- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07272876
Kinésiophobie et Fonction Physique chez les Personnes Âgées Souffrant de Douleurs Musculosquelettiques
Investigation de la relation entre la kinésiophobie, l'intensité de la douleur et la performance physique chez les personnes âgées souffrant de douleurs musculosquelettiques
Cette étude vise à examiner comment la kinésiophobie (peur du mouvement), l'intensité de la douleur et les performances physiques sont liées chez les personnes âgées souffrant de douleurs musculosquelettiques. Les douleurs musculosquelettiques sont très fréquentes chez les personnes âgées en raison de changements dégénératifs liés à l'âge, tels que l'arthrose, les douleurs lombaires chroniques, l'ostéoporose et la faiblesse musculaire. Ces conditions entraînent souvent une mobilité réduite, un équilibre altéré et des limitations dans les activités de la vie quotidienne. Par conséquent, de nombreuses personnes âgées peuvent éviter l'activité physique par peur de la douleur ou d'une nouvelle blessure, ce qui peut diminuer davantage leur capacité fonctionnelle.
L'objectif principal de cette étude est de comprendre si la kinésiophobie contribue à une performance physique plus faible chez les personnes âgées souffrant de douleurs musculosquelettiques. L'étude examinera également comment l'intensité de la douleur est liée à l'équilibre, à la force des membres supérieurs et inférieurs, et à la capacité fonctionnelle globale.
Les participants âgés de 65 ans et plus effectueront un ensemble d'évaluations standard lors d'une seule session de 30 minutes. La kinésiophobie sera mesurée à l'aide de l'Échelle de Kinésiophobie de Tampa, un questionnaire de 17 items conçu pour évaluer la peur du mouvement et les comportements d'évitement. L'équilibre sera évalué avec l'Échelle d'Équilibre de Berg, qui comprend 14 tâches couramment effectuées dans la vie quotidienne. La force des membres inférieurs sera évaluée avec le Test de Lever-Assis de 30 Secondes, tandis que la force des membres supérieurs sera mesurée avec un dynamomètre de préhension.
Comprendre ces relations peut aider les cliniciens à concevoir de meilleurs programmes de rééducation qui réduisent la peur, améliorent les performances physiques et favorisent un vieillissement en bonne santé. Les résultats de cette étude pourraient également contribuer à des stratégies de prévention du handicap et de promotion de l'autonomie chez les personnes âgées souffrant de douleurs musculosquelettiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une investigation observationnelle transversale conçue pour caractériser la relation multidimensionnelle entre la kinésiophobie, l'intensité de la douleur et la performance physique chez les personnes âgées présentant des douleurs musculosquelettiques. La dégénérescence liée à l'âge affectant les tissus musculosquelettiques - telle que la réduction de la section transversale musculaire, l'altération de la rétroaction proprioceptive, la diminution de la densité minérale osseuse et la détérioration de l'élasticité des tissus conjonctifs - entraîne fréquemment des syndromes douloureux chroniques et une capacité fonctionnelle réduite. Ces changements physiologiques, combinés à des facteurs psychologiques comme la peur du mouvement, contribuent à un cycle d'inactivité physique, de déconditionnement, de troubles de l'équilibre et de déclin fonctionnel dans la population gériatrique.
Conception et justification de l'étude
La kinésiophobie a été identifiée comme un construit psychologique significatif influençant la mobilité, la perception de la douleur et les résultats fonctionnels chez les individus atteints de conditions musculosquelettiques chroniques. Cependant, les preuves concernant son interaction avec des mesures objectives basées sur la performance dans les populations gériatriques restent limitées. Cette étude vise à combler cette lacune en évaluant simultanément la kinésiophobie et la performance physique à l'aide d'instruments d'évaluation validés dans le cadre d'un protocole standardisé. Le cadre transversal permet d'analyser les associations inter-variables sans l'influence confuse des adaptations longitudinales.
Protocole d'évaluation
Toutes les évaluations seront réalisées dans un environnement clinique contrôlé par des physiothérapeutes agréés ayant reçu une formation préalable et des instructions de standardisation pour chaque outil de mesure. La séquence d'évaluation sera fixe pour tous les participants afin de minimiser les effets d'ordre. Avant chaque journée de collecte de données, des procédures d'étalonnage seront effectuées pour le dynamomètre manuel (par exemple, vérification de la tension à l'aide de poids d'étalonnage approuvés par le fabricant) pour garantir la fiabilité des mesures.
La batterie d'évaluation comprend :
Évaluation de la kinésiophobie :
L'Échelle de Tampa de Kinésiophobie (TSK), un instrument auto-administré de 17 items, sera utilisé pour quantifier les croyances d'évitement par peur liées au mouvement et à la récidive de blessure. Bien que principalement psychologique, les scores TSK ont été associés à la mobilité fonctionnelle et à la chronicité de la douleur dans des études antérieures.
Évaluation de l'équilibre :
L'équilibre fonctionnel sera mesuré à l'aide de l'Échelle d'Équilibre de Berg (BBS), composée de 14 tâches graduées qui évaluent le contrôle postural statique et dynamique. L'échelle fournit une évaluation complète de l'intégration sensorimotrice, des ajustements posturaux anticipatoires et réactifs, et de la stabilité fonctionnelle.
Force et endurance des membres inférieurs :
Le Test d'Assis-Debout de 30 Secondes (30s-STS) opérationnalisera la force, l'endurance et la coordination neuromusculaire des membres inférieurs. Ce test a démontré une forte fiabilité dans les cohortes gériatriques et est sensible aux déclins liés à l'âge de la fonction des membres inférieurs.
Force des membres supérieurs :
La force de préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre hydraulique Jamar, considéré comme la référence pour l'évaluation de la force de préhension en raison de sa haute fiabilité test-retest et de son biais opérateur minimal. Les mesures suivront le protocole standardisé de l'American Society of Hand Therapists (ASHT).
Gouvernance des données, contrôle de qualité et gestion
Les données seront initialement enregistrées sur des formulaires de rapport de cas (CRF) en papier pendant les évaluations, puis transcrites dans une base de données numérique sécurisée protégée par mot de passe. L'étude incorporera plusieurs niveaux d'assurance qualité :
Vérifications de plage et de cohérence : Des règles de validation automatique signaleront les valeurs en dehors des plages physiologiques attendues ou incohérentes avec des variables connexes (par exemple, les scores d'items BBS en dehors des seuils autorisés).
Vérification des données sources (SDV) : Un chercheur qualifié effectuera une vérification périodique en comparant les entrées électroniques avec les CRF originaux pour garantir l'exactitude de la transcription.
Piste d'audit : Toutes les modifications de données seront enregistrées, capturant les horodatages et l'identification de l'utilisateur.
Traitement des données manquantes : Les données manquantes seront catégorisées par mécanisme (manquant complètement au hasard, manquant au hasard, ou manquant non au hasard). Sur la base de cette classification, soit l'imputation multiple, les techniques d'espérance-maximisation, soit la suppression par liste sera appliquée.
Plan d'analyse statistique et taille d'échantillon
L'étude vise à recruter un échantillon suffisant pour détecter au moins des tailles d'effet modérées (r ≥ 0,30) avec une puissance de 80 % à un niveau de signification de α = 0,05. L'estimation de la taille d'échantillon est basée sur l'analyse de corrélation utilisant des paramètres de test bilatéraux.
Les analyses statistiques principales incluront :
Statistiques descriptives : Moyenne, écart-type, médiane et quartiles pour les variables continues ; fréquences et proportions pour les descripteurs catégoriels.
Tests de normalité : Tests de Shapiro-Wilk ou de Kolmogorov-Smirnov pour déterminer les caractéristiques distributionnelles.
Analyses de corrélation : Coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman, selon la normalité, pour explorer les associations par paires entre la kinésiophobie, l'intensité de la douleur et les variables de performance physique.
Modélisation de régression multivariable : Une régression linéaire hiérarchique sera menée pour déterminer la contribution indépendante de la kinésiophobie et de l'intensité de la douleur à chaque résultat de performance physique, en contrôlant l'âge, le sexe et la charge de comorbidité si nécessaire.
Tests d'hypothèses : Les diagnostics de régression incluront les facteurs d'inflation de la variance (VIF), la normalité des résidus, les analyses d'hétéroscédasticité et les statistiques d'influence (par exemple, la distance de Cook).
Signification scientifique et clinique
En intégrant les domaines psychologique et biomécanique dans un cadre d'évaluation unique, cette investigation vise à élucider les voies mécanistiques potentielles liant le comportement d'évitement par peur aux déficiences objectives de la performance physique. L'identification de ces relations peut fournir des insights essentiels pour concevoir des protocoles de réadaptation ciblés qui abordent non seulement les déficits physiques mais aussi les barrières psychologiques au mouvement. Les résultats peuvent également éclairer la prise de décision clinique pour la réduction du risque de chute, la préservation de l'indépendance fonctionnelle et la prescription d'exercices individualisés chez les personnes âgées souffrant de douleurs musculosquelettiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istinye University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Être âgé de plus de 65 ans
- Avoir des douleurs musculo-squelettiques
- Avoir la capacité de lire, écrire et comprendre le turc
Critères d'exclusion :
- Présence d'une maladie neurologique quelconque
- Présence d'un problème de santé mentale qui empêcherait la participation à l'étude
- Présence d'une maladie métabolique telle que le diabète ou l'hypothyroïdie
- Présence d'une tumeur maligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Personnes âgées souffrant de douleurs musculosquelettiques
Cette cohorte est composée d'adultes vivant dans la communauté âgés de 65 ans et plus qui souffrent de douleurs musculo-squelettiques.
Les participants de ce groupe présentent des affections musculo-squelettiques dégénératives liées à l'âge qui peuvent affecter le mouvement, l'équilibre et les capacités fonctionnelles.
Tous les individus de cette cohorte subissent des évaluations standardisées de la kinésiophobie, de l'intensité de la douleur et des performances physiques.
La cohorte reflète une population présentant des symptômes musculo-squelettiques chroniques mais sans distinctions basées sur des diagnostics spécifiques, une exposition à des traitements ou une gravité de la maladie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de Kinésiophobie (Score de l'Échelle de Tampa de Kinésiophobie)
Délai: Lors d'une seule séance d'évaluation (environ 30 minutes après l'inclusion).
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La kinésiophobie sera évaluée à l'aide de l'échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK), un questionnaire d'auto-évaluation de 17 items. Les scores plus élevés indiquent une plus grande peur du mouvement et des niveaux plus élevés de comportement d'évitement. |
Lors d'une seule séance d'évaluation (environ 30 minutes après l'inclusion).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance d'équilibre (Score de l'échelle de Berg)
Délai: Lors d'une seule séance d'évaluation (environ 30 minutes après l'inscription).
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L'équilibre sera évalué à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS), qui comprend 14 tâches notées de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant un meilleur équilibre et un risque de chute plus faible.
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Lors d'une seule séance d'évaluation (environ 30 minutes après l'inscription).
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Force des membres inférieurs et performance fonctionnelle (nombre de répétitions au test de lever de chaise en 30 secondes)
Délai: Lors d'une seule séance d'évaluation (environ 30 minutes après l'inclusion).
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La force des membres inférieurs et la mobilité fonctionnelle seront évaluées à l'aide du test de lever de chaise de 30 secondes. Le résultat est le nombre total de répétitions complètes de lever de chaise réalisées en 30 secondes. Des comptes de répétitions plus élevés indiquent une meilleure force des membres inférieurs et une meilleure performance fonctionnelle. |
Lors d'une seule séance d'évaluation (environ 30 minutes après l'inclusion).
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Force du membre supérieur (dynamométrie de la prise manuelle)
Délai: Lors d'une seule session d'évaluation (environ 30 minutes après l'inclusion).
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La force des membres supérieurs sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre manuel Jamar. La mesure de résultat est la force de préhension maximale (en kilogrammes) enregistrée sur trois essais. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande force des extrémités supérieures. |
Lors d'une seule session d'évaluation (environ 30 minutes après l'inclusion).
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Intensité de la douleur (Échelle d'évaluation numérique)
Délai: Lors d'une seule séance d'évaluation (environ 30 minutes après l'inclusion).
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L'intensité de la douleur sera enregistrée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), où les participants évaluent leur douleur de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 la pire douleur imaginable.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la douleur
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Lors d'une seule séance d'évaluation (environ 30 minutes après l'inclusion).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeynep Kaçar Akkoç, Istinye University
- Chercheur principal: Zeynep Kaçar Akkoç, zeynep.kacar@stu.istinye.edu.tr
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-313
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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