- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07272876
Kinezjofobia i funkcjonowanie fizyczne u osób starszych z bólem układu mięśniowo-szkieletowego
Badanie relacji między kinezyfobią, intensywnością bólu i sprawnością fizyczną u osób starszych z bólem układu mięśniowo-szkieletowego
To badanie ma na celu zbadanie, jak kinezyfobia (strach przed ruchem), intensywność bólu i sprawność fizyczna są ze sobą powiązane u osób starszych doświadczających bólu układu mięśniowo-szkieletowego. Ból układu mięśniowo-szkieletowego jest bardzo powszechny u osób starszych z powodu związanych z wiekiem zmian zwyrodnieniowych, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów, przewlekły ból dolnej części pleców, osteoporoza i osłabienie mięśni. Te schorzenia często prowadzą do zmniejszonej mobilności, zaburzeń równowagi i ograniczeń w codziennych czynnościach życiowych. W rezultacie wiele osób starszych może unikać aktywności fizycznej z powodu strachu przed bólem lub ponownym urazem, co może dodatkowo zmniejszyć ich zdolności funkcjonalne.
Głównym celem tego badania jest zrozumienie, czy kinezyfobia przyczynia się do niższej sprawności fizycznej u osób starszych, które mają ból układu mięśniowo-szkieletowego. Badanie zbada również, jak intensywność bólu wiąże się z równowagą, siłą kończyn górnych i dolnych oraz ogólną zdolnością funkcjonalną.
Uczestnicy w wieku 65 lat i starsi wykonają zestaw standardowych ocen podczas jednej 30-minutowej sesji. Kinezyfobia będzie mierzona za pomocą Skali Tampy Kinezyfobii, 17-punktowego kwestionariusza zaprojektowanego do oceny strachu przed ruchem i zachowań unikowych. Równowaga będzie oceniana za pomocą Skali Równowagi Berga, która obejmuje 14 zadań powszechnie wykonywanych w życiu codziennym. Siła kończyn dolnych będzie oceniana za pomocą Testu Wstawania z Krzesła w 30 Sekund, natomiast siła kończyn górnych będzie mierzona dynamometrem ręcznym.
Zrozumienie tych zależności może pomóc klinicystom w projektowaniu lepszych programów rehabilitacyjnych, które zmniejszają strach, poprawiają sprawność fizyczną i wspierają zdrowe starzenie się. Wyniki tego badania mogą również przyczynić się do opracowania strategii zapobiegania niepełnosprawności i promowania niezależności u osób starszych z bólem układu mięśniowo-szkieletowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to jest przekrojowym badaniem obserwacyjnym zaprojektowanym w celu scharakteryzowania wielowymiarowej relacji między kinezjofobią, intensywnością bólu a wydolnością fizyczną u osób starszych z dolegliwościami bólowymi układu mięśniowo-szkieletowego. Związane z wiekiem zwyrodnienie tkanek układu mięśniowo-szkieletowego – takie jak zmniejszenie pola przekroju poprzecznego mięśni, upośledzenie sprzężenia zwrotnego propriocepcji, zmniejszenie gęstości mineralnej kości i pogorszenie elastyczności tkanki łącznej – często prowadzi do przewlekłych zespołów bólowych i obniżenia zdolności funkcjonalnych. Te zmiany fizjologiczne, w połączeniu z czynnikami psychologicznymi, takimi jak strach przed ruchem, przyczyniają się do powstania błędnego koła braku aktywności fizycznej, dezaktywacji, zaburzeń równowagi i spadku funkcjonalności w populacji geriatrycznej.
Projekt badania i uzasadnienie
Kinezjofobia została zidentyfikowana jako istotna konstrukcja psychologiczna wpływająca na mobilność, percepcję bólu i wyniki funkcjonalne u osób z przewlekłymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego. Jednak dowody dotyczące jej interakcji z obiektywnymi, opartymi na wynikach testów metrykami w populacjach geriatrycznych pozostają ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez jednoczesną ocenę kinezjofobii i wydolności fizycznej przy użyciu zwalidowanych narzędzi oceny w ramach ustandaryzowanego protokołu. Rama przekrojowa pozwala na analizę związków między zmiennymi bez zakłócającego wpływu adaptacji podłużnych.
Protokół oceny
Wszystkie oceny będą przeprowadzane w kontrolowanym środowisku klinicznym przez licencjonowanych fizjoterapeutów, którzy otrzymali wcześniejsze szkolenie i instrukcje standaryzacyjne dla każdego narzędzia pomiarowego. Sekwencja oceny będzie stała dla wszystkich uczestników w celu minimalizacji efektów kolejności. Przed każdym dniem zbierania danych zostaną przeprowadzone procedury kalibracji dla dynamometru ręcznego (np. weryfikacja napięcia przy użyciu ciężarków kalibracyjnych zatwierdzonych przez producenta) w celu zapewnienia wiarygodności pomiaru.
Bateria ocen obejmuje:
Ocenę kinezjofobii:
Do kwantyfikacji przekonań unikania opartych na strachu, związanych z ruchem i ponownym urazem, zostanie użyta Tampska Skala Kinezjofobii (TSK), 17-punktowe narzędzie samodzielnie wypełniane. Mimo że jest to głównie narzędzie psychologiczne, wyniki TSK były w poprzednich badaniach powiązane z mobilnością funkcjonalną i przewlekłością bólu.
Ocena równowagi:
Równowagę funkcjonalną będzie mierzono przy użyciu Skali Równowagi Berga (BBS), składającej się z 14 stopniowanych zadań oceniających kontrolę postawy statycznej i dynamicznej. Skala zapewnia kompleksową ocenę integracji sensomotorycznej, antycypacyjnych i reaktywnych korekt postawy oraz stabilności funkcjonalnej.
Siła i wytrzymałość kończyn dolnych:
Test 30-sekundowego wstawania z krzesła (30s-STS) będzie operacjonalizował siłę, wytrzymałość i koordynację nerwowo-mięśniową kończyn dolnych. Test ten wykazał wysoką rzetelność w kohortach geriatrycznych i jest wrażliwy na związane z wiekiem spadki funkcji kończyn dolnych.
Siła kończyn górnych:
Siłę uścisku dłoni będzie oceniano przy użyciu hydraulicznego dynamometru Jamar, który jest uważany za złoty standard w ocenie siły chwytu ze względu na wysoką rzetelność test-powtórny test i minimalne obciążenie operatora. Pomiary będą zgodne ze standardowym protokołem Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Ręki (ASHT).
Zarządzanie danymi, kontrola jakości i nadzór
Dane będą początkowo zapisywane na papierowych formularzach raportowania przypadków (CRF) podczas ocen, a następnie przenoszone do zabezpieczonego hasłem cyfrowego repozytorium danych. Badanie będzie obejmować wiele warstw zapewnienia jakości:
Kontrola zakresu i spójności: Automatyczne reguły walidacyjne będą oznaczać wartości wykraczające poza oczekiwane zakresy fizjologiczne lub niespójne z powiązanymi zmiennymi (np. wyniki pozycji BBS poza dopuszczalnymi progami).
Weryfikacja danych źródłowych (SDV): Kwalifikowany badacz będzie okresowo weryfikował, porównując wpisy elektroniczne z oryginalnymi CRF, aby zapewnić dokładność transkrypcji.
Ślad audytowy: Wszystkie modyfikacje danych będą rejestrowane, z przechwytywaniem znaczników czasu i identyfikatora użytkownika.
Postępowanie z brakami danych: Brakujące dane będą kategoryzowane według mechanizmu (brak całkowicie losowy, brak losowy lub brak nielosowy). W oparciu o tę klasyfikację zostanie zastosowana imputacja wielokrotna, techniki oczekiwania-maksymalizacji lub usunięcie listowe.
Wielkość próby i plan analizy statystycznej
Badanie ma na celu rekrutację próby wystarczającej do wykrycia przynajmniej umiarkowanych wielkości efektu (r ≥ 0,30) z mocą 80% na poziomie istotności α = 0,05. Szacowanie wielkości próby opiera się na analizie korelacji przy użyciu parametrów testowania dwustronnego.
Podstawowe analizy statystyczne będą obejmować:
Statystyki opisowe: Średnia, odchylenie standardowe, mediana i kwartyle dla zmiennych ciągłych; częstości i proporcje dla deskryptorów kategorycznych.
Testowanie normalności: Testy Shapiro-Wilka lub Kołmogorowa-Smirnowa w celu określenia charakterystyki rozkładu.
Analizy korelacji: Współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana, w zależności od normalności, w celu zbadania parowych związków między zmiennymi kinezjofobii, intensywności bólu i wydolności fizycznej.
Modelowanie regresji wielozmiennowej: Zostanie przeprowadzona hierarchiczna regresja liniowa w celu określenia niezależnego wkładu kinezjofobii i intensywności bólu do każdego wyniku wydolności fizycznej, kontrolując w razie potrzeby wiek, płeć i obciążenie chorobami współistniejącymi.
Testowanie założeń: Diagnostyka regresji będzie obejmować współczynniki inflacji wariancji (VIF), normalność reszt, analizy heteroskedastyczności i statystyki wpływu (np. odległość Cooka).
Znaczenie naukowe i kliniczne
Poprzez integrację dziedzin psychologicznych i biomechanicznych w ramach jednej ramy oceny, niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie potencjalnych mechanistycznych ścieżek łączących zachowanie unikania oparte na strachu z obiektywnymi upośledzeniami wydolności fizycznej. Zidentyfikowanie tych relacji może dostarczyć istotnych wskazówek do projektowania ukierunkowanych protokołów rehabilitacyjnych, które adresują nie tylko deficyty fizyczne, ale także psychologiczne bariery dla ruchu. Wyniki mogą również informować o podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących redukcji ryzyka upadków, zachowania niezależności funkcjonalnej i indywidualnego zalecenia ćwiczeń u osób starszych z bólem układu mięśniowo-szkieletowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istinye University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 65 lat
- Występowanie bólu mięśniowo-szkieletowego
- Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka tureckiego
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek choroby neurologicznej
- Obecność problemu zdrowia psychicznego uniemożliwiającego udział w badaniu
- Obecność choroby metabolicznej, takiej jak cukrzyca lub niedoczynność tarczycy
- Obecność nowotworu złośliwego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby starsze z bólem układu mięśniowo-szkieletowego
Ta kohorta składa się z mieszkających w społeczności osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych, które doświadczają bólu mięśniowo-szkieletowego.
Uczestnicy tej grupy prezentują związane z wiekiem zwyrodnieniowe schorzenia mięśniowo-szkieletowe, które mogą wpływać na ruch, równowagę i zdolności funkcjonalne. Wszystkie osoby w tej kohorcie przechodzą standaryzowane oceny kinezjofobii, natężenia bólu i sprawności fizycznej. Kohorta odzwierciedla populację z przewlekłymi objawami mięśniowo-szkieletowymi, ale bez rozróżnień opartych na konkretnych diagnozach, ekspozycji na leczenie lub ciężkości choroby. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kinezjofobii (Wynik w Skali Kinezjofobii Tampskiej)
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji oceny (około 30 minut po przyjęciu do badania).
|
Kinezyfobia będzie oceniana za pomocą Tampaskiej Skali Kinezyfobii (TSK), 17-punktowego kwestionariusza samooceny. Każdy element jest oceniany od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), dając całkowity wynik w zakresie od 17 do 68. Wyższe wyniki wskazują na większy strach przed ruchem i wyższy poziom zachowań unikowych. |
Podczas jednej sesji oceny (około 30 minut po przyjęciu do badania).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność równowagi (wynik skali Berga)
Ramy czasowe: W trakcie jednej sesji oceny (około 30 minut po zapisaniu się).
|
Równowaga będzie oceniana za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS), która składa się z 14 zadań ocenianych od 0 do 4. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę i mniejsze ryzyko upadku.
|
W trakcie jednej sesji oceny (około 30 minut po zapisaniu się).
|
|
Siła kończyn dolnych i wydolność funkcjonalna (liczba powtórzeń w teście wstawania z krzesła w ciągu 30 sekund)
Ramy czasowe: W trakcie jednej sesji oceny (około 30 minut po zarejestrowaniu).
|
Siłę kończyn dolnych i mobilność funkcjonalną oceni się za pomocą 30-sekundowego testu wstawania z krzesła. Wynikiem jest całkowita liczba pełnych powtórzeń wstawania z krzesła wykonanych w ciągu 30 sekund. Wyższa liczba powtórzeń wskazuje na lepszą siłę kończyn dolnych i wydolność funkcjonalną. |
W trakcie jednej sesji oceny (około 30 minut po zarejestrowaniu).
|
|
Siła kończyny górnej (dynamometria chwytu ręcznego)
Ramy czasowe: W czasie jednej sesji oceny (około 30 minut po zapisaniu się).
|
Siłę kończyny górnej ocenia się przy użyciu dynamometru ręcznego Jamar. Miarą wyniku jest maksymalna siła chwytu (w kilogramach) zarejestrowana w trzech próbach. Wyższe wartości wskazują na większą siłę kończyny górnej. |
W czasie jednej sesji oceny (około 30 minut po zapisaniu się).
|
|
Intensywność bólu (Numeryczna Skala Oceny)
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji oceny (około 30 minut po zapisaniu się do badania).
|
Intensywność bólu będzie rejestrowana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), w której uczestnicy oceniają swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy wyobrażalny ból.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu
|
Podczas jednej sesji oceny (około 30 minut po zapisaniu się do badania).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zeynep Kaçar Akkoç, Istinye University
- Główny śledczy: Zeynep Kaçar Akkoç, zeynep.kacar@stu.istinye.edu.tr
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-313
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .