- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07272876
Кинезиофобия и физическая функция у пожилых людей с опорно-двигательной болью
Исследование взаимосвязи между кинезиофобией, интенсивностью боли и физической работоспособностью у пожилых людей с мышечно-скелетной болью
Это исследование направлено на изучение взаимосвязи между кинезиофобией (страхом движения), интенсивностью боли и физической работоспособностью у пожилых людей, страдающих от скелетно-мышечной боли. Скелетно-мышечная боль широко распространена среди пожилых людей из-за возрастных дегенеративных изменений, таких как остеоартрит, хроническая боль в пояснице, остеопороз и мышечная слабость. Эти состояния часто приводят к снижению мобильности, нарушению равновесия и ограничениям в повседневной деятельности. В результате многие пожилые люди могут избегать физической активности из-за страха боли или повторной травмы, что может дополнительно снизить их функциональные возможности.
Основная цель этого исследования — понять, способствует ли кинезиофобия снижению физической работоспособности у пожилых людей, страдающих скелетно-мышечной болью. Исследование также изучит, как интенсивность боли связана с равновесием, силой верхних и нижних конечностей и общей функциональной способностью.
Участники в возрасте 65 лет и старше пройдут серию стандартных оценок за одно 30-минутное занятие. Кинезиофобия будет измеряться с помощью Тампа-шкалы кинезиофобии, состоящей из 17 пунктов и предназначенной для оценки страха движения и избегающего поведения. Равновесие будет оцениваться по Берг-шкале равновесия, которая включает 14 заданий, обычно выполняемых в повседневной жизни. Сила нижних конечностей будет оцениваться с помощью теста «Сел-встал за 30 секунд», а сила верхних конечностей будет измеряться ручным динамометром.
Понимание этих взаимосвязей может помочь клиницистам разрабатывать более эффективные реабилитационные программы, снижающие страх, улучшающие физическую работоспособность и способствующие здоровому старению. Результаты этого исследования также могут внести вклад в стратегии по предотвращению инвалидности и поддержанию независимости у пожилых людей с скелетно-мышечной болью.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное исследование представляет собой кросс-секционное обсервационное исследование, предназначенное для характеристики многомерной взаимосвязи между кинезиофобией, интенсивностью боли и физической работоспособностью у пожилых людей с опорно-двигательной болью. Возрастная дегенерация, затрагивающая опорно-двигательные ткани, такая как уменьшение площади поперечного сечения мышц, нарушение проприоцептивной обратной связи, снижение минеральной плотности костной ткани и ухудшение эластичности соединительной ткани, часто приводит к синдромам хронической боли и снижению функциональных возможностей. Эти физиологические изменения в сочетании с психологическими факторами, такими как страх перед движением, способствуют формированию цикла физической бездеятельности, детренированности, нарушений равновесия и функционального снижения у гериатрического населения.
Дизайн и обоснование исследования
Кинезиофобия была идентифицирована как значимый психологический конструкт, влияющий на мобильность, восприятие боли и функциональные исходы у лиц с хроническими опорно-двигательными заболеваниями. Однако данные о её взаимодействии с объективными показателями работоспособности, основанными на результатах тестов, в гериатрических популяциях остаются ограниченными. Целью данного исследования является заполнение этого пробела путём одновременной оценки кинезиофобии и физической работоспособности с использованием валидированных инструментов оценки в рамках стандартизированного протокола. Кросс-секционная структура позволяет анализировать взаимосвязи между переменными без искажающего влияния лонгитюдных адаптаций.
Протокол оценки
Все оценки будут проводиться в контролируемой клинической среде лицензированными физиотерапевтами, прошедшими предварительное обучение и стандартизационные инструктажи для каждого измерительного инструмента. Последовательность оценки будет фиксированной для всех участников, чтобы минимизировать эффекты порядка. Перед каждым днём сбора данных будут выполняться процедуры калибровки для ручного динамометра (например, проверка натяжения с использованием калибровочных гирь, одобренных производителем) для обеспечения надёжности измерений.
Набор тестов включает:
Оценка кинезиофобии:
Для количественной оценки убеждений, связанных со страхом избегания движения и повторной травмы, будет использоваться Тампская шкала кинезиофобии (TSK) — инструмент из 17 пунктов для самостоятельного заполнения. Хотя TSK в первую очередь психологический показатель, её баллы в предыдущих исследованиях были связаны с функциональной мобильностью и хронизацией боли.
Оценка равновесия:
Функциональное равновесие будет измеряться с использованием Шкалы баланса Берга (BBS), состоящей из 14 градуированных заданий, оценивающих статический и динамический постуральный контроль. Шкала обеспечивает комплексную оценку сенсомоторной интеграции, упреждающих и реактивных постуральных корректировок, а также функциональной стабильности.
Сила и выносливость нижних конечностей:
Тест «30-секундное вставание со стула» (30s-STS) будет использоваться для операционализации силы нижних конечностей, выносливости и нейромышечной координации. Этот тест продемонстрировал высокую надёжность в гериатрических когортах и чувствителен к возрастному снижению функции нижних конечностей.
Сила верхних конечностей:
Сила сжатия кисти будет оцениваться с использованием гидравлического динамометра Jamar, который считается золотым стандартом для оценки силы хвата благодаря высокой тест-ретестовой надёжности и минимальной предвзятости оператора. Измерения будут проводиться в соответствии со стандартизированным протоколом Американского общества терапевтов кисти (ASHT).
Управление данными, контроль качества и менеджмент
Данные будут первоначально записываться на бумажные формы отчётов о случаях (CRF) во время оценок, а затем переноситься в защищённую паролем цифровую базу данных. В исследование будут включены несколько уровней обеспечения качества:
Проверки диапазона и согласованности: Автоматические правила валидации будут отмечать значения, выходящие за пределы ожидаемых физиологических диапазонов или не согласующиеся со связанными переменными (например, баллы по пунктам BBS за пределами допустимых порогов).
Верификация исходных данных (SDV): Квалифицированный исследователь будет периодически проводить верификацию, сравнивая электронные записи с оригинальными CRF, чтобы обеспечить точность переноса.
Аудит-трейл: Все изменения данных будут регистрироваться с фиксацией временных меток и идентификации пользователя.
Обработка пропущенных данных: Пропущенные данные будут классифицированы по механизму (полностью случайные пропуски, случайные пропуски или неслучайные пропуски). На основе этой классификации будут применяться либо множественное импутирование, методы максимизации ожидания, либо удаление по списку.
Размер выборки и план статистического анализа
Исследование направлено на набор выборки, достаточной для обнаружения как минимум умеренных размеров эффекта (r ≥ 0,30) с мощностью 80% на уровне значимости α = 0,05. Расчёт размера выборки основан на анализе корреляции с использованием параметров двустороннего тестирования.
Основные статистические анализы будут включать:
Описательная статистика: Среднее значение, стандартное отклонение, медиана и квартили для непрерывных переменных; частоты и пропорции для категориальных дескрипторов.
Проверка на нормальность: Тесты Шапиро-Уилка или Колмогорова-Смирнова для определения характеристик распределения.
Корреляционный анализ: Коэффициенты корреляции Пирсона или Спирмена, в зависимости от нормальности, для изучения попарных связей между переменными кинезиофобии, интенсивности боли и физической работоспособности.
Многомерное регрессионное моделирование: Будет проведена иерархическая линейная регрессия для определения независимого вклада кинезиофобии и интенсивности боли в каждый исход физической работоспособности, при необходимости контролируя возраст, пол и нагрузку сопутствующих заболеваний.
Проверка допущений: Диагностика регрессии будет включать факторы инфляции дисперсии (VIF), нормальность остатков, анализ гетероскедастичности и статистики влияния (например, расстояние Кука).
Научная и клиническая значимость
Интегрируя психологическую и биомеханическую области в рамках единой оценочной структуры, данное исследование направлено на выяснение потенциальных механистических путей, связывающих поведение избегания из-за страха с объективными нарушениями физической работоспособности. Выявление этих взаимосвязей может дать важные сведения для разработки целенаправленных реабилитационных протоколов, которые устраняют не только физические дефициты, но и психологические барьеры для движения. Результаты также могут информировать клиническое принятие решений для снижения риска падений, сохранения функциональной независимости и индивидуализированного назначения упражнений у пожилых людей с опорно-двигательной болью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Istinye University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 65 лет
- Наличие скелетно-мышечной боли
- Способность читать, писать и понимать турецкий язык
Критерии исключения:
- Наличие любого неврологического заболевания
- Наличие проблемы психического здоровья, которая препятствовала бы участию в исследовании
- Наличие метаболического заболевания, такого как диабет или гипотиреоз
- Наличие злокачественного новообразования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пожилые люди с болью в опорно-двигательном аппарате
Эта когорта состоит из взрослых в возрасте 65 лет и старше, проживающих в сообществе, которые испытывают скелетно-мышечную боль.
Участники этой группы имеют возрастные дегенеративные скелетно-мышечные состояния, которые могут влиять на движение, равновесие и функциональные способности.
Все лица в этой когорте проходят стандартизированные оценки кинезиофобии, интенсивности боли и физической работоспособности.
Когорта представляет собой популяцию с хроническими скелетно-мышечными симптомами, но без различий на основе конкретных диагнозов, воздействия лечения или тяжести заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень кинезиофобии (оценка по Тампской шкале кинезиофобии)
Временное ограничение: Во время одного оценочного сеанса (приблизительно через 30 минут после включения в исследование).
|
Кинезиофобия будет оцениваться с помощью Тампа-шкалы кинезиофобии (TSK), состоящей из 17 пунктов опросника для самоотчета. Каждый пункт оценивается от 1 (категорически не согласен) до 4 (полностью согласен), что дает общий диапазон баллов от 17 до 68. Более высокие баллы указывают на больший страх перед движением и более высокий уровень избегающего поведения. |
Во время одного оценочного сеанса (приблизительно через 30 минут после включения в исследование).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель баланса (оценка по шкале баланса Берга)
Временное ограничение: Во время одного оценочного сеанса (примерно через 30 минут после включения в исследование).
|
Баланс будет оцениваться с использованием шкалы баланса Берга (BBS), которая состоит из 14 заданий, оцениваемых от 0 до 4 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 56, причём более высокие баллы указывают на лучший баланс и более низкий риск падений.
|
Во время одного оценочного сеанса (примерно через 30 минут после включения в исследование).
|
|
Сила нижних конечностей и функциональные показатели (количество повторений за 30 секунд в тесте «вставание со стула»)
Временное ограничение: В ходе одного оценочного сеанса (примерно через 30 минут после включения в исследование).
|
Сила нижних конечностей и функциональная мобильность будут оценены с помощью теста «30-секундный подъём со стула». Результатом является общее количество полных повторений подъёма со стула, выполненных за 30 секунд. Более высокое количество повторений указывает на лучшую силу нижних конечностей и функциональную работоспособность. |
В ходе одного оценочного сеанса (примерно через 30 минут после включения в исследование).
|
|
Сила верхних конечностей (динамометрия кисти)
Временное ограничение: В рамках одной оценочной сессии (приблизительно через 30 минут после включения в исследование).
|
Силу верхних конечностей будут оценивать с помощью ручного динамометра Jamar. Показателем результата является максимальная сила сжатия (в килограммах), зафиксированная в ходе трех попыток. Более высокие значения указывают на большую силу верхних конечностей. |
В рамках одной оценочной сессии (приблизительно через 30 минут после включения в исследование).
|
|
Интенсивность боли (числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: Во время одного сеанса оценки (приблизительно через 30 минут после включения в исследование).
|
Интенсивность боли будет регистрироваться с помощью Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), где участники оценивают свою боль от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, а 10 = самая сильная боль, которую можно представить.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли.
|
Во время одного сеанса оценки (приблизительно через 30 минут после включения в исследование).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zeynep Kaçar Akkoç, Istinye University
- Главный следователь: Zeynep Kaçar Akkoç, zeynep.kacar@stu.istinye.edu.tr
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .