- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07272876
Kinesiofobi och fysisk funktion hos äldre med muskuloskeletal smärta
Undersökning av sambandet mellan kinesiofobi, smärtintensitet och fysisk prestation hos äldre individer med muskuloskeletal smärta
Denna studie syftar till att undersöka hur kinesiofobi (rädsla för rörelse), smärtintensitet och fysisk prestation är relaterade hos äldre vuxna som upplever muskuloskeletal smärta. Muskuloskeletal smärta är mycket vanlig hos äldre på grund av åldersrelaterade degenerativa förändringar, såsom artros, kronisk ländryggssmärta, osteoporos och muskelavsvagning. Dessa tillstånd leder ofta till minskad rörlighet, försämrad balans och begränsningar i dagliga livsaktiviteter. Som ett resultat kan många äldre vuxna undvika fysisk aktivitet på grund av rädsla för smärta eller återkommande skada, vilket ytterligare kan minska deras funktionsförmåga.
Det primära syftet med denna studie är att förstå om kinesiofobi bidrar till lägre fysisk prestation hos äldre individer som har muskuloskeletal smärta. Studien kommer också att undersöka hur smärtintensitet relaterar till balans, övre och nedre extremitetsstyrka samt övergripande funktionsförmåga.
Deltagare i åldern 65 år och äldre kommer att genomföra en uppsättning standardutvärderingar under en enda 30-minuterssession. Kinesiofobi kommer att mätas med Tampa Scale of Kinesiophobia, ett 17-frågeformulär utformat för att bedöma rädsla för rörelse och undvikandebeteenden. Balans kommer att utvärderas med Bergs balansskala, som inkluderar 14 uppgifter som vanligtvis utförs i dagliga livet. Nedre extremitetsstyrka kommer att bedömas med 30-sekunders sit-to-stand-test, medan övre extremitetsstyrka kommer att mätas med en handgrepsdynamometer.
Att förstå dessa samband kan hjälpa kliniker att utforma bättre rehabiliteringsprogram som minskar rädsla, förbättrar fysisk prestation och stöder hälsosamt åldrande. Resultaten av denna studie kan också bidra till strategier för att förebygga funktionshinder och främja självständighet hos äldre vuxna med muskuloskeletal smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en tvärsnittsstudie med observationsdesign som syftar till att beskriva det flerdimensionella förhållandet mellan kinesiofobi, smärtintensitet och fysisk prestation hos äldre personer med muskuloskelettal smärta. Åldersrelaterad degeneration som påverkar muskuloskelettala vävnader – såsom minskad muskel-tvärsnittsarea, försämrad proprioceptiv feedback, minskad bentäthet och försämrad elasticitet i bindväv – leder ofta till kroniska smärtsyndrom och nedsatt funktionsförmåga. Dessa fysiologiska förändringar, i kombination med psykologiska faktorer som rädsla för rörelse, bidrar till en cykel av fysisk inaktivitet, avträning, balansstörningar och funktionellt förfall i den äldre befolkningen.
Studiedesign och motivering
Kinesiofobi har identifierats som en betydelsefull psykologisk konstruktion som påverkar rörlighet, smärtupplevelse och funktionella utfall hos personer med kroniska muskuloskelettala tillstånd. Emellertid är evidensen om dess samspel med objektiva prestationsbaserade mått i äldre populationer fortfarande begränsad. Denna studie syftar till att fylla detta kunskapsgap genom att samtidigt utvärdera kinesiofobi och fysisk prestation med validerade bedömningsinstrument inom ett standardiserat protokoll. Tvärsnittsramen möjliggör analys av associationer mellan variabler utan förvirrande inverkan av longitudinella anpassningar.
Utvärderingsprotokoll
Alla utvärderingar kommer att genomföras i en kontrollerad klinisk miljö av legitimerade sjukgymnaster som har fått tidigare utbildning och standardiseringsinstruktioner för varje mätinstrument. Utvärderingssekvensen kommer att vara fastställd för alla deltagare för att minimera ordningseffekter. Innan varje datainsamlingsdag kommer kalibreringsprocedurer att utföras för handdynamometern (t.ex. spänningsverifiering med tillverkargodkända kalibreringsvikter) för att säkerställa mätningens tillförlitlighet.
Utvärderingsbatteriet inkluderar:
Kinesiofobiutvärdering:
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), ett 17-frågeinstrument som fylls i själv, kommer att användas för att kvantifiera rädsle-undvikande övertygelser relaterade till rörelse och återupprepad skada. Även om den främst är psykologisk, har TSK-poäng i tidigare studier associerats med funktionell rörlighet och smärtkronicitet.
Balansbedömning:
Funktionell balans kommer att mätas med Berg Balance Scale (BBS), som består av 14 graderade uppgifter som bedömer statisk och dynamisk postural kontroll. Skalan ger en omfattande bedömning av sensomotorisk integration, förutseende och reaktiva posturala justeringar samt funktionell stabilitet.
Styrka och uthållighet i nedre extremiteterna:
30-sekunders sit-to-stand-testet (30s-STS) kommer att operationalisera styrka, uthållighet och neuromuskulär koordination i nedre extremiteterna. Detta test har visat stark tillförlitlighet i äldre kohorter och är känsligt för åldersrelaterade försämringar i nedre extremiteternas funktion.
Styrka i övre extremiteterna:
Handgreppsstyrka kommer att bedömas med en Jamar hydraulisk dynamometer, som anses vara guldstandarden för handgreppsstyrkeutvärdering på grund av dess höga test-retest-tillförlitlighet och minimal operatörsbias. Mätningarna kommer att följa det standardiserade protokollet från American Society of Hand Therapists (ASHT).
Datastyrning, kvalitetskontroll och hantering
Data kommer initialt att registreras på pappersbaserade fallrapportformulär (CRF) under utvärderingarna och därefter transkriberas till en säker lösenordsskyddad digital databas. Studien kommer att inkludera flera nivåer av kvalitetssäkring:
Omfångs- och konsistenskontroller: Automatiska valideringsregler kommer att flagga värden utanför förväntade fysiologiska intervall eller inkonsistenta med relaterade variabler (t.ex. BBS-objektpoäng utanför tillåtna tröskelvärden).
Källdataverifiering (SDV): En kvalificerad forskare kommer att utföra periodisk verifiering genom att jämföra elektroniska inmatningar med original-CRF:er för att säkerställa transkriberingsnoggrannhet.
Revisionsspår: Alla dataändringar kommer att loggas med tidsstämplar och användaridentifiering.
Datahantering för saknade värden: Saknade data kommer att kategoriseras efter mekanism (helt slumpmässigt saknade, slumpmässigt saknade eller icke-slumpmässigt saknade). Baserat på denna klassificering kommer antingen multipel imputation, expectation-maximization-tekniker eller listvis borttagning att tillämpas.
Urvalsstorlek och statistisk analysplan
Studien syftar till att rekrytera ett urval som är tillräckligt för att upptäcka minst måttliga effektstorlekar (r ≥ 0,30) med 80 % styrka vid en signifikansnivå på α = 0,05. Uppskattning av urvalsstorlek baseras på korrelationsanalys med tvåsidiga testparametrar.
De primära statistiska analyserna kommer att inkludera:
Beskrivande statistik: Medelvärde, standardavvikelse, median och kvartiler för kontinuerliga variabler; frekvenser och proportioner för kategoriska beskrivningar.
Normalitetstestning: Shapiro-Wilk- eller Kolmogorov-Smirnov-tester för att bestämma fördelningskarakteristika.
Korrelationsanalyser: Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienter, beroende på normalitet, för att utforska parvisa associationer mellan kinesiofobi, smärtintensitet och fysiska prestationsvariabler.
Multivariabel regressionsmodellering: Hierarkisk linjär regression kommer att genomföras för att bestämma kinesiofobis och smärtintensitetens oberoende bidrag till varje fysiskt prestationsutfall, med kontroll för ålder, kön och komorbiditetsbörda vid behov.
Antagandetestning: Regressionsdiagnostik kommer att inkludera variansinflationsfaktorer (VIF), residualnormalitet, heteroskedasticitetsanalyser och influensstatistik (t.ex. Cooks avstånd).
Vetenskaplig och klinisk betydelse
Genom att integrera psykologiska och biomekaniska domäner inom ett enda utvärderingsramverk syftar denna undersökning till att klargöra potentiella mekanistiska vägar som länkar rädsle-undvikande beteende med objektiva funktionsnedsättningar i fysisk prestation. Identifiering av dessa relationer kan ge viktiga insikter för att utforma riktade rehabiliteringsprotokoll som adresserar inte bara fysiska brister utan också psykologiska barriärer för rörelse. Resultaten kan också informera kliniskt beslutsfattande för att minska fallrisk, bevara funktionell självständighet och individualiserad träningsordinering hos äldre personer med muskuloskelettal smärta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Istinye University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara över 65 år
- Att ha muskuloskeletal smärta
- Att ha förmåga att läsa, skriva och förstå turkiska
Exklusionskriterier:
- Närvaro av någon neurologisk sjukdom
- Närvaro av ett psykiskt hälsoproblem som skulle förhindra deltagande i studien
- Närvaro av en metabol sjukdom som diabetes eller hypotyreos
- Närvaro av malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Äldre personer med muskuloskeletal smärta
Denna kohort består av vuxna boende i ordinarie bostäder som är 65 år eller äldre och som upplever muskuloskeletal smärta.
Deltagarna i denna grupp har åldersrelaterade degenerativa muskuloskeletala tillstånd som kan påverka rörelse, balans och funktionsförmåga.
Alla individer i denna kohort genomgår standardiserade bedömningar av kinesiofobi, smärtintensitet och fysisk prestationsförmåga.
Kohorten reflekterar en population med kroniska muskuloskeletala symptom men utan distinktioner baserade på specifika diagnoser, behandlingsexponering eller sjukdomssvårighetsgrad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinesiofobinivå (Tampa Scale of Kinesiophobia Score)
Tidsram: Vid en enda bedömningssession (ungefär 30 minuter efter inskrivning).
|
Kinesiofobi kommer att bedömas med hjälp av Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), ett självrapporteringsformulär med 17 frågor. Varje fråga poängsätts från 1 (instämmer starkt) till 4 (instämmer starkt), vilket ger en totalpoäng på 17 till 68. Högre poäng indikerar större rädsla för rörelse och högre nivåer av undvikande beteende. |
Vid en enda bedömningssession (ungefär 30 minuter efter inskrivning).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balansprestation (Bergs balansskala-poäng)
Tidsram: Vid ett enda bedömningstillfälle (cirka 30 minuter efter inskrivning).
|
Balans kommer att bedömas med hjälp av Bergs balansskala (BBS), som består av 14 uppgifter som poängsätts från 0 till 4. Totalsumman varierar från 0 till 56, där högre poäng indikerar bättre balans och lägre fallrisk.
|
Vid ett enda bedömningstillfälle (cirka 30 minuter efter inskrivning).
|
|
Styrka och funktionell prestanda i nedre extremiteter (Antal upprepningar i 30-sekunders sit-to-stand-test)
Tidsram: Vid en enda bedömningssession (ungefär 30 minuter efter anmälan).
|
Nedre extremiteternas styrka och funktionell rörlighet kommer att utvärderas med hjälp av 30-sekunders sit-to-stand-test. Resultatet är det totala antalet fullständiga sit-to-stand-upprepningar som genomförs inom 30 sekunder. Högre antal upprepningar indikerar bättre styrka i nedre extremiteterna och funktionell prestationsförmåga. |
Vid en enda bedömningssession (ungefär 30 minuter efter anmälan).
|
|
Övre extremitetens styrka (handgreppsdynamometri)
Tidsram: Vid en enda bedömningssession (ungefär 30 minuter efter inskrivning).
|
Styrkan i övre extremiteterna kommer att bedömas med en Jamar-handdynamometer. Utfallsmåttet är den maximala greppkraften (i kilogram) som registrerats över tre försök. Högre värden indikerar större styrka i övre extremiteterna. |
Vid en enda bedömningssession (ungefär 30 minuter efter inskrivning).
|
|
Smärtintensitet (Numerisk betygsskala)
Tidsram: Vid en enda bedömningssession (cirka 30 minuter efter inskrivning).
|
Smärtintensiteten kommer att registreras med hjälp av den numeriska bedömningsskalan (NRS), där deltagarna bedömer sin smärta från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
Högre poäng indikerar större smärtgrad
|
Vid en enda bedömningssession (cirka 30 minuter efter inskrivning).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zeynep Kaçar Akkoç, Istinye University
- Huvudutredare: Zeynep Kaçar Akkoç, zeynep.kacar@stu.istinye.edu.tr
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-313
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .