 거주 노인으로 구성됩니다.
이 그룹의 참가자는 움직임, 균형 및 기능적 능력에 영향을 미칠 수 있는 연령 관련 퇴행성 근골격계 질환을 가지고 있습니다.
이 코호트의 모든 개인은 운동공포증, 통증 강도 및 신체 수행 능력에 대한 표준화된 평가를 받습니다.
이 코호트는 특정 진단, 치료 경험 또는 질병 중증도에 따른 구분 없이 만성 근골격계 증상을 가진 인구를 반영합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키네시오포비아 수준 (탬파 키네시오포비아 척도 점수)
기간: 등록 후 약 30분 후에 단일 평가 세션에서.
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운동공포증은 17개 항목의 자가 보고 설문지인 Tampa 운동공포증 척도(TSK)를 사용하여 평가됩니다. 각 항목은 1점(매우 동의하지 않음)에서 4점(매우 동의함)까지 점수가 매겨지며, 총점 범위는 17점에서 68점입니다. 점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 더 크고 회피 행동 수준이 높다는 것을 나타냅니다. |
등록 후 약 30분 후에 단일 평가 세션에서.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균형 수행능력 (버그 균형 척도 점수)
기간: 단일 평가 세션에서(등록 후 약 30분).
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균형은 0점에서 4점까지 점수가 매겨지는 14가지 과제로 구성된 버그 균형 척도(BBS)를 사용하여 평가됩니다. 총점은 0점에서 56점까지이며, 점수가 높을수록 균형이 더 좋고 낙상 위험이 낮음을 나타냅니다.
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단일 평가 세션에서(등록 후 약 30분).
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하지 근력 및 기능적 수행 (30초 앉았다 일어서기 테스트 반복 횟수)
기간: 등록 후 약 30분이 경과한 단일 평가 세션에서.
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하지 근력과 기능적 이동성은 30초 앉았다 일어서기 검사를 사용하여 평가됩니다. 결과는 30초 내에 완료된 완전한 앉았다 일어서기 반복 횟수의 총 수입니다. 높은 반복 횟수는 더 나은 하지 근력과 기능적 수행 능력을 나타냅니다. |
등록 후 약 30분이 경과한 단일 평가 세션에서.
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상지 근력 (악력 측정)
기간: 단일 평가 세션(등록 후 약 30분 후)에서.
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상지 근력은 Jamar 악력계를 사용하여 평가됩니다. 결과 측정치는 세 번의 시도에서 기록된 최대 악력(킬로그램 단위)입니다. 값이 높을수록 상지 근력이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
단일 평가 세션(등록 후 약 30분 후)에서.
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통증 강도 (수치 평가 척도)
기간: 단일 평가 세션에서(등록 후 약 30분 경과 시).
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통증 강도는 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 기록되며, 참가자는 0부터 10까지의 점수로 통증을 평가합니다. 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
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단일 평가 세션에서(등록 후 약 30분 경과 시).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zeynep Kaçar Akkoç, Istinye University
- 수석 연구원: Zeynep Kaçar Akkoç, zeynep.kacar@stu.istinye.edu.tr
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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