- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07272876
Kineziofobie a fyzická funkce u starších osob s muskuloskeletální bolestí
Studie vztahu mezi kineziofobií, intenzitou bolesti a fyzickou výkonností u starších osob s muskuloskeletální bolestí
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, jak jsou u starších dospělých trpících muskuloskeletální bolestí vzájemně propojeny kineziofobie (strach z pohybu), intenzita bolesti a fyzický výkon. Muskuloskeletální bolest je u starších osob velmi častá v důsledku degenerativních změn souvisejících s věkem, jako je osteoartritida, chronická bolest zad, osteoporóza a svalová slabost. Tyto stavy často vedou ke snížené pohyblivosti, zhoršené rovnováze a omezením v každodenních životních aktivitách. V důsledku toho se mnoho starších dospělých může vyhýbat fyzické aktivitě kvůli strachu z bolesti nebo opětovného zranění, což může dále snížit jejich funkční kapacitu.
Hlavním cílem této studie je pochopit, zda kineziofobie přispívá k nižšímu fyzickému výkonu u starších jedinců, kteří trpí muskuloskeletální bolestí. Studie také prozkoumá, jak intenzita bolesti souvisí s rovnováhou, silou horních a dolních končetin a celkovou funkční schopností.
Účastníci ve věku 65 let a starší dokončí soubor standardních hodnocení během jediné 30minutové sezení. Kineziofobie bude měřena pomocí Tampaské škály kineziofobie, což je 17položkový dotazník určený k posouzení strachu z pohybu a vyhýbavého chování. Rovnováha bude hodnocena pomocí Bergovy škály rovnováhy, která zahrnuje 14 úkolů běžně prováděných v každodenním životě. Síla dolních končetin bude posuzována pomocí 30vteřinového testu sed-vstaň, zatímco síla horních končetin bude měřena ručním dynamometrem.
Pochopení těchto vztahů může pomoci klinickým pracovníkům navrhnout lepší rehabilitační programy, které sníží strach, zlepší fyzický výkon a podpoří zdravé stárnutí. Výsledky této studie mohou také přispět k strategiím pro prevenci invalidity a podporu samostatnosti u starších dospělých s muskuloskeletální bolestí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je průřezová observační studie navržená k charakterizaci multidimenzionálního vztahu mezi kineziofobií, intenzitou bolesti a fyzickou výkonností u starších dospělých s muskuloskeletální bolestí. Věkem podmíněná degenerace postihující muskuloskeletální tkáně – jako je snížená příčná plocha svalu, narušená proprioceptivní zpětná vazba, snížená hustota kostních minerálů a zhoršení elasticity pojivové tkáně – často vede k syndromům chronické bolesti a snížené funkční kapacitě. Tyto fyziologické změny, kombinované s psychologickými faktory, jako je strach z pohybu, přispívají k cyklu fyzické nečinnosti, deconditioningu, poruch rovnováhy a funkčního úbytku u geriatrické populace.
Design studie a zdůvodnění
Kineziofobie byla identifikována jako významný psychologický konstrukt ovlivňující mobilitu, vnímání bolesti a funkční výsledky u jedinců s chronickými muskuloskeletálními stavy. Důkazy o její interakci s objektivními metrikami založenými na výkonu u geriatrických populací však zůstávají omezené. Tato studie si klade za cíl tuto mezeru zaplnit současným hodnocením kineziofobie a fyzické výkonnosti pomocí ověřených hodnoticích nástrojů v rámci standardizovaného protokolu. Průřezový rámec umožňuje analyzovat asociace mezi proměnnými bez rušivého vlivu longitudinálních adaptací.
Hodnoticí protokol
Všechna hodnocení budou provedena v kontrolovaném klinickém prostředí licencovanými fyzioterapeuty, kteří pro každý měřicí nástroj absolvovali předchozí školení a standardizační instrukce. Posloupnost hodnocení bude pro všechny účastníky pevně stanovena, aby se minimalizovaly efekty pořadí. Před každým dnem sběru dat budou provedeny kalibrační postupy pro ruční dynamometr (např. ověření napětí pomocí kalibračních závaží schválených výrobcem), aby byla zajištěna spolehlivost měření.
Soubor hodnocení zahrnuje:
Hodnocení kineziofobie:
Pro kvantifikaci strachově-vyhnutelných přesvědčení souvisejících s pohybem a opětovným zraněním bude použita Tampaská škála kineziofobie (TSK), 17položkový samo-hodnoticí nástroj. Přestože je primárně psychologická, skóre TSK byla v předchozích studiích spojována s funkční mobilitou a chroničností bolesti.
Hodnocení rovnováhy:
Funkční rovnováha bude měřena pomocí Bergovy škály rovnováhy (BBS), která se skládá ze 14 stupňovaných úkolů hodnotících statickou a dynamickou posturální kontrolu. Škála poskytuje komplexní hodnocení senzomotorické integrace, anticipačních a reaktivních posturálních úprav a funkční stability.
Síla a vytrvalost dolních končetin:
Test 30vteřinového vstávání ze sedu (30s-STS) bude operacionalizovat sílu, vytrvalost a neuromuskulární koordinaci dolních končetin. Tento test prokázal vysokou spolehlivost u geriatrických kohort a je citlivý na věkem podmíněný úbytek funkce dolních končetin.
Síla horních končetin:
Síla stisku ruky bude hodnocena pomocí hydraulického dynamometru Jamar, který je považován za zlatý standard pro hodnocení síly stisku díky své vysoké test-retest spolehlivosti a minimálnímu zkreslení operátora. Měření budou následovat standardizovaný protokol Americké společnosti terapeutů ruky (ASHT).
Správa dat, kontrola kvality a řízení
Data budou během hodnocení nejprve zaznamenána na papírové formuláře případových hlášení (CRF) a následně přepsána do zabezpečené digitální databáze chráněné heslem. Studie bude zahrnovat víceúrovňové zajištění kvality:
Kontroly rozsahu a konzistence: Automatická validační pravidla označí hodnoty mimo očekávané fyziologické rozsahy nebo nekonzistentní s příbuznými proměnnými (např. skóre položek BBS mimo přípustné prahové hodnoty).
Ověření zdrojových dat (SDV): Kvalifikovaný výzkumník provede periodické ověření porovnáním elektronických záznamů s původními CRF, aby zajistil přesnost přepisu.
Auditní stopa: Všechny úpravy dat budou zaznamenány, včetně časových razítek a identifikace uživatele.
Zpracování chybějících dat: Chybějící data budou kategorizována podle mechanismu (zcela náhodně chybějící, náhodně chybějící nebo nenáhodně chybějící). Na základě této klasifikace bude aplikována buď vícenásobná imputace, techniky očekávání-maximalizace, nebo listwise delece.
Velikost vzorku a plán statistické analýzy
Studie si klade za cíl získat vzorek dostatečný k detekci alespoň středních velikostí efektů (r ≥ 0,30) s 80% silou na hladině významnosti α = 0,05. Odhad velikosti vzorku je založen na korelační analýze pomocí parametrů oboustranného testování.
Primární statistické analýzy budou zahrnovat:
Deskriptivní statistika: Průměr, směrodatná odchylka, medián a kvartily pro spojité proměnné; frekvence a proporce pro kategorické deskriptory.
Testování normality: Testy Shapiro-Wilk nebo Kolmogorov-Smirnov k určení distribučních charakteristik.
Korelační analýzy: Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační koeficienty, v závislosti na normalitě, k prozkoumání párových asociací mezi proměnnými kineziofobie, intenzity bolesti a fyzické výkonnosti.
Multivariační regresní modelování: Bude provedena hierarchická lineární regrese k určení nezávislého příspěvku kineziofobie a intenzity bolesti ke každému výsledku fyzické výkonnosti, s kontrolou věku, pohlaví a zátěže komorbiditami, je-li to nutné.
Testování předpokladů: Diagnostika regrese bude zahrnovat faktory inflace rozptylu (VIF), normalitu reziduí, analýzy heteroskedasticity a vlivové statistiky (např. Cookovu vzdálenost).
Vědecký a klinický význam
Integrací psychologických a biomechanických domén do jediného hodnoticího rámce si toto šetření klade za cíl objasnit potenciální mechanistické cesty spojující strachově-vyhnutelné chování s objektivními poruchami fyzické výkonnosti. Identifikace těchto vztahů může poskytnout zásadní poznatky pro navrhování cílených rehabilitačních protokolů, které řeší nejen fyzické deficity, ale i psychologické bariéry pohybu. Zjištění mohou také informovat klinické rozhodování o snížení rizika pádů, zachování funkční nezávislosti a individualizovaném předpisu cvičení u starších dospělých s muskuloskeletální bolestí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istinye University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 65 let
- Přítomnost muskuloskeletální bolesti
- Schopnost číst, psát a rozumět turečtině
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoliv neurologického onemocnění
- Přítomnost duševního onemocnění, které by znemožnilo účast ve studii
- Přítomnost metabolického onemocnění jako je diabetes nebo hypotyreóza
- Přítomnost malignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Starší osoby s muskuloskeletální bolestí
Tato kohorta se skládá z dospělých ve věku 65 let a starších žijících v komunitě, kteří trpí muskuloskeletální bolestí.
Účastníci této skupiny mají věkem podmíněné degenerativní muskuloskeletální stavy, které mohou ovlivnit pohyb, rovnováhu a funkční schopnosti.
Všichni jedinci v této kohortě podstupují standardizovaná hodnocení kineziofobie, intenzity bolesti a fyzického výkonu.
Kohorta odráží populaci s chronickými muskuloskeletálními příznaky, ale bez rozlišení na základě konkrétních diagnóz, expozice léčbě nebo závažnosti onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň kineziofobie (Skóre Tampaské škály kineziofobie)
Časové okno: Při jediném hodnotícím sezení (přibližně 30 minut po zařazení do studie).
|
Kineziophobia bude hodnocena pomocí Tampaské škály kineziophobie (TSK), což je 17položkový dotazník pro sebeposouzení. Každá položka je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím), což dává celkové skóre v rozmezí 17 až 68. Vyšší skóre indikuje větší strach z pohybu a vyšší míru vyhýbavého chování. |
Při jediném hodnotícím sezení (přibližně 30 minut po zařazení do studie).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon rovnováhy (Skóre Bergovy škály rovnováhy)
Časové okno: Při jedné hodnotící sezení (přibližně 30 minut po zařazení do studie).
|
Rovnováha bude hodnocena pomocí Bergovy škály rovnováhy (BBS), která se skládá ze 14 úkolů hodnocených od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje lepší rovnováhu a nižší riziko pádu.
|
Při jedné hodnotící sezení (přibližně 30 minut po zařazení do studie).
|
|
Síla dolních končetin a funkční výkonnost (počet opakování testu 30sekundového vstávání ze sedu)
Časové okno: Při jedné hodnotící schůzce (přibližně 30 minut po zápisu do studie).
|
Síla dolních končetin a funkční mobilita budou hodnoceny pomocí 30vteřinového testu sed-stoj. Výsledkem je celkový počet úplných opakování sed-stoj provedených během 30 sekund. Vyšší počty opakování naznačují lepší sílu dolních končetin a funkční výkonnost. |
Při jedné hodnotící schůzce (přibližně 30 minut po zápisu do studie).
|
|
Síla horních končetin (dynamometrie stisku ruky)
Časové okno: V rámci jedné hodnotící schůzky (přibližně 30 minut po zařazení do studie).
|
Síla horních končetin bude hodnocena pomocí ručního dynamometru Jamar. Výslednou mírou je maximální síla stisku (v kilogramech) zaznamenaná ve třech pokusech. Vyšší hodnoty ukazují na větší sílu horních končetin. |
V rámci jedné hodnotící schůzky (přibližně 30 minut po zařazení do studie).
|
|
Intenzita bolesti (Numerická hodnotící škála)
Časové okno: Při jedné hodnotící schůzce (přibližně 30 minut po zařazení).
|
Intenzita bolesti bude zaznamenávána pomocí Numerické hodnocení škály (NRS), ve které účastníci hodnotí svou bolest od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost bolesti
|
Při jedné hodnotící schůzce (přibližně 30 minut po zařazení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Kaçar Akkoç, Istinye University
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Kaçar Akkoç, zeynep.kacar@stu.istinye.edu.tr
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .