- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07273500
비만 아동의 기관지 천식에 대한 정밀 운동
비만 기관지 천식 아동을 위한 정밀 운동 처방: 지방 조직 생체표지자, 체성분 및 호흡 효율성에 대한 용량 의존적 연구
이 연구는 기관지 천식 진단을 받은 72명의 소아 환자를 모집했습니다. 참가자들은 무작위로 세 그룹으로 나뉘었습니다: 주당 75분 미만의 유산소 활동을 하는 대조군, 주당 150분을 완료하는 저용량 그룹, 그리고 주당 300분을 수행하는 고용량 그룹입니다. 운동 강도는 12주간의 중재 기간 동안 주당 3-4회의 감독된 세션에서 연령 조정 최대 심박수의 50-70% 사이로 유지되었습니다.
중재 전후 분석에는 지방 조직 유래 아디포카인, 순환 염증 표지자, 신체 구성 및 폐 기능 매개변수의 측정이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 대상 및 모집
사우디아라비아 리야드에 위치한 킹 칼리드 병원의 폐의학/중환자 치료 및 알레르기-면역학 부서와 두 개의 추가 3차 의료 센터에서 기관지 천식을 가진 소아 환자 총 72명이 등록되었습니다. 적격 참가자는 중등도의 임상적으로 안정된 BA 진단을 받은 8세에서 18세 사이의 아동으로, 체질량 지수는 30.0에서 35.0 kg/m² 범위였습니다. 추가 포함 기준으로는 하지 또는 척추 변형 부재, 선행 3개월 동안의 안정된 약물 요법, 그리고 연구 시작 최소 6개월 전부터 구조화된 신체 활동에 참여하지 않음이 명시되었습니다. 제외 기준에는 천식 증상의 급성 악화, 다른 만성 폐질환의 존재, 그리고 운동 훈련을 방해할 수 있는 기존의 심혈관 또는 근골격계 장애가 포함되었습니다.
결과 측정
비만도 및 염증성 바이오마커: 주요 아디포카인-특히 총 아디포넥틴, 고분자량 아디포넥틴, 렙틴, 레지스틴-의 혈청 농도를 분석했습니다. 동시에, 인터루킨-6 및 고감도 C-반응성 단백질을 포함한 전신 염증 매개체를 상용 효소면역분석법 키트를 사용하여 정량화했습니다.
체성분 분석: 다중 주파수 생체전기 임피던스 분석(BIA) 장치를 사용하여 체성분 지수를 측정했습니다. 평가된 매개변수에는 체지방률, 지방량, 제지방량, 총 체수분, 기초 대사율이 포함되었습니다.
폐기능 검사: 교정된 스파이로미터를 사용하여 1초간 노력성 호기량(FEV1)과 노력성 폐활량(FVC)을 측정하기 위해 폐활량 측정 평가를 수행했습니다. FEV1/FVC 비율은 이후 이러한 값들로부터 계산되었습니다.
중재 프로토콜
모든 참가자는 12주 연속으로 표준화된 호흡 재훈련 프로그램을 받았습니다. 이 중재는 주당 3회, 30분 세션으로 시행되었으며, 횡격막 호흡, 숨 참기 및 조절 운동, 입술 오므리기 호흡, 흡기 근육 강화, 자세 교정, 이완 기법으로 구성되었습니다.
참가자들은 그 후 세 개의 별도 그룹으로 배정되어, 핵심 호흡 프로그램에 추가로 다양한 강도의 유산소 훈련을 받았습니다:
대조군: 이 그룹은 중등도 강도(연령 예측 최대 심박수의 50-70%)로 추가 유산소 운동을 수행했으며, 주당 총 75분 미만으로 일정하게 유지되었고, 세 번의 세션에 걸쳐 분산되었습니다.
저용량 그룹: 이 집단은 동일한 중등도 강도로 유산소 훈련을 수행했으며, 목표 누적 기간은 주당 150분이었습니다. 기간은 첫 주 90분에서 시작하여 이후 매주 30분씩 점진적으로 증가하여 세 번째 주에 목표 용량으로 안정화되었습니다.
고용량 그룹: 이 그룹은 동일한 중등도 강도 유산소 프로토콜을 따랐지만, 목표 주간 양은 300분이었습니다. 유사한 점진적 증가 방식이 적용되어, 주당 90분에서 시작하여 매주 30분씩 증가하여 여덟 번째 주에 목표에 도달한 후 유지되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Riyadh Region
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Al Kharj, Riyadh Region, 사우디 아라비아
- Ragab K. Elnaggar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8-18세
- 체질량 지수 30~35 kg/m2
- 세계 천식 이니셔티브(GINA) 기준에 따른 확인된 천식 진단
- 중등도 발병
- 임상적으로 안정된 상태
- 지난 3개월 동안 유지된 약물 용량
- 하지 또는 척추 변형 없음
- 지난 6개월 동안 정기적인 운동 요법을 수행하지 않음
제외 기준:
- 악화된 천식 증상
- 만성 폐 동반 질환
- 훈련을 방해할 것으로 예상되는 심혈관 또는 근골격계 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
대조군은 중등도 강도의 유산소 운동(최대 심박수의 50-70%)과 함께 12주간의 호흡 재훈련 프로그램을 완료하였으며, 주간 총 운동량을 75분을 초과하지 않도록 유지하였습니다.
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표준화된 호흡 재훈련 프로토콜은 연속 12주 동안 주 3회, 30분 세션으로 시행되었습니다. 이 훈련법에는 횡격막 호흡, 숨 참기 및 제어 기술, 입술 오므리기 호흡, 호흡근 강화, 자세 교정, 이완 운동이 포함되었습니다.
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실험적: 저용량 그룹
저용량 조건의 경우, 참가자들은 표준 호흡 재훈련과 함께 최대 심박수의 50-70% 수준에서 보조 유산소 운동을 수행하였으며, 12주간의 중재 기간 동안 주간 누적 운동 시간을 150분으로 제한하였습니다.
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최대 심박수의 50-70% 수준의 중등도 강도 유산소 운동 요법을 주당 총 150분 동안 일관되게 유지합니다.
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실험적: 고용량군
고용량 그룹은 중등도 강도의 유산소 운동(최대 심박수의 50-70%)에 더하여 핵심 호흡 재훈련을 수행했으며, 이는 12주간의 시험 기간 동안 체계적으로 주당 300분의 유지 용량까지 증가되었습니다.
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중간 강도의 유산소 운동 요법(최대 심박수의 50-70%)을 일관된 주간 총 운동 시간 300분으로 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렙틴
기간: 2개월
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혈청 렙틴 농도는 주요 아디포카인으로 평가되었습니다.
상용 효소 결합 면역 흡착 분석 키트를 사용하여 측정되었으며, 훈련 전후 결과는 나노그램/밀리리터(ng/mL)로 표시되었습니다.
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2개월
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총 아디포넥틴
기간: 2개월
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훈련 전과 후에 주요 비만 바이오마커로서 혈청 총 아디포넥틴 농도가 정량화되었습니다.
상업적으로 이용 가능한 효소결합면역흡착분석 키트를 사용하여 측정되었으며, 결과는 마이크로그램/밀리리터(µg/mL) 단위로 보고되었습니다.
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2개월
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고분자량 아디포넥틴
기간: 2개월
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고분자량 아디포넥틴 동질체의 혈청 농도는 훈련 전후로 분석되었습니다.
상용 효소결합면역흡착분석법을 사용하여 정량화되었으며, 농도는 마이크로그램/밀리리터(µg/mL)로 보고되었습니다.
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2개월
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레시스틴
기간: 2개월
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혈청 레지스틴 농도는 관심 있는 아디포카인으로 평가되었다.
상업용 효소결합면역흡착분석 키트를 사용하여 훈련 전후 혈액 샘플에서 농도를 측정하였으며, 농도는 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 보고되었다.
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2개월
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인터루킨-6
기간: 2개월
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염증성 사이토카인 인터루킨 6의 전신 농도를 평가하였다.
사전 및 사후 훈련 수준은 상용 효소 결합 면역 흡착 분석 키트를 사용하여 정량화되었으며, 결과는 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 보고되었다.
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2개월
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고감도 C-반응성 단백질
기간: 2개월
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저등급 염증의 지표로서 고감도 C-반응성 단백질의 전신 농도를 평가했습니다.
사전 및 사후 훈련 수준은 상업적으로 이용 가능한 효소결합면역흡착분석 키트를 사용하여 정량화되었으며, 결과는 리터당 밀리그램(mg/L)으로 보고되었습니다.
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2개월
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체지방률
기간: 2개월
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체지방률은 주요 신체 조성 지표로 평가되었습니다.
훈련 전후 측정은 생체 전기 임피던스 분석 장치를 사용하여 수행되었으며, 결과는 백분율(%)로 표시되었습니다.
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2개월
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지방량
기간: 2개월
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총 체지방량은 체성분의 구성 요소로 평가되었습니다.
생체전기저항 분석 장치를 사용하여 중재 전과 후에 측정되었으며, 값은 킬로그램(kg)으로 보고되었습니다.
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2개월
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지방 제외 질량
기간: 2개월
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지방 제외 질량은 근육 조직의 지표로 평가되었습니다.
훈련 전후 측정은 생체 전기 임피던스 분석 장치를 사용하여 수행되었으며, 결과는 킬로그램(kg)으로 기록되었습니다.
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2개월
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총 체수분
기간: 2개월
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총체수분은 기본적인 신체 구성 파라미터로 정량화되었습니다.
훈련 전과 후 측정은 생체전기임피던스 분석 장치를 사용하여 수행되었으며, 결과는 리터(L)로 표시되었습니다.
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2개월
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기초 대사량
기간: 2개월
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기초 대사율은 휴식 에너지 소비량의 측정치로 추정되었습니다.
훈련 전후 평가는 생체 전기 임피던스 분석 장치를 사용하여 수행되었으며, 결과는 일일 킬로칼로리(kcal/일)로 보고되었습니다.
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2개월
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1초간 노력성 호기량
기간: 2개월
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1초간 노력성 호기량(FEV#)은 기도 기능의 주요 폐활량 측정 매개변수로 평가되었습니다.
훈련 전후 측정은 교정된 폐활량계를 사용하여 수행되었으며, 결과는 확립된 참조 기준에 기반한 예측값의 백분율(% pred)로 표현되었습니다.
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2개월
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강제 폐활량
기간: 2개월
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강제 폐활량(FVC)은 폐용적의 주요 측정 지표로 평가되었습니다.
훈련 전후 평가는 교정된 스파이로미터를 사용하여 수행되었으며, 결과는 예측값의 백분율(% pred)로 표시되었습니다.
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2개월
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1초간 노력성 호기량(FEV1) / 노력성 폐활량(FVC) 비율
기간: 2개월
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1초간 노력성 호기량 대 노력성 폐활량의 비율(FEV1/FVC)은 기류 제한의 지표로 계산되었습니다.
이 도출된 값은 훈련 전후의 폐활량 측정 조작에서 결정되었으며, 비율(소수 값)로 표현됩니다.
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2개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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