- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07272876
Kinesiophobie und körperliche Funktion bei älteren Menschen mit muskuloskelettalen Schmerzen
Untersuchung der Beziehung zwischen Kinesiophobie, Schmerzintensität und körperlicher Leistungsfähigkeit bei älteren Personen mit muskuloskelettalen Schmerzen
Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, wie Kinesiophobie (Bewegungsangst), Schmerzintensität und körperliche Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit muskuloskelettalen Schmerzen zusammenhängen. Muskuloskelettale Schmerzen sind bei älteren Menschen aufgrund altersbedingter degenerativer Veränderungen wie Arthrose, chronischen Rückenschmerzen, Osteoporose und Muskelschwäche sehr häufig. Diese Zustände führen oft zu eingeschränkter Mobilität, beeinträchtigtem Gleichgewicht und Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Infolgedessen vermeiden viele ältere Erwachsene körperliche Aktivität aus Angst vor Schmerzen oder erneuten Verletzungen, was ihre funktionelle Kapazität weiter verringern kann.
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob Kinesiophobie zu einer geringeren körperlichen Leistungsfähigkeit bei älteren Menschen mit muskuloskelettalen Schmerzen beiträgt. Die Studie wird auch untersuchen, wie die Schmerzintensität mit Gleichgewicht, Ober- und Unterkörperkraft sowie der allgemeinen funktionellen Fähigkeit zusammenhängt.
Teilnehmer ab 65 Jahren werden in einer einzigen 30-minütigen Sitzung eine Reihe von Standardbewertungen absolvieren. Kinesiophobie wird mit der Tampa Scale of Kinesiophobia gemessen, einem 17-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Bewegungsangst und Vermeidungsverhalten. Das Gleichgewicht wird mit der Berg Balance Scale bewertet, die 14 Aufgaben umfasst, die üblicherweise im täglichen Leben durchgeführt werden. Die Unterkörperkraft wird mit dem 30-Sekunden-Sitz-Stand-Test bewertet, während die Oberkörperkraft mit einem Handkraftdynamometer gemessen wird.
Das Verständnis dieser Zusammenhänge kann Klinikern helfen, bessere Rehabilitationsprogramme zu entwickeln, die Ängste reduzieren, die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern und gesundes Altern unterstützen. Die Ergebnisse dieser Studie können auch zu Strategien beitragen, um Behinderungen zu verhindern und die Unabhängigkeit bei älteren Erwachsenen mit muskuloskelettalen Schmerzen zu fördern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Querschnittsbeobachtungsuntersuchung, die darauf ausgelegt ist, die multidimensionale Beziehung zwischen Kinesiophobie, Schmerzintensität und körperlicher Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit muskuloskelettalen Schmerzen zu charakterisieren. Altersbedingte Degenerationen, die muskuloskelettale Gewebe betreffen – wie reduzierte Muskelquerschnittsfläche, beeinträchtigte propriozeptive Rückmeldung, verminderte Knochenmineraldichte und Verschlechterung der Elastizität des Bindegewebes – führen häufig zu chronischen Schmerzsyndromen und verminderter Funktionsfähigkeit. Diese physiologischen Veränderungen, kombiniert mit psychologischen Faktoren wie Bewegungsscheu, tragen zu einem Kreislauf aus körperlicher Inaktivität, Dekonditionierung, Gleichgewichtsstörungen und funktionellem Abbau in der geriatrischen Bevölkerung bei.
Studiendesign und Begründung
Kinesiophobie wurde als bedeutendes psychologisches Konstrukt identifiziert, das Mobilität, Schmerzwahrnehmung und funktionelle Ergebnisse bei Personen mit chronischen muskuloskelettalen Erkrankungen beeinflusst. Die Evidenz bezüglich ihrer Wechselwirkung mit objektiven leistungsbasierten Metriken in geriatrischen Populationen bleibt jedoch begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie Kinesiophobie und körperliche Leistung gleichzeitig mithilfe validierter Bewertungsinstrumente innerhalb eines standardisierten Protokolls evaluiert. Der Querschnittsrahmen ermöglicht die Analyse von Intervariablen-Assoziationen ohne den verwirrenden Einfluss von longitudinalen Anpassungen.
Bewertungsprotokoll
Alle Bewertungen werden in einer kontrollierten klinischen Umgebung von lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt, die zuvor Schulungen und Standardisierungsanweisungen für jedes Messinstrument erhalten haben. Die Bewertungssequenz wird für alle Teilnehmer festgelegt, um Reihenfolgeeffekte zu minimieren. Vor jedem Datenerhebungstag werden Kalibrierungsverfahren für den Handdynamometer durchgeführt (z. B. Spannungsüberprüfung mit herstellergenehmigten Kalibriergewichten), um die Messzuverlässigkeit sicherzustellen.
Das Bewertungspaket umfasst:
Kinesiophobie-Bewertung:
Die Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), ein 17-Item-Instrument zur Selbstausfüllung, wird verwendet, um bewegungs- und wiederverletzungsbezogene Angstvermeidungsüberzeugungen zu quantifizieren. Obwohl primär psychologisch, wurden TSK-Werte in früheren Studien mit funktioneller Mobilität und Schmerzchronizität in Verbindung gebracht.
Gleichgewichtsbewertung:
Das funktionelle Gleichgewicht wird mithilfe der Berg Balance Scale (BBS) gemessen, die aus 14 abgestuften Aufgaben besteht, die statische und dynamische Haltungskontrolle bewerten. Die Skala bietet eine umfassende Bewertung der sensomotorischen Integration, antizipatorischer und reaktiver Haltungsanpassungen sowie der funktionellen Stabilität.
Unterkörperkraft und -ausdauer:
Der 30-Sekunden-Sitz-Stand-Test (30s-STS) operationalisiert die Kraft, Ausdauer und neuromuskuläre Koordination der unteren Extremitäten. Dieser Test hat in geriatrischen Kohorten eine hohe Zuverlässigkeit gezeigt und ist empfindlich gegenüber altersbedingten Rückgängen der Unterkörperfunktion.
Oberkörperkraft:
Die Handgriffkraft wird mithilfe eines Jamar-Hydraulikdynamometers bewertet, das aufgrund seiner hohen Test-Retest-Zuverlässigkeit und minimalen Operatorverzerrung als Goldstandard für die Griffkraftbewertung gilt. Die Messungen folgen dem standardisierten Protokoll der American Society of Hand Therapists (ASHT).
Datenverwaltung, Qualitätskontrolle und Management
Die Daten werden zunächst während der Bewertungen auf Papier-Case-Report-Forms (CRFs) erfasst und anschließend in eine sichere, passwortgeschützte digitale Datenbank übertragen. Die Studie wird mehrere Ebenen der Qualitätssicherung einbeziehen:
Bereichs- und Konsistenzprüfungen: Automatische Validierungsregeln markieren Werte außerhalb der erwarteten physiologischen Bereiche oder inkonsistent mit verwandten Variablen (z. B. BBS-Item-Werte außerhalb zulässiger Schwellenwerte).
Quellendatenverifizierung (SDV): Ein qualifizierter Forscher führt periodische Verifizierungen durch, indem elektronische Einträge mit den ursprünglichen CRFs verglichen werden, um die Transkriptionsgenauigkeit sicherzustellen.
Audit-Trail: Alle Datenänderungen werden protokolliert und erfassen Zeitstempel und Benutzeridentifikation.
Datenbehandlung bei Fehlwerten: Fehlende Daten werden nach Mechanismus kategorisiert (vollständig zufällig fehlend, zufällig fehlend oder nicht zufällig fehlend). Basierend auf dieser Klassifizierung werden entweder multiple Imputation, Erwartungsmaximierungstechniken oder Listenlöschung angewendet.
Stichprobengröße und statistischer Analyseplan
Die Studie zielt darauf ab, eine Stichprobe zu rekrutieren, die ausreicht, um mindestens moderate Effektgrößen (r ≥ 0,30) mit 80 % Power bei einem Signifikanzniveau von α = 0,05 zu erkennen. Die Schätzung der Stichprobengröße basiert auf Korrelationsanalysen unter Verwendung von zweiseitigen Testparametern.
Die primären statistischen Analysen umfassen:
Deskriptive Statistik: Mittelwert, Standardabweichung, Median und Quartile für kontinuierliche Variablen; Häufigkeiten und Proportionen für kategoriale Deskriptoren.
Normalitätstests: Shapiro-Wilk- oder Kolmogorov-Smirnov-Tests, um die Verteilungseigenschaften zu bestimmen.
Korrelationsanalysen: Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten, abhängig von der Normalität, um paarweise Assoziationen zwischen Kinesiophobie, Schmerzintensität und körperlichen Leistungsvariablen zu untersuchen.
Multivariable Regressionsmodellierung: Hierarchische lineare Regression wird durchgeführt, um den unabhängigen Beitrag von Kinesiophobie und Schmerzintensität zu jedem körperlichen Leistungsergebnis zu bestimmen, wobei bei Bedarf Alter, Geschlecht und Komorbiditätslast kontrolliert werden.
Annahmentests: Regressionsdiagnostiken umfassen Varianzinflationsfaktoren (VIFs), Residuenormalität, Heteroskedastizitätsanalysen und Einflussstatistiken (z. B. Cook's Distance).
Wissenschaftliche und klinische Bedeutung
Durch die Integration psychologischer und biomechanischer Domänen innerhalb eines einzigen Bewertungsrahmens zielt diese Untersuchung darauf ab, potenzielle mechanistische Pfade aufzuklären, die angstvermeidendes Verhalten mit objektiven Beeinträchtigungen der körperlichen Leistungsfähigkeit verbinden. Die Identifizierung dieser Beziehungen kann wesentliche Einblicke für die Gestaltung gezielter Rehabilitationsprotokolle liefern, die nicht nur physische Defizite, sondern auch psychologische Bewegungshindernisse adressieren. Die Ergebnisse können auch die klinische Entscheidungsfindung für die Reduzierung des Sturzrisikos, die Erhaltung der funktionellen Unabhängigkeit und die individuelle Bewegungsverordnung bei älteren Erwachsenen mit muskuloskelettalen Schmerzen informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Istinye University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 65 Jahre alt sein
- Muskuloskelettale Schmerzen haben
- Die Fähigkeit haben, Türkisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung
- Vorhandensein eines psychischen Gesundheitsproblems, das die Teilnahme an der Studie verhindern würde
- Vorhandensein einer Stoffwechselerkrankung wie Diabetes oder Hypothyreose
- Vorhandensein einer malignen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ältere Personen mit muskuloskelettalen Schmerzen
Diese Kohorte besteht aus zu Hause lebenden Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter, die unter muskuloskelettalen Schmerzen leiden.
Teilnehmer in dieser Gruppe weisen altersbedingte degenerative muskuloskelettale Erkrankungen auf, die Bewegung, Gleichgewicht und funktionale Fähigkeiten beeinträchtigen können.
Alle Personen in dieser Kohorte durchlaufen standardisierte Bewertungen von Kinesiophobie, Schmerzintensität und körperlicher Leistungsfähigkeit.
Die Kohorte spiegelt eine Population mit chronischen muskuloskelettalen Symptomen wider, jedoch ohne Unterscheidungen basierend auf spezifischen Diagnosen, Behandlungserfahrung oder Krankheitsschwere.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinesiophobie-Niveau (Tampa-Skala für Kinesiophobie-Score)
Zeitfenster: Bei einer einzigen Beurteilungssitzung (etwa 30 Minuten nach der Einschreibung).
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Kinesiophobie wird mit der Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) bewertet, einem Selbstauskunftsfragebogen mit 17 Items. Jedes Item wird von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll zu) bewertet, was zu einem Gesamtscore von 17 bis 68 führt. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Bewegungsangst und höhere Vermeidungsverhalten hin. |
Bei einer einzigen Beurteilungssitzung (etwa 30 Minuten nach der Einschreibung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gleichgewichtsleistung (Berg-Balance-Skala-Score)
Zeitfenster: Bei einer einzigen Bewertungssitzung (etwa 30 Minuten nach der Einschreibung).
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Das Gleichgewicht wird mit der Berg-Balance-Skala (BBS) bewertet, die aus 14 Aufgaben besteht, die von 0 bis 4 bewertet werden. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte ein besseres Gleichgewicht und ein geringeres Sturzrisiko anzeigen.
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Bei einer einzigen Bewertungssitzung (etwa 30 Minuten nach der Einschreibung).
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Untere Extremität Kraft und funktionelle Leistung (30-Sekunden Sit-to-Stand Test Wiederholungen)
Zeitfenster: In einer einzelnen Beurteilungssitzung (etwa 30 Minuten nach der Einschreibung).
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Die Kraft der unteren Gliedmaßen und die funktionelle Mobilität werden mit dem 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test bewertet. Das Ergebnis ist die Gesamtzahl der vollständigen Sit-to-Stand-Wiederholungen, die innerhalb von 30 Sekunden abgeschlossen wurden. Höhere Wiederholungszahlen weisen auf eine bessere Kraft der unteren Extremitäten und eine bessere funktionelle Leistung hin. |
In einer einzelnen Beurteilungssitzung (etwa 30 Minuten nach der Einschreibung).
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Obere Extremität Kraft (Handkraft-Dynamometrie)
Zeitfenster: Bei einer einzigen Untersuchungssitzung (ca. 30 Minuten nach der Einschreibung).
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Die Oberkörperkraft wird mithilfe eines Jamar-Handdynamometers bewertet. Das Ergebnis ist die maximale Greifkraft (in Kilogramm), die bei drei Versuchen aufgezeichnet wurde. Höhere Werte deuten auf eine größere Kraft der oberen Extremitäten hin. |
Bei einer einzigen Untersuchungssitzung (ca. 30 Minuten nach der Einschreibung).
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Schmerzintensität (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Bei einer einzigen Beurteilungssitzung (etwa 30 Minuten nach der Einschreibung).
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Die Schmerzintensität wird mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) erfasst, bei der die Teilnehmer ihre Schmerzen von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = vorstellbar stärkster Schmerz bedeutet.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzschwere hin.
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Bei einer einzigen Beurteilungssitzung (etwa 30 Minuten nach der Einschreibung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zeynep Kaçar Akkoç, Istinye University
- Hauptermittler: Zeynep Kaçar Akkoç, zeynep.kacar@stu.istinye.edu.tr
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-313
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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