- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07272876
Kinesiofobia y Función Física en Ancianos con Dolor Musculoesquelético
Investigación de la Relación Entre la Kinesiofobia, la Intensidad del Dolor y el Rendimiento Físico en Personas Mayores con Dolor Musculoesquelético
Este estudio tiene como objetivo investigar cómo se relacionan la kinesiofobia (miedo al movimiento), la intensidad del dolor y el rendimiento físico en adultos mayores que experimentan dolor musculoesquelético. El dolor musculoesquelético es muy común en las personas mayores debido a cambios degenerativos relacionados con la edad, como la osteoartritis, el dolor lumbar crónico, la osteoporosis y la debilidad muscular. Estas afecciones a menudo conducen a una movilidad reducida, un equilibrio deteriorado y limitaciones en las actividades de la vida diaria. Como resultado, muchos adultos mayores pueden evitar la actividad física por miedo al dolor o a una nueva lesión, lo que puede disminuir aún más su capacidad funcional.
El propósito principal de este estudio es comprender si la kinesiofobia contribuye a un menor rendimiento físico en personas mayores que tienen dolor musculoesquelético. El estudio también examinará cómo se relaciona la intensidad del dolor con el equilibrio, la fuerza de las extremidades superiores e inferiores y la capacidad funcional general.
Los participantes de 65 años o más completarán un conjunto de evaluaciones estándar en una sola sesión de 30 minutos. La kinesiofobia se medirá utilizando la Escala de Kinesiofobia de Tampa, un cuestionario de 17 ítems diseñado para evaluar el miedo al movimiento y los comportamientos de evitación. El equilibrio se evaluará con la Escala de Equilibrio de Berg, que incluye 14 tareas comúnmente realizadas en la vida diaria. La fuerza de las extremidades inferiores se evaluará con la Prueba de Sentarse y Levantarse de 30 Segundos, mientras que la fuerza de las extremidades superiores se medirá con un dinamómetro de agarre manual.
Comprender estas relaciones puede ayudar a los médicos a diseñar mejores programas de rehabilitación que reduzcan el miedo, mejoren el rendimiento físico y apoyen un envejecimiento saludable. Los hallazgos de este estudio también pueden contribuir a estrategias para prevenir la discapacidad y promover la independencia en adultos mayores con dolor musculoesquelético.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio es una investigación observacional transversal diseñada para caracterizar la relación multidimensional entre kinesiofobia, intensidad del dolor y rendimiento físico en adultos mayores que presentan dolor musculoesquelético. La degeneración relacionada con la edad que afecta a los tejidos musculoesqueléticos —como la reducción del área transversal muscular, el deterioro de la retroalimentación propioceptiva, la disminución de la densidad mineral ósea y el deterioro de la elasticidad del tejido conectivo— frecuentemente resulta en síndromes de dolor crónico y una capacidad funcional disminuida. Estos cambios fisiológicos, combinados con factores psicológicos como el miedo al movimiento, contribuyen a un ciclo de inactividad física, desacondicionamiento, alteraciones del equilibrio y declive funcional en la población geriátrica.
Diseño del Estudio y Justificación
Se ha identificado que la kinesiofobia es un constructo psicológico significativo que influye en la movilidad, la percepción del dolor y los resultados funcionales en individuos con afecciones musculoesqueléticas crónicas. Sin embargo, la evidencia sobre su interacción con métricas objetivas basadas en el rendimiento en poblaciones geriátricas sigue siendo limitada. Este estudio tiene como objetivo llenar este vacío evaluando simultáneamente la kinesiofobia y el rendimiento físico utilizando instrumentos de evaluación validados dentro de un protocolo estandarizado. El marco transversal permite analizar las asociaciones entre variables sin la influencia confusa de las adaptaciones longitudinales.
Protocolo de Evaluación
Todas las evaluaciones se llevarán a cabo en un entorno clínico controlado por fisioterapeutas licenciados que han recibido formación previa e instrucciones de estandarización para cada herramienta de medición. La secuencia de evaluación será fija para todos los participantes para minimizar los efectos de orden. Antes de cada día de recopilación de datos, se realizarán procedimientos de calibración para el dinamómetro manual (por ejemplo, verificación de tensión utilizando pesos de calibración aprobados por el fabricante) para garantizar la fiabilidad de la medición.
La batería de evaluación incluye:
Evaluación de la Kinesiofobia:
Se utilizará la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK), un instrumento autoadministrado de 17 ítems, para cuantificar las creencias de evitación por miedo relacionadas con el movimiento y la re-lesión. Aunque principalmente psicológica, las puntuaciones de la TSK se han asociado con la movilidad funcional y la cronicidad del dolor en estudios anteriores.
Evaluación del Equilibrio:
El equilibrio funcional se medirá utilizando la Escala de Equilibrio de Berg (BBS), que consta de 14 tareas graduadas que evalúan el control postural estático y dinámico. La escala proporciona una evaluación integral de la integración sensorimotora, los ajustes posturales anticipatorios y reactivos, y la estabilidad funcional.
Fuerza y Resistencia de las Extremidades Inferiores:
La Prueba de Sentarse y Levantarse en 30 Segundos (30s-STS) operacionalizará la fuerza, la resistencia y la coordinación neuromuscular de las extremidades inferiores. Esta prueba ha demostrado una alta fiabilidad en cohortes geriátricas y es sensible a las disminuciones relacionadas con la edad en la función de las extremidades inferiores.
Fuerza de las Extremidades Superiores:
La fuerza de prensión manual se evaluará utilizando un dinamómetro hidráulico Jamar, que se considera el estándar de oro para la evaluación de la fuerza de agarre debido a su alta fiabilidad test-retest y su mínimo sesgo del operador. Las mediciones seguirán el protocolo estandarizado de la Sociedad Americana de Terapeutas de la Mano (ASHT).
Gobernanza de Datos, Control de Calidad y Gestión
Los datos se registrarán inicialmente en formularios de reporte de casos (CRF) en papel durante las evaluaciones y posteriormente se transcribirán a una base de datos digital segura protegida por contraseña. El estudio incorporará múltiples capas de garantía de calidad:
Comprobaciones de Rango y Consistencia: Las reglas de validación automática marcarán los valores fuera de los rangos fisiológicos esperados o inconsistentes con variables relacionadas (por ejemplo, puntuaciones de ítems de la BBS fuera de los umbrales permitidos).
Verificación de Datos de Origen (SDV): Un investigador calificado realizará verificaciones periódicas comparando las entradas electrónicas con los CRF originales para garantizar la precisión de la transcripción.
Traza de Auditoría: Todas las modificaciones de datos se registrarán, capturando marcas de tiempo e identificación del usuario.
Manejo de Datos Faltantes: Los datos faltantes se categorizarán por mecanismo (faltantes completamente al azar, faltantes al azar o faltantes no al azar). Basándose en esta clasificación, se aplicará imputación múltiple, técnicas de expectación-maximización o eliminación por lista.
Tamaño de la Muestra y Plan de Análisis Estadístico
El estudio tiene como objetivo reclutar una muestra suficiente para detectar al menos tamaños de efecto moderados (r ≥ 0,30) con un poder del 80% a un nivel de significancia de α = 0,05. La estimación del tamaño de la muestra se basa en el análisis de correlación utilizando parámetros de prueba de dos colas.
Los análisis estadísticos principales incluirán:
Estadísticas Descriptivas: Media, desviación estándar, mediana y cuartiles para variables continuas; frecuencias y proporciones para descriptores categóricos.
Pruebas de Normalidad: Pruebas de Shapiro-Wilk o Kolmogorov-Smirnov para determinar las características distribucionales.
Análisis de Correlación: Coeficientes de correlación de Pearson o Spearman, dependiendo de la normalidad, para explorar asociaciones por pares entre las variables de kinesiofobia, intensidad del dolor y rendimiento físico.
Modelado de Regresión Multivariable: Se realizará una regresión lineal jerárquica para determinar la contribución independiente de la kinesiofobia y la intensidad del dolor a cada resultado de rendimiento físico, controlando por edad, sexo y carga de comorbilidades si es necesario.
Pruebas de Supuestos: Los diagnósticos de regresión incluirán factores de inflación de la varianza (VIF), normalidad de los residuos, análisis de heterocedasticidad y estadísticas de influencia (por ejemplo, distancia de Cook).
Significancia Científica y Clínica
Al integrar los dominios psicológico y biomecánico dentro de un único marco de evaluación, esta investigación tiene como objetivo dilucidar las posibles vías mecanísticas que vinculan el comportamiento de evitación por miedo con las deficiencias objetivas en el rendimiento físico. Identificar estas relaciones puede proporcionar información esencial para diseñar protocolos de rehabilitación específicos que aborden no solo los déficits físicos sino también las barreras psicológicas al movimiento. Los hallazgos también pueden informar la toma de decisiones clínicas para la reducción del riesgo de caídas, la preservación de la independencia funcional y la prescripción de ejercicio individualizado en adultos mayores con dolor musculoesquelético.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istinye University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener más de 65 años de edad
- Tener dolor musculoesquelético
- Tener la capacidad de leer, escribir y comprender turco
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier enfermedad neurológica
- Presencia de un problema de salud mental que impida la participación en el estudio
- Presencia de una enfermedad metabólica como diabetes o hipotiroidismo
- Presencia de una neoplasia maligna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Personas Mayores con Dolor Musculoesquelético
Esta cohorte está compuesta por adultos que viven en la comunidad de 65 años o más que experimentan dolor musculoesquelético.
Los participantes de este grupo presentan condiciones musculoesqueléticas degenerativas relacionadas con la edad que pueden afectar el movimiento, el equilibrio y la capacidad funcional.
Todos los individuos de esta cohorte se someten a evaluaciones estandarizadas de kinesiofobia, intensidad del dolor y rendimiento físico.
La cohorte refleja una población con síntomas musculoesqueléticos crónicos pero sin distinciones basadas en diagnósticos específicos, exposición a tratamientos o gravedad de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Kinesiofobia (Puntuación de la Escala de Kinesiofobia de Tampa)
Periodo de tiempo: En una única sesión de evaluación (aproximadamente 30 minutos después de la inscripción).
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La kinesiofobia se evaluará utilizando la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK), un cuestionario de autoevaluación de 17 ítems. Cada ítem se puntúa de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo), dando un puntaje total que va de 17 a 68. Puntuaciones más altas indican un mayor miedo al movimiento y niveles más elevados de comportamiento de evitación. |
En una única sesión de evaluación (aproximadamente 30 minutos después de la inscripción).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del Equilibrio (Puntuación de la Escala de Equilibrio de Berg)
Periodo de tiempo: En una única sesión de evaluación (aproximadamente 30 minutos después de la inscripción).
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El equilibrio se evaluará utilizando la Escala de Equilibrio de Berg (BBS), que consta de 14 tareas puntuadas de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 56, donde puntuaciones más altas indican mejor equilibrio y menor riesgo de caídas.
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En una única sesión de evaluación (aproximadamente 30 minutos después de la inscripción).
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Fuerza de las Extremidades Inferiores y Rendimiento Funcional (Repeticiones de la Prueba de Sentarse y Levantarse en 30 Segundos)
Periodo de tiempo: En una única sesión de evaluación (aproximadamente 30 minutos después de la inscripción).
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La fuerza de las extremidades inferiores y la movilidad funcional se evaluarán mediante la Prueba de Sentarse y Levantarse de 30 Segundos. El resultado es el número total de repeticiones completas de sentarse y levantarse realizadas en 30 segundos. Un mayor número de repeticiones indica una mejor fuerza de las extremidades inferiores y un mejor rendimiento funcional. |
En una única sesión de evaluación (aproximadamente 30 minutos después de la inscripción).
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Fuerza del Miembro Superior (Dinamometría de Prensión)
Periodo de tiempo: En una única sesión de evaluación (aproximadamente 30 minutos después de la inscripción).
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La fuerza del miembro superior se evaluará utilizando un dinamómetro manual Jamar. La medida de resultado es la fuerza de agarre máxima (en kilogramos) registrada en tres intentos. Los valores más altos indican una mayor fuerza en las extremidades superiores. |
En una única sesión de evaluación (aproximadamente 30 minutos después de la inscripción).
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Intensidad del Dolor (Escala Numérica de Valoración)
Periodo de tiempo: En una única sesión de evaluación (aproximadamente 30 minutos después de la inscripción).
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La intensidad del dolor se registrará mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS), en la cual los participantes califican su dolor de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor
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En una única sesión de evaluación (aproximadamente 30 minutos después de la inscripción).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Kaçar Akkoç, Istinye University
- Investigador principal: Zeynep Kaçar Akkoç, zeynep.kacar@stu.istinye.edu.tr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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