- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07272876
Kinesiofobi og fysisk funksjon hos eldre med muskel- og skjelettsmerter
Undersøkelse av forholdet mellom kinesiofobi, smerteintensitet og fysisk prestasjon hos eldre personer med muskel- og skjelettsmerter
Denne studien har som mål å undersøke hvordan kinesiofobi (bevegelsesfrykt), smerteintensitet og fysisk prestasjon henger sammen hos eldre voksne med muskulosklettsmerter.
Muskulosklettsmerter er svært vanlige hos eldre på grunn av aldringsrelaterte degenerative forandringer, som artrose, kroniske ryggsmerter, osteoporose og muskelsvakhet.
Disse tilstandene fører ofte til redusert mobilitet, svekket balanse og begrensninger i daglige aktiviteter.
Som et resultat kan mange eldre unngå fysisk aktivitet på grunn av frykt for smerter eller nye skader, noe som kan redusere deres funksjonsevne ytterligere.
Hovedformålet med denne studien er å forstå om kinesiofobi bidrar til lavere fysisk prestasjon hos eldre individer med muskulosklettsmerter.
Studien vil også undersøke hvordan smerteintensitet henger sammen med balanse, styrke i over- og underekstremitetene og generell funksjonsevne.
Deltakere på 65 år og eldre vil gjennomføre en serie standardiserte tester i en enkelt 30-minutters økt.
Kinesiofobi vil bli målt med Tampa-skalaen for kinesiofobi, et 17-spørsmåls skjema designet for å vurdere bevegelsesfrykt og unngåelsesatferd.
Balansen vil bli evaluert med Bergs balanseskala, som inkluderer 14 oppgaver som vanligvis utføres i dagliglivet.
Styrke i underekstremitetene vil bli vurdert med 30-sekunders sitt-til-stå-testen, mens styrke i overekstremitetene vil bli målt med en håndstyrkedynamometer.
Å forstå disse sammenhengene kan hjelpe klinikere med å utforme bedre rehabiliteringsprogrammer som reduserer frykt, forbedrer fysisk prestasjon og støtter sunn aldring.
Funnene fra denne studien kan også bidra til strategier for å forebygge funksjonshemming og fremme uavhengighet hos eldre voksne med muskulosklettsmerter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en tverrsnittsobservasjonsundersøkelse designet for å karakterisere det flerdimensjonale forholdet mellom kinesiofobi, smerteintensitet og fysisk ytelse hos eldre voksne med muskel- og skjelettsmerter. Aldersrelatert degenerasjon som påvirker muskelskjelettvev – som redusert tverrsnittsareal av muskel, svekket proprioceptiv tilbakemelding, redusert beinmineraltetthet og forringelse av elastisiteten i bindevev – fører ofte til kroniske smertesyndromer og redusert funksjonskapasitet. Disse fysiologiske endringene, kombinert med psykologiske faktorer som frykt for bevegelse, bidrar til en syklus med fysisk inaktivitet, avkondisjonering, balanseproblemer og funksjonell nedgang hos den eldre befolkningen.
Studiedesign og rasjonalitet
Kinesiofobi er identifisert som en betydelig psykologisk konstruksjon som påvirker mobilitet, smerteoppfatning og funksjonelle utfall hos personer med kroniske muskelskjeletttilstander. Imidlertid er bevisene om dens interaksjon med objektive ytelsesbaserte mål i eldre populasjoner fortsatt begrenset. Denne studien har som mål å fylle dette gapet ved samtidig å evaluere kinesiofobi og fysisk ytelse ved hjelp av validerte vurderingsinstrumenter innenfor en standardisert protokoll. Tverrsnittsrammeverket muliggjør analyse av assosiasjoner mellom variabler uten den forvirrende påvirkningen av longitudinale tilpasninger.
Vurderingsprotokoll
Alle vurderinger vil bli utført i et kontrollert klinisk miljø av lisensierte fysioterapeuter som har mottatt tidligere opplæring og standardiseringsinstruksjoner for hvert måleverktøy. Vurderingssekvensen vil være fast for alle deltakere for å minimere rekkefølgeeffekter. Før hver datainnsamlingsdag vil kalibreringsprosedyrer bli utført for hånddynamometeret (f.eks. spenningsverifisering ved bruk av produsentgodkjente kalibreringsvekter) for å sikre målepålitelighet.
Vurderingsbatteriet inkluderer:
Kinesiofobi-evaluering:
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK), et selvadministrert instrument med 17 punkter, vil bli brukt til å kvantifisere frykt-unngåelsestro knyttet til bevegelse og ny skade. Selv om den primært er psykologisk, har TSK-poeng i tidligere studier vært assosiert med funksjonell mobilitet og smertekronisitet.
Balansemåling:
Funksjonell balanse vil bli målt ved hjelp av Bergs balanseskala (BBS), som består av 14 graderte oppgaver som vurderer statisk og dynamisk postural kontroll. Skalaen gir en omfattende vurdering av sensorimotorisk integrasjon, antisiperende og reaktive posturale justeringer, og funksjonell stabilitet.
Styrke og utholdenhet i underkroppen:
30-sekunders sit-to-stand-testen (30s-STS) vil operasjonalisere styrke, utholdenhet og nevromuskulær koordinasjon i underekstremitetene. Denne testen har vist sterk pålitelighet i eldre kohorter og er sensitiv for aldersrelatert nedgang i underkroppsfunksjon.
Styrke i overkroppen:
Håndgrepstyrke vil bli vurdert ved hjelp av et Jamar hydraulisk dynamometer, som anses som gullstandarden for håndgrepstyrkeevaluering på grunn av sin høye test-retest-pålitelighet og minimal operatørbias. Målinger vil følge den standardiserte protokollen til American Society of Hand Therapists (ASHT).
Datastyring, kvalitetskontroll og administrasjon
Data vil først bli registrert på papirbaserte pasientrapportskjemaer (CRFs) under vurderingene og deretter transkribert til en sikker passordbeskyttet digital database. Studien vil inkorporere flere lag med kvalitetssikring:
Område- og konsistenskontroller: Automatiske valideringsregler vil markere verdier utenfor forventede fysiologiske områder eller som er inkonsistente med relaterte variabler (f.eks. BBS-punktscore utenfor tillatte terskler).
Kildedatateverifisering (SDV): En kvalifisert forsker vil utføre periodisk verifisering ved å sammenligne elektroniske oppføringer med originale CRFs for å sikre transkripsjonsnøyaktighet.
Revisjonsspor: Alle datamodifikasjoner vil bli loggført, med tidsstempler og brukeridentifikasjon.
Datahåndtering for manglende data: Manglende data vil bli kategorisert etter mekanisme (helt tilfeldig manglende, tilfeldig manglende, eller ikke-tilfeldig manglende). Basert på denne klassifiseringen vil enten multiple imputasjon, forventnings-maksimerings-teknikker eller listwise-sletting bli anvendt.
Utvalgsstørrelse og statistisk analyseplan
Studien har som mål å rekruttere et utvalg som er tilstrekkelig til å oppdage minst moderate effektstørrelser (r ≥ 0,30) med 80% styrke på et signifikansnivå på α = 0,05. Utvalgsstørrelsesestimering er basert på korrelasjonsanalyse ved bruk av tosidige testparametere.
De primære statistiske analysene vil inkludere:
Deskriptiv statistikk: Gjennomsnitt, standardavvik, median og kvartiler for kontinuerlige variabler; frekvenser og proporsjoner for kategoriske beskrivelser.
Normalitetstesting: Shapiro-Wilk- eller Kolmogorov-Smirnov-tester for å bestemme distribusjonskarakteristikker.
Korrelasjonsanalyser: Pearson- eller Spearman-korrelasjonskoeffisienter, avhengig av normalitet, for å utforske parvise assosiasjoner mellom kinesiofobi, smerteintensitet og fysiske ytelsesvariabler.
Multivariabel regresjonsmodellering: Hierarkisk lineær regresjon vil bli utført for å bestemme den uavhengige bidraget av kinesiofobi og smerteintensitet til hvert fysisk ytelsesutfall, med kontroll for alder, kjønn og komorbiditetsbyrde om nødvendig.
Forutsetningstesting: Regresjonsdiagnostikk vil inkludere variansinflasjonsfaktorer (VIFs), residualnormalitet, heteroskedastisitetsanalyser og påvirkningsstatistikk (f.eks. Cooks avstand).
Vitenskapelig og klinisk betydning
Ved å integrere psykologiske og biomekaniske domener innenfor et enkelt evalueringsrammeverk, har denne undersøkelsen som mål å belyse potensielle mekanistiske baner som knytter frykt-unngåelsesatferd med objektive funksjonsnedsettelser i fysisk ytelse. Identifisering av disse relasjonene kan gi essensielle innsikter for å designe målrettede rehabiliteringsprotokoller som adresserer ikke bare fysiske mangler, men også psykologiske barrierer for bevegelse. Funnene kan også informere klinisk beslutningstaking for reduksjon av fallrisiko, bevaring av funksjonell uavhengighet og individualisert treningsresept for eldre voksne med muskel- og skjelettsmerter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istinye University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 65 år
- Å ha muskulosklettsmerter
- Å ha evnen til å lese, skrive og forstå tyrkisk
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av nevrologisk sykdom
- Tilstedeværelse av psykisk helseproblem som vil hindre deltakelse i studien
- Tilstedeværelse av metabolsk sykdom som diabetes eller hypotyreose
- Tilstedeværelse av malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Eldre personer med muskel- og skjelettsmerter
Denne kohorten består av hjemmeboende voksne på 65 år og eldre som opplever muskelskjelettsmerter.
Deltakerne i denne gruppen har aldersrelaterte degenerative muskelskjeletttilstander som kan påvirke bevegelse, balanse og funksjonsdyktighet.
Alle individer i denne kohorten gjennomgår standardiserte vurderinger av kinesiofobi, smerteintensitet og fysisk ytelse.
Kohorten reflekterer en populasjon med kroniske muskelskjelettsymptomer, men uten skille basert på spesifikke diagnoser, behandlingseksponering eller sykdomsalvorlighetsgrad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiofobinivå (Tampa-skala for kinesiofobi score)
Tidsramme: Ved en enkelt vurderingsøkt (omtrent 30 minutter etter påmelding).
|
Kinesiofobi vil bli vurdert ved hjelp av Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK), et spørreskjema med 17 punkter som skal fylles ut selv. Høyere poengsummer indikerer større frykt for bevegelse og høyere nivåer av unngåelsesatferd. |
Ved en enkelt vurderingsøkt (omtrent 30 minutter etter påmelding).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanseytelse (Berg Balanseskala Poengsum)
Tidsramme: Ved en enkelt vurderingsøkt (omtrent 30 minutter etter påmelding).
|
Balansen vil bli vurdert ved hjelp av Bergs balanseskala (BBS), som består av 14 oppgaver poengsatt fra 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56, der høyere poengsum indikerer bedre balanse og lavere fallrisiko.
|
Ved en enkelt vurderingsøkt (omtrent 30 minutter etter påmelding).
|
|
Styrke i nedre ekstremiteter og funksjonell ytelse (30-sekunders sit-to-stand-test repetisjoner)
Tidsramme: Ved en enkelt vurderingsøkt (omtrent 30 minutter etter påmelding).
|
Styrke i underkroppen og funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av 30-sekunders sitt-til-stå-testen. Resultatet er det totale antallet fullstendige sitt-til-stå-repetisjoner utført innen 30 sekunder. Høyere repetisjonstall indikerer bedre styrke i underkroppen og funksjonell ytelse. |
Ved en enkelt vurderingsøkt (omtrent 30 minutter etter påmelding).
|
|
Øvre ekstremitetsstyrke (håndgripdynamometri)
Tidsramme: Ved en enkelt vurderingsøkt (omtrent 30 minutter etter påmelding).
|
Styrke i overekstremitet vil bli vurdert ved bruk av en Jamar hånddynamometer. Resultatmålet er den maksimale grepskraften (i kilogram) registrert over tre forsøk. Høyere verdier indikerer større styrke i overekstremitet. |
Ved en enkelt vurderingsøkt (omtrent 30 minutter etter påmelding).
|
|
Smerteintensitet (Numerisk Vurderingsskala)
Tidsramme: Ved en enkelt vurderingsøkt (omtrent 30 minutter etter inkludering).
|
Smerteintensitet vil bli registrert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS), der deltakerne vurderer sin smerte fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelige smerte.
Høyere skår indikerer større smertegrad
|
Ved en enkelt vurderingsøkt (omtrent 30 minutter etter inkludering).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeynep Kaçar Akkoç, Istinye University
- Hovedetterforsker: Zeynep Kaçar Akkoç, zeynep.kacar@stu.istinye.edu.tr
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .