- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07272876
Kinesiofobie en Fysiek Functioneren bij Ouderen met Musculoskeletale Pijn
Onderzoek naar de relatie tussen kinesiofobie, pijnintensiteit en fysieke prestaties bij ouderen met musculoskeletale pijn
Dit onderzoek heeft als doel te onderzoeken hoe kinesiofobie (angst voor beweging), pijnintensiteit en fysieke prestaties samenhangen bij oudere volwassenen met musculoskeletale pijn. Musculoskeletale pijn komt veel voor bij ouderen als gevolg van leeftijdsgerelateerde degeneratieve veranderingen, zoals artrose, chronische lage rugpijn, osteoporose en spierzwakte. Deze aandoeningen leiden vaak tot verminderde mobiliteit, verstoorde balans en beperkingen in dagelijkse levensactiviteiten. Als gevolg daarvan vermijden veel ouderen fysieke activiteit uit angst voor pijn of hernieuwd letsel, wat hun functionele capaciteit verder kan verminderen.
Het primaire doel van dit onderzoek is om te begrijpen of kinesiofobie bijdraagt aan lagere fysieke prestaties bij ouderen met musculoskeletale pijn. Het onderzoek zal ook onderzoeken hoe pijnintensiteit samenhangt met balans, kracht van de bovenste en onderste ledematen en algeheel functioneel vermogen.
Deelnemers van 65 jaar en ouder zullen een reeks standaardbeoordelingen voltooien in één sessie van 30 minuten. Kinesiofobie zal worden gemeten met behulp van de Tampa Schaal voor Kinesiofobie, een vragenlijst met 17 items die is ontworpen om angst voor beweging en vermijdingsgedrag te beoordelen. Balans zal worden geëvalueerd met de Berg Balansschaal, die 14 taken omvat die vaak in het dagelijks leven worden uitgevoerd. De kracht van de onderste ledematen zal worden beoordeeld met de 30-Seconden Zit-Sta Test, terwijl de kracht van de bovenste ledematen wordt gemeten met een handknijp-dynamometer.
Inzicht in deze relaties kan clinici helpen betere revalidatieprogramma's te ontwerpen die angst verminderen, fysieke prestaties verbeteren en gezond ouder worden ondersteunen. De bevindingen van dit onderzoek kunnen ook bijdragen aan strategieën voor het voorkomen van handicaps en het bevorderen van onafhankelijkheid bij ouderen met musculoskeletale pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een dwarsdoorsnede-observatieonderzoek dat is ontworpen om de multidimensionale relatie tussen kinesiofobie, pijnintensiteit en fysieke prestaties bij ouderen met musculoskeletale pijn te karakteriseren. Leeftijdsgerelateerde degeneratie die musculoskeletale weefsels aantast – zoals verminderde spierdwarsdoorsnede-oppervlakte, verminderde proprioceptieve feedback, afgenomen botmineraaldichtheid en verslechtering van de elasticiteit van bindweefsel – resulteert vaak in chronische pijnsyndromen en verminderde functionele capaciteit. Deze fysiologische veranderingen, gecombineerd met psychologische factoren zoals bewegingsangst, dragen bij aan een cyclus van fysieke inactiviteit, deconditionering, evenwichtsstoornissen en functionele achteruitgang in de geriatrische populatie.
Studieopzet en Rationale
Kinesiofobie is geïdentificeerd als een significante psychologische constructie die mobiliteit, pijnperceptie en functionele uitkomsten beïnvloedt bij individuen met chronische musculoskeletale aandoeningen. Echter, bewijs met betrekking tot de interactie ervan met objectieve prestatiegebaseerde metingen in geriatrische populaties blijft beperkt. Deze studie heeft tot doel deze kloof te dichten door gelijktijdig kinesiofobie en fysieke prestaties te evalueren met behulp van gevalideerde beoordelingsinstrumenten binnen een gestandaardiseerd protocol. Het dwarsdoorsnede-kader maakt het analyseren van inter-variabele associaties mogelijk zonder de verstorende invloed van longitudinale aanpassingen.
Beoordelingsprotocol
Alle beoordelingen worden uitgevoerd in een gecontroleerde klinische omgeving door gediplomeerde fysiotherapeuten die vooraf training en standaardisatie-instructies hebben ontvangen voor elk meetinstrument. De evaluatievolgorde is vastgesteld voor alle deelnemers om ordereffecten te minimaliseren. Voor elke dataverzamelingsdag worden kalibratieprocedures uitgevoerd voor de handdynamometer (bijv. spanningsverificatie met behulp van door de fabrikant goedgekeurde kalibratiegewichten) om de meetbetrouwbaarheid te waarborgen.
De beoordelingsbatterij omvat:
Evaluatie van Kinesiofobie:
De Tampa Schaal voor Kinesiofobie (TSK), een zelf-in te vullen instrument met 17 items, wordt gebruikt om angstvermijdingsovertuigingen met betrekking tot beweging en hernieuwd letsel te kwantificeren. Hoewel voornamelijk psychologisch, zijn TSK-scores in eerdere studies geassocieerd met functionele mobiliteit en pijnchroniciteit.
Evenwichtsbeoordeling:
Functioneel evenwicht wordt gemeten met behulp van de Berg Evenwichtsschaal (BBS), bestaande uit 14 gegradeerde taken die statische en dynamische houdingscontrole beoordelen. De schaal biedt een uitgebreide beoordeling van sensomotorische integratie, anticiperende en reactieve houdingsaanpassingen, en functionele stabiliteit.
Onderste ledemaat kracht en uithoudingsvermogen:
De 30-Seconden Zit-Sta Test (30s-ZST) operationaliseert de kracht, het uithoudingsvermogen en de neuromusculaire coördinatie van de onderste ledematen. Deze test heeft een sterke betrouwbaarheid aangetoond in geriatrische cohorten en is gevoelig voor leeftijdsgerelateerde achteruitgang in onderste ledemaatfunctie.
Bovenste ledemaat kracht:
Handknijpkracht wordt beoordeeld met behulp van een Jamar hydraulische dynamometer, die wordt beschouwd als de gouden standaard voor knijpkrachtevaluatie vanwege de hoge test-hertestbetrouwbaarheid en minimale operatorbias. Metingen volgen het gestandaardiseerde American Society of Hand Therapists (ASHT) protocol.
Datagovernance, Kwaliteitscontrole en Beheer
Gegevens worden aanvankelijk opgenomen op papieren case report forms (CRF's) tijdens beoordelingen en vervolgens overgeschreven in een beveiligde, met een wachtwoord beveiligde digitale database. De studie bevat meerdere lagen kwaliteitsborging:
Bereik- en Consistentiecontroles: Automatische validatieregels markeren waarden buiten verwachte fysiologische bereiken of inconsistent met gerelateerde variabelen (bijv. BBS-item scores buiten toegestane drempels).
Bron Data Verificatie (BDV): Een gekwalificeerde onderzoeker voert periodieke verificatie uit door elektronische invoeren te vergelijken met originele CRF's om de nauwkeurigheid van de transcriptie te waarborgen.
Audit Trail: Alle gegevenswijzigingen worden gelogd, met tijdstempels en gebruikersidentificatie.
Gegevensverwerking voor ontbrekende gegevens: Ontbrekende gegevens worden gecategoriseerd op mechanisme (volledig willekeurig ontbrekend, willekeurig ontbrekend, of niet willekeurig ontbrekend). Op basis van deze classificatie worden meervoudige imputatie, expectation-maximization technieken of listwise deletion toegepast.
Steekproefomvang en Statistische Analyseplan
De studie heeft tot doel een steekproef te werven die voldoende is om ten minste matige effectgroottes (r ≥ 0,30) te detecteren met 80% power op een significantieniveau van α = 0,05. Steekproefomvangschatting is gebaseerd op correlatieanalyse met tweezijdige testparameters.
De primaire statistische analyses omvatten:
Beschrijvende Statistiek: Gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en kwartielen voor continue variabelen; frequenties en proporties voor categorische beschrijvers.
Normaliteitstesten: Shapiro-Wilk of Kolmogorov-Smirnov tests om distributiekenmerken te bepalen.
Correlatieanalyses: Pearson of Spearman correlatiecoëfficiënten, afhankelijk van normaliteit, om paarsgewijze associaties tussen kinesiofobie, pijnintensiteit en fysieke prestatievariabelen te verkennen.
Multivariabele Regressiemodellering: Hiërarchische lineaire regressie wordt uitgevoerd om de onafhankelijke bijdrage van kinesiofobie en pijnintensiteit aan elke fysieke prestatie-uitkomst te bepalen, waarbij indien nodig wordt gecontroleerd voor leeftijd, geslacht en comorbiditeitslast.
Aanname Testen: Regressiediagnostiek omvat variantie-inflatiefactoren (VIF's), residu-normaliteit, heteroscedasticiteitsanalyses en invloedsstatistieken (bijv. Cook's afstand).
Wetenschappelijke en Klinische Significatie
Door psychologische en biomechanische domeinen te integreren binnen een enkel evaluatiekader, beoogt dit onderzoek potentiële mechanismische paden te verduidelijken die angstvermijdingsgedrag koppelen aan objectieve beperkingen in fysieke prestaties. Het identificeren van deze relaties kan essentiële inzichten bieden voor het ontwerpen van gerichte revalidatieprotocollen die niet alleen fysieke tekortkomingen aanpakken, maar ook psychologische belemmeringen voor beweging. De bevindingen kunnen ook de klinische besluitvorming informeren voor het verminderen van valrisico, het behoud van functionele onafhankelijkheid en geïndividualiseerde oefenvoorschriften bij ouderen met musculoskeletale pijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istinye University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 65 jaar of ouder zijn
- Musculoskeletale pijn hebben
- In staat zijn om Turks te lezen, schrijven en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een neurologische aandoening
- Aanwezigheid van een psychisch probleem dat deelname aan het onderzoek zou verhinderen
- Aanwezigheid van een metabole ziekte zoals diabetes of hypothyreoïdie
- Aanwezigheid van een maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Oudere Personen Met Musculoskeletale Pijn
Dit cohort bestaat uit thuiswonende volwassenen van 65 jaar en ouder die last hebben van musculoskeletale pijn.
Deelnemers in deze groep hebben leeftijdsgerelateerde degeneratieve musculoskeletale aandoeningen die beweging, balans en functioneel vermogen kunnen beïnvloeden.
Alle personen in dit cohort ondergaan gestandaardiseerde beoordelingen van kinesiofobie, pijnintensiteit en fysieke prestaties.
Het cohort vertegenwoordigt een populatie met chronische musculoskeletale symptomen, maar zonder onderscheid op basis van specifieke diagnoses, behandelingservaring of ziekte-ernst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinesiofobie Niveau (Tampa Schaal voor Kinesiofobie Score)
Tijdsspanne: Tijdens één beoordelingssessie (ongeveer 30 minuten na inschrijving).
|
Kinesiofobie zal worden beoordeeld met behulp van de Tampa Schaal voor Kinesiofobie (TSK), een zelfrapportagevragenlijst met 17 items. Elk item wordt gescoord van 1 (zeer oneens) tot 4 (zeer eens), wat resulteert in een totaalscore tussen 17 en 68. Hogere scores duiden op een grotere bewegingsangst en hogere niveaus van vermijdingsgedrag. |
Tijdens één beoordelingssessie (ongeveer 30 minuten na inschrijving).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balansprestatie (Berg Balance Scale Score)
Tijdsspanne: Tijdens één beoordelingssessie (ongeveer 30 minuten na inschrijving).
|
Het evenwicht wordt beoordeeld met de Berg Balance Scale (BBS), die bestaat uit 14 taken met een score van 0 tot 4. De totale score loopt van 0 tot 56, waarbij hogere scores een beter evenwicht en een lager valrisico aangeven.
|
Tijdens één beoordelingssessie (ongeveer 30 minuten na inschrijving).
|
|
Kracht in de onderste ledematen en functionele prestaties (herhalingen van de 30-seconden zit-sta-test)
Tijdsspanne: Bij een enkele beoordelingssessie (ongeveer 30 minuten na inschrijving).
|
De kracht van de onderste ledematen en functionele mobiliteit zullen worden geëvalueerd met behulp van de 30-seconden zit-sta-test. Het resultaat is het totale aantal volledige zit-sta-herhalingen dat binnen 30 seconden wordt voltooid. Hogere herhalingsaantallen duiden op betere kracht van de onderste extremiteiten en functionele prestaties. |
Bij een enkele beoordelingssessie (ongeveer 30 minuten na inschrijving).
|
|
Bovenste ledemaat kracht (Handknijpdynamometrie)
Tijdsspanne: Tijdens een enkele beoordelingssessie (ongeveer 30 minuten na inschrijving).
|
De kracht van de bovenste ledematen wordt beoordeeld met behulp van een Jamar handdynamometer. De uitkomstmaat is de maximale grijpkracht (in kilogram) die over drie pogingen wordt geregistreerd. Hogere waarden duiden op grotere kracht van de bovenste extremiteit. |
Tijdens een enkele beoordelingssessie (ongeveer 30 minuten na inschrijving).
|
|
Pijnintensiteit (Numerieke Beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Tijdens één beoordelingssessie (ongeveer 30 minuten na inschrijving).
|
De pijnintensiteit wordt geregistreerd met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij deelnemers hun pijn beoordelen van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn.
Hogere scores duiden op ernstigere pijn.
|
Tijdens één beoordelingssessie (ongeveer 30 minuten na inschrijving).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeynep Kaçar Akkoç, Istinye University
- Hoofdonderzoeker: Zeynep Kaçar Akkoç, zeynep.kacar@stu.istinye.edu.tr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-313
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .