- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07272876
Kinefobia ja fyysinen toimintakyky vanhuksilla, joilla on tuki- ja liikuntaelinkipuja
Tutkimus kinesiofobian, kivun voimakkuuden ja fyysisen suorituskyvyn välisestä suhteesta iäkkäillä henkilöillä, joilla on tuki- ja liikuntaelinkivuja
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, miten kinesiofobia (liikkeen pelko), kivun voimakkuus ja fyysinen suorituskyky liittyvät toisiinsa iäkkäillä henkilöillä, joilla on tuki- ja liikuntaelinsärkyjä. Tuki- ja liikuntaelinsärky on hyvin yleistä iäkkäillä henkilöillä ikään liittyvien degeneratiivisten muutosten, kuten nivelrikon, kroonisen alaselkäkivun, osteoporoosin ja lihasheikkouden, vuoksi. Nämä sairaudet johtavat useasti liikkuvuuden vähenemiseen, tasapainon heikkenemiseen ja rajoituksiin päivittäisissä toimissa. Tästä syystä monet iäkkäät henkilöt saattavat välttää fyysistä aktiivisuutta kivun tai uudelleenvamman pelon vuoksi, mikä voi edelleen heikentää heidän toimintakykyään.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on ymmärtää, vaikuttaako kinesiofobia fyysisen suorituskyvyn alenemiseen iäkkäillä henkilöillä, joilla on tuki- ja liikuntaelinsärkyjä. Tutkimus tarkastelee myös, miten kivun voimakkuus liittyy tasapainoon, ylä- ja alaraajojen voimaan sekä kokonaisvaltaiseen toimintakykyyn.
65 vuotta täyttäneet osallistujat suorittavat sarjan standardoituja testejä yhdessä 30 minuutin istunnossa. Kinesiofobiaa mitataan käyttäen Tampa-kinesiofobia-asteikkoa, joka on 17 kysymyksen kysely, joka on suunniteltu arvioimaan liikkeen pelkoa ja välttämiskäyttäytymistä. Tasapainoa arvioidaan Bergin tasapainoasteikolla, joka sisältää 14 tehtävää, joita yleisesti suoritetaan päivittäisessä elämässä. Alaraajojen voimaa arvioidaan 30 sekunnin istumisesta nousemisen testillä, kun taas yläraajojen voimaa mitataan käsipainodynamometrillä.
Näiden suhteiden ymmärtäminen voi auttaa kliinikkoja suunnittelemaan parempia kuntoutusohjelmia, jotka vähentävät pelkoa, parantavat fyysistä suorituskykyä ja tukevat terveellistä vanhenemista. Tämän tutkimuksen tulokset voivat myös edistää strategioita vammautumisen estämiseksi ja itsenäisyyden edistämiseksi iäkkäillä henkilöillä, joilla on tuki- ja liikuntaelinsärkyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on poikkileikkaustyyppinen havainnointitutkimus, joka on suunniteltu kuvaamaan kinesiofobian, kivun voimakkuuden ja fyysisen suorituskyvyn moniulotteista suhdetta ikääntyvillä henkilöillä, joilla esiintyy liikuntaelinsärkyä. Ikään liittyvä rappeutuminen, joka vaikuttaa liikuntaelinkudoksiin – kuten lihasten poikkileikkausalueen pieneneminen, heikentynyt proprioceptiivinen palaute, luun mineraalitiheyden lasku ja sidekudoksen elastisuuden heikkeneminen – johtaa usein kroonisiin kipuoireyhtymiin ja vähentyneeseen toimintakykyyn. Nämä fysiologiset muutokset yhdistettynä psykologisiin tekijöihin, kuten liikunnan pelkoon, edesauttavat fyysisen passiivisuuden, kuntoutumattomuuden, tasapainohäiriöiden ja toimintakyvyn heikkenemisen kiertokulkua geriatrissessa väestössä.
Tutkimussuunnittelu ja perustelut
Kinesiofobia on tunnistettu merkittäväksi psykologiseksi konstruktiksi, joka vaikuttaa liikkuvuuteen, kivun havaitsemiseen ja toiminnallisiin tuloksiin kroonisia liikuntaelinsairauksia sairastavilla henkilöillä. Todisteet sen vuorovaikutuksesta objektiivisiin suorituskykyyn perustuviin mittareihin geriatrissessa väestössä ovat kuitenkin edelleen rajalliset. Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä aukko arvioimalla samanaikaisesti kinesiofobiaa ja fyysistä suorituskykyä käyttäen validoituja arviointivälineitä standardoidussa protokollassa. Poikkileikkaustutkimuksen viitekehys mahdollistaa muuttujien välisen yhteyden analysoinnin ilman pitkittäisten sopeutumisten aiheuttamia sekoittavia tekijöitä.
Arviointiprotokolla
Kaikki arvioinnit suoritetaan valvotussa kliinisessä ympäristössä luvan saaneiden fysioterapeuttien toimesta, jotka ovat saaneet aiemman koulutuksen ja standardointiohjeet jokaiselle mittausvälineelle. Arviointijärjestys on kiinteä kaikille osallistujille, jotta järjestyksen vaikutukset minimoidaan. Ennen jokaista tietojenkeruupäivää suoritetaan kalibrointimenettelyt käsidynamometrille (esim. jännityksen varmistus valmistajan hyväksymillä kalibrointipainoilla) varmistaakseen mittauksen luotettavuuden.
Arviointipatteri sisältää:
Kinesiofobian arviointi:
Tampa-kinesiofobiaskaalaa (TSK), joka on 17-kysymyksinen itse täytettävä väline, käytetään liikuntaan ja uudelleen vammautumiseen liittyvien pelon välttämisuskomusten mittaamiseen. Vaikka TSK-pisteet ovat pääasiassa psykologisia, ne ovat aiemmissa tutkimuksissa liittyneet toiminnalliseen liikkuvuuteen ja kivun kroonistumiseen.
Tasapainoarviointi:
Toiminnallista tasapainoa mitataan Bergin tasapainoaistilla (BBS), joka koostuu 14 asteittaisesta tehtävästä, jotka arvioivat staattista ja dynaamista asennon hallintaa. Asteikko tarjoaa kattavan arvion sensomotorisesta integraatiosta, ennakoiduista ja reaktiivisista asennon säätelyistä sekä toiminnallisesta vakaudesta.
Alaraajojen voima ja kestävyys:
30 sekunnin istu-maasta-nousu-testi (30s-STS) operacionalisoi alaraajojen voiman, kestävyyden ja hermo-lihaskoordinaation. Tämä testi on osoittanut vahvan luotettavuuden geriatrississa kohorteissa ja on herkkä ikään liittyville alaraajojen toiminnan heikkenemille.
Yläraajojen voima:
Käden puristusvoimaa arvioidaan Jamar-hydraulisella dynamometrillä, jota pidetään puristusvoiman arvioinnin kultastandardina sen korkean testi-uudelleentestiluotettavuuden ja vähäisen operaattorivinouman vuoksi. Mittaukset noudattavat standardoitua American Society of Hand Therapists (ASHT) -protokollaa.
Tiedon hallinta, laadunvalvonta ja hallinnointi
Tiedot tallennetaan aluksi paperisille tapausraportointilomakkeille (CRF) arviointien aikana ja siirretään myöhemmin suojattuun salasanasuojattuun digitaaliseen tietokantaan. Tutkimus sisältää useita laadunvarmistuksen tasoja:
Alue- ja johdonmukaisuustarkistukset: Automaattiset validointisäännöt merkitsevät arvot, jotka ovat odotettujen fysiologisten alueiden ulkopuolella tai epäjohdonmukaisia liittyvien muuttujien kanssa (esim. BBS-kohdepisteet sallittujen kynnysarvojen ulkopuolella).
Lähdetietojen varmistus (SDV): Pätevä tutkija suorittaa ajoittaista varmistusta vertaamalla sähköisiä merkintöjä alkuperäisiin CRF-lomakkeisiin varmistaakseen siirron tarkkuuden.
Tarkastusloki: Kaikki tietojen muutokset lokitetaan, tallentaen aikaleimat ja käyttäjätunnistuksen.
Puuttuvien tietojen käsittely: Puuttuvat tiedot luokitellaan mekanismin mukaan (puuttuu täysin satunnaisesti, puuttuu satunnaisesti tai ei puutu satunnaisesti). Tämän luokittelun perusteella sovelletaan joko monikertaista imputaatiota, odotus-maksimointitekniikoita tai listan mukaisia poistoja.
Otoskoko ja tilastollinen analyysisuunnitelma
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida riittävä otos havaitakseen vähintään kohtalaisen suuruiset vaikutukset (r ≥ 0,30) 80 %:n voimalla merkitsevyystasolla α = 0,05. Otoskokoarvio perustuu korrelaatioanalyysiin käyttäen kaksisuuntaisia testausparametreja.
Ensisijaiset tilastolliset analyysit sisältävät:
Kuvailevat tilastot: Keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja kvartiilit jatkuville muuttujille; frekvenssit ja osuudet luokitteluille kuvaajille.
Normaaliustestaus: Shapiro-Wilkin tai Kolmogorov-Smirnovin testit jakautumisen ominaisuuksien määrittämiseksi.
Korrelaatioanalyysit: Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet, normaaliudesta riippuen, tutkiakseen pareittaisia yhteyksiä kinesiofobian, kivun voimakkuuden ja fyysisen suorituskyvyn muuttujien välillä.
Monimuuttujainen regressiomallinnus: Hierarkkinen lineaarinen regressio suoritetaan määrittämään kinesiofobian ja kivun voimakkuuden itsenäinen panos kuhunkin fyysisen suorituskyvyn tulokseen, kontrolloiden tarvittaessa ikää, sukupuolta ja sairauksien taakkaa.
Oletustestaus: Regressiodiagnostiikka sisältää varianssin inflaatiofaktorit (VIF), jäännösten normaaliuden, heteroskedastisuusanalyysit ja vaikutustilastot (esim. Cookin etäisyys).
Tieteellinen ja kliininen merkitys
Integroimalla psykologiset ja biomekaaniset alueet yhden arviointikehyksen sisällä, tämä tutkimus pyrkii valaisemaan mahdollisia mekanistisia polkuja, jotka yhdistävät pelon välttämiskäyttäytymisen objektiivisiin heikkouksiin fyysisessä suorituskyvyssä. Näiden suhteiden tunnistaminen voi tarjota välttämättömiä oivalluksia kohdennettujen kuntoutusprotokollien suunnitteluun, jotka käsittelevät paitsi fyysisiä puutteita myös psykologisia liikunnan esteitä. Löydökset voivat myös vaikuttaa kliiniseen päätöksentekoon kaatumisriskin vähentämisessä, toiminnallisen itsenäisyyden säilyttämisessä ja yksilöllisessä liikuntamääräyksessä ikääntyvillä henkilöillä, joilla on liikuntaelinsärkyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istinye University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yli 65-vuotias
- Luustolihaskipuja
- Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää turkkia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa neurologinen sairaus
- Mielenterveysongelma, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
- Metabolinen sairaus kuten diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Iäkkäät henkilöt, joilla on tuki- ja liikuntaelinsärkyä
Tämä kohortti koostuu yhteisössä asuvista 65 vuotta täyttäneistä ja sitä vanhemmista aikuisista, jotka kokevat muskuloskeletaalista kipua.
Tämän ryhmän osallistujilla on ikään liittyviä degeneratiivisia muskuloskeletaalisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa liikkumiseen, tasapainoon ja toimintakykyyn.
Kaikki tämän kohortin yksilöt käyvät läpi standardoidut arviot kinesiofobiasta, kivun voimakkuudesta ja fyysisestä suorituskyvystä.
Kohortti edustaa väestöä, jolla on kroonisia muskuloskeletaalisia oireita, mutta ilman erottelua tiettyjen diagnoosien, hoidon saannin tai sairauden vakavuuden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinesiofobian taso (Tampa-asteikon kinesiofobia-pisteet)
Aikaikkuna: Yhdessä arviointitapaamisessa (noin 30 minuuttia osallistumisen jälkeen).
|
Kinesiofobiaa arvioidaan käyttäen Tampa-kinesiofobia-asteikkoa (TSK), joka on 17 kysymyksen itsearviointilomake. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 4:een (täysin samaa mieltä), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 17:stä 68:aan. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikkeen pelkoa ja korkeampia välttämiskäyttäytymisen tasoja. |
Yhdessä arviointitapaamisessa (noin 30 minuuttia osallistumisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainosuorituskyky (Bergin tasapainomittarin pisteet)
Aikaikkuna: Yhdessä arviointitapaamisessa (noin 30 minuuttia ilmoittautumisen jälkeen).
|
Tasapaino arvioidaan Bergin tasapainoskaalalla (BBS), joka koostuu 14 tehtävästä, joiden pistemäärä vaihtelee 0–4. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–56, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa ja pienempää kaatumisriskiä.
|
Yhdessä arviointitapaamisessa (noin 30 minuuttia ilmoittautumisen jälkeen).
|
|
Alaraajan voima ja toiminnallinen suorituskyky (30 sekunnin istu- ja nousutestin toistot)
Aikaikkuna: Yhdessä arviointitapaamisessa (noin 30 minuuttia osallistumisen jälkeen).
|
Alaraajojen lihasvoimaa ja toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan käyttämällä 30 sekunnin istumisesta seisomaan -testiä. Tuloksena on täydellisten istumisesta seisomaan -toistojen kokonaismäärä 30 sekunnin sisällä. Korkeammat toistomäärät osoittavat parempaa alaraajojen lihasvoimaa ja toiminnallista suorituskykyä. |
Yhdessä arviointitapaamisessa (noin 30 minuuttia osallistumisen jälkeen).
|
|
Yläraajan voima (kädenselkädynamometria)
Aikaikkuna: Yhdessä arviointitapaamisessa (noin 30 minuuttia ilmoittautumisen jälkeen).
|
Yläraajan voimaa arvioidaan Jamar-kädendynamometrillä. Tulosmittari on kolmen kokeilun aikana mitattu suurin puristusvoima (kilogrammoina). Korkeammat arvot osoittavat suurempaa yläraajan voimaa. |
Yhdessä arviointitapaamisessa (noin 30 minuuttia ilmoittautumisen jälkeen).
|
|
Kivun voimakkuus (Numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Yhdessä arviointitapaamisessa (noin 30 minuuttia ilmoittautumisen jälkeen).
|
Kivun voimakkuutta tallennetaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa osallistujat arvioivat kipunsa asteikolla 0–10, missä 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vakavuutta.
|
Yhdessä arviointitapaamisessa (noin 30 minuuttia ilmoittautumisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zeynep Kaçar Akkoç, Istinye University
- Päätutkija: Zeynep Kaçar Akkoç, zeynep.kacar@stu.istinye.edu.tr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .