- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07273500
Přesné cvičení u obézních dětí s bronchiálním astmatem
Přesné předepisování cvičení pro obézní děti s bronchiálním astmatem: Studie závislosti na dávce u biomarkerů obezity, tělesného složení a respirační účinnosti
Tato studie zahrnovala 72 pediatrických pacientů s potvrzenou diagnózou bronchiálního astmatu. Účastníci byli randomizováni do tří kohort: kontrolní skupina s méně než 75 minutami týdenní aerobní aktivity, skupina s nízkou dávkou s 150 minutami/týden a skupina s vysokou dávkou s 300 minutami/týden. Intenzita cvičení byla udržována mezi 50-70 % věkově upravené maximální tepové frekvence během 3-4 dozorovaných sezení týdně po dobu 12týdenního intervenčního období.
Analýzy před a po intervenci zahrnovaly měření adipokinů odvozených z tukové tkáně, cirkulujících zánětlivých markerů, tělesného složení a parametrů plicních funkcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní populace a nábor
Celkem 72 pediatrických pacientů s bronchiálním astmatem bylo zařazeno z oddělení plicní medicíny/intenzivní péče a alergie-imunologie Nemocnice krále Chálida a dvou dalších terciárních zdravotnických center v Rijádu v Saúdské Arábii. Oprávnění účastníci byli děti ve věku 8 až 18 let s diagnózou středně těžkého, klinicky stabilního BA a indexem tělesné hmotnosti v rozmezí 30,0 až 35,0 kg/m². Další kritéria zařazení stanovovala nepřítomnost deformit dolních končetin nebo páteře, stabilní lékové režimy v předchozích třech měsících a neúčast na strukturované fyzické aktivitě alespoň šest měsíců před studií. Vylučovací kritéria zahrnovala akutní exacerbaci příznaků astmatu, přítomnost jiných chronických plicních onemocnění a jakékoli předchozí kardiovaskulární nebo muskuloskeletální onemocnění, které by mohlo bránit cvičebnímu tréninku.
Výsledné ukazatele
Obezita a zánětlivé biomarkery: Byly analyzovány sérové koncentrace klíčových adipokinů – konkrétně celkového adiponektinu, adiponektinu s vysokou molekulární hmotností, leptinu a rezistinu. Současně byly kvantifikovány systémové zánětlivé mediátory, včetně interleukinu-6 a vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu, pomocí komerčně dostupných souprav pro enzymovou imunoanalýzu.
Analýza tělesného složení: K určení indexů tělesného složení byl použit vícefrekvenční přístroj pro bioelektrickou impedanční analýzu (BIA). Hodnocené parametry zahrnovaly procento tělesného tuku, tukovou hmotu, hmotu bez tuku, celkovou tělesnou vodu a bazální metabolický výdej.
Testy plicních funkcí: Spirometrická vyšetření byla provedena kalibrovaným spirometrem k měření usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) a usilovné vitální kapacity (FVC). Poměr FEV1/FVC byl následně vypočítán z těchto hodnot.
Protokol intervence
Všichni účastníci absolvovali standardizovaný program respiračního přetrénování po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Tato intervence byla podávána v 30minutových sezeních třikrát týdně a zahrnovala brániční dýchání, cvičení zadržování a kontroly dechu, dýchání se zašpulenými rty, posilování inspiračních svalů, korekci držení těla a relaxační techniky.
Účastníci byli poté rozděleni do tří různých skupin, přičemž každá skupina dostávala navíc různou dávku aerobního tréninku nad rámec základního respiračního programu:
Kontrolní skupina: Tato skupina prováděla doplňkové aerobní cvičení střední intenzity (50–70 % věkem předpokládané maximální srdeční frekvence) s celkovou konzistentní dobou kratší než 75 minut týdně, rozdělenou do tří sezení.
Skupina s nízkou dávkou: Tato kohorta se věnovala aerobnímu tréninku se stejnou střední intenzitou, s cílovou kumulativní dobou 150 minut týdně. Doba byla postupně zvyšována ze základní hodnoty 90 minut v prvním týdnu o 30 minut každý následující týden, stabilizujíc se na cílové dávce ve třetím týdnu.
Skupina s vysokou dávkou: Tato skupina dodržovala stejný aerobní protokol střední intenzity, ale s cílovým týdenním objemem 300 minut. Byla použita podobná progresivní postupná zátěž, počínaje 90 minutami týdně a zvyšováním o 30 minut týdně, dokud nebyl cíl dosažen v osmém týdnu, poté byla tato doba udržována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Riyadh Region
-
Al Kharj, Riyadh Region, Saudská arábie
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 8-18 let
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 30 až 35 kg/m²
- Ověřená diagnóza astmatu podle kritérií Globální iniciativy pro astma (GINA)
- Středně závažný nástup
- Klinicky stabilní
- Udržované dávky léků v posledních třech měsících
- Bez deformit dolních končetin nebo páteře
- Neprovádění pravidelných cvičebních režimů v posledních šesti měsících.
Kritéria pro vyloučení:
- Zhoršené příznaky astmatu
- Chronická plicní komorbidita
- Kardiovaskulární nebo muskuloskeletální stavy, u kterých se očekává, že budou bránit tréninku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dokončila 12týdenní program respiračního přecvičování spolu s mírně intenzivním aerobním režimem (50-70 % maximální srdeční frekvence) a udržovala celkový týdenní objem cvičení nepřesahující 75 minut.
|
Standardizovaný respirační re-tréninkový protokol byl podáván v 30minutových sezeních, třikrát týdně, po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Režim zahrnoval brániční dýchání, techniky zadržování dechu a kontroly, dýchání s našpulenými rty, posilování dýchacích svalů, korekci držení těla a relaxační cvičení.
|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
V podmínce s nízkou dávkou se účastníci zapojili do standardního respiračního přetrénování a doplňkového aerobního cvičení při 50–70 % maximální tepové frekvence, přičemž kumulativní týdenní doba byla omezena na 150 minut po dobu 12týdenní intervence.
|
Středně intenzivní aerobní režim (50-70 % maximální tepové frekvence) udržovaný při konzistentním celkovém týdenním objemu 150 minut.
|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Vyšší dávkovací skupina prováděla kromě aerobního režimu střední intenzity (50–70 % maximální srdeční frekvence) také základní respirační přeučení, které bylo během 12týdenní studie systematicky navyšováno na udržovací objem 300 minut týdně.
|
Aerobní režim střední intenzity (50-70 % maximální tepové frekvence) udržovaný při konzistentním celkovém týdenním objemu 300 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Leptin
Časové okno: 2 měsíce
|
Koncentrace leptinu v séru byla hodnocena jako primární adipokin.
Byla stanovena pomocí komerčně dostupné sady pro enzymovou imunoanalýzu, přičemž výsledky před a po tréninku byly vyjádřeny v nanogramech na mililitr (ng/mL).
|
2 měsíce
|
|
Celkový adiponektin
Časové okno: 2 měsíce
|
Koncentrace celkového adiponektinu v séru byla kvantifikována jako klíčový biomarker obezity před a po tréninku.
Byla měřena pomocí komerčně dostupné soupravy pro enzymovou imunoanalýzu s výsledky uvedenými v mikrogramech na mililitr (µg/mL)
|
2 měsíce
|
|
Adiponektin s vysokou molekulární hmotností
Časové okno: 2 měsíce
|
Koncentrace vysokomolekulárního izoformu adiponektinu v séru byla analyzována před a po tréninku. Byla kvantifikována pomocí komerčního enzymové imunoanalýzy, s hladinami uváděnými v mikrogramech na mililitr (µg/mL).
|
2 měsíce
|
|
Resistin
Časové okno: 2 měsíce
|
Koncentrace rezistinu v séru byla hodnocena jako zajímavý adipokin.
Hladiny byly stanoveny z předtréninkových a potréninkových vzorků krve pomocí komerční soupravy pro enzymovou imunoanalýzu (ELISA), přičemž koncentrace jsou uváděny v nanogramech na mililitr (ng/mL).
|
2 měsíce
|
|
Interleukin-6
Časové okno: 2 měsíce
|
Systémová koncentrace zánětlivého cytokinu interleukin 6 byla vyhodnocena.
Hladiny před a po tréninku byly kvantifikovány pomocí komerčně dostupné sady pro enzymovou imunoanalýzu, přičemž výsledky byly vyjádřeny v pikogramech na mililitr (pg/mL).
|
2 měsíce
|
|
Vysoce senzitivní C-reaktivní protein
Časové okno: 2 měsíce
|
Systemická koncentrace vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu byla hodnocena jako marker nízkého stupně zánětu.
Hladiny před a po tréninku byly kvantifikovány pomocí komerčně dostupné sady pro enzymovou imunoanalýzu, přičemž výsledky byly vyjádřeny v miligramech na litr (mg/L).
|
2 měsíce
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 2 měsíce
|
Procento tělesného tuku bylo vyhodnoceno jako klíčová metrika tělesné kompozice.
Měření před a po tréninku byla provedena pomocí přístroje pro bioelektrickou impedanční analýzu, přičemž výsledky jsou vyjádřeny v procentech (%).
|
2 měsíce
|
|
Tuková hmota
Časové okno: 2 měsíce
|
Celková tělesná tuková hmota byla hodnocena jako složka tělesného složení.
Byla měřena před a po intervenci pomocí zařízení pro bioelektrickou impedanční analýzu, přičemž hodnoty byly uváděny v kilogramech (kg).
|
2 měsíce
|
|
Beztuková tělesná hmota
Časové okno: 2 měsíce
|
Beztuková hmota byla hodnocena jako ukazatel svalové tkáně těla.
Měření před a po tréninku byla provedena pomocí přístroje pro bioelektrickou impedanční analýzu, přičemž výsledky byly zaznamenány v kilogramech (kg).
|
2 měsíce
|
|
Celková tělesná voda
Časové okno: 2 měsíce
|
Celková tělesná voda byla kvantifikována jako základní parametr tělesné kompozice.
Předtréninková a potréninková měření byla provedena pomocí zařízení pro bioelektrickou impedanční analýzu, přičemž výsledky jsou vyjádřeny v litrech (L).
|
2 měsíce
|
|
Bazální metabolismus
Časové okno: 2 měsíce
|
Bazální metabolismus byl odhadnut jako měřítko klidového energetického výdeje.
Vyhodnocení před a po tréninku bylo provedeno pomocí zařízení pro bioelektrickou impedanční analýzu, přičemž výsledky byly hlášeny v kilokaloriích za den (kcal/den).
|
2 měsíce
|
|
Nucený výdechový objem za jednu sekundu
Časové okno: 2 měsíce
|
Nucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV#) byl hodnocen jako primární spirometrický parametr funkce dýchacích cest.
Měření před a po tréninku byla provedena pomocí kalibrovaného spirometru, přičemž výsledky byly vyjádřeny jako procento předpokládané hodnoty (% pred) na základě stanovených referenčních standardů.
|
2 měsíce
|
|
Nucená vitální kapacita
Časové okno: 2 měsíce
|
Nucená vitální kapacita (FVC) byla hodnocena jako klíčový ukazatel objemu plic.
Vyhodnocení před a po tréninku bylo provedeno pomocí kalibrovaného spirometru, přičemž výsledky byly vyjádřeny jako procento předpokládané hodnoty (% pred).
|
2 měsíce
|
|
Poměr nuceného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) / Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 2 měsíce
|
Poměr nuceného výdechového objemu za jednu sekundu k nucené vitální kapacitě (FEV1/FVC) byl vypočítán jako ukazatel omezení proudění vzduchu.
Tato odvozená hodnota byla stanovena z pre- a post-tréninkových spirometrických manévrů a je vyjádřena jako poměr (desetinná hodnota).
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHPT/0023/041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační přeučování
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy