Tarkka harjoittelu liikalihavilla lapsilla, joilla on keuhkoastma
Tarkkuusliikemääräys lihaville lapsille, joilla on keuhkoastma: annosriippuvainen tutkimus rasvakudoksen biomarkkereista, kehon koostumuksesta ja hengitystehokkuudesta
Tutkimukseen otettiin mukaan 72 lasta, joilla oli varmistettu keuhkoastma-diagnoosi. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: kontrolliryhmään, joka harjoitti alle 75 minuuttia viikossa aerobista toimintaa, matala-annosryhmään, joka suoritti 150 minuuttia/viikko, ja korkea-annosryhmään, joka suoritti 300 minuuttia/viikko. Harjoituksen intensiteettiä pidettiin 50-70 %:ssa ikään sovitetusta maksimisyketahdista 3-4 valvotussa istunnossa viikossa 12 viikon interventiojakson ajan.
Intervention edellä ja jälkeen suoritetut analyysit sisälsivät rasvakudoksesta peräisin olevien adipokiinien, verenkierron tulehdusmarkkereiden, kehon koostumuksen ja keuhkofunktioparametrien mittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio ja rekrytointi
Yhteensä 72 lasta, joilla on keuhkoastma, rekrytoitiin King Khalid -sairaalan keuhkosairauksien/kriittisen hoidon ja allergia-immunologian osastoilta sekä kahdesta muusta Riyadhissa, Saudi-Arabiassa sijaitsevasta tertiäärisestä hoitokeskuksesta. Kelpoisia osallistujia olivat 8–18-vuotiaat lapset, joilla oli diagnosoitu kohtalainen, kliinisesti vakaa keuhkoastma ja kehon painoindeksi 30,0–35,0 kg/m². Lisäksi sisällytyskriteereihin kuului, ettei potilailla ollut alaraajan tai selkärangan epämuodostumia, lääkitys oli ollut vakio kolmen edellisen kuukauden ajan, eikä he olleet osallistuneet ohjattuun fyysiseen aktiivisuuteen vähintään kuuden kuukauden ajan ennen tutkimusta. Poissulkemisperusteisiin kuuluivat astman oireiden akuutti paheneminen, muiden kroonisten keuhkosairauksien esiintyminen sekä kaikki ennalta olleet sydän- ja verisuonitaudit tai tuki- ja liikuntaelinsairaudet, jotka voisivat haitata harjoittelua.
Tuloksen mittarit
Rasvakudoksen määrä ja tulehdusbiomarkkerit: Seerumin keskeisten adipokiinien – erityisesti kokonaisadiponektiinin, korkeamolekyylipainoisen adiponektiinin, leptiinin ja resistiinin – pitoisuuksia analysoitiin. Samanaikaisesti systemaattisia tulehdusvälittäjäaineita, kuten interleukiini-6:ta ja herkkää C-reaktiivista proteiinia, mitattiin kaupallisesti saatavilla ELISA-testisarjoilla.
Kehon koostumuksen analyysi: Monitaajuista bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA) -laitetta käytettiin kehon koostumusindeksien määrittämiseen. Arvioidut parametrit sisälsivät kehon rasvaprosentin, rasvamassan, rasvattoman massan, kokonaisvesipitoisuuden ja perusaineenvaihdunnan.
Keuhkotoimintatestaus: Spirometriset arviot suoritettiin kalibroidulla spirometrillä mittaamaan yhden sekunnin pakkoeritysilmamäärä (FEV1) ja pakkoelvytyskapasiteetti (FVC). FEV1/FVC-suhde laskettiin näistä arvoista.
Interventioprotokolla
Kaikki osallistujat kävivät läpi standardoidun hengityksen uudelleenkoulutusohjelman 12 peräkkäisen viikon ajan. Tämä interventio toteutettiin 30 minuutin istunnoissa kolme kertaa viikossa ja koostui palleahengityksestä, hengityksen pidättämisestä ja kontrolliharjoituksista, huulten supistamishengityksestä, sisäänhengityslihasten vahvistamisesta, asennon korjauksesta sekä rentoutumistekniikoista.
Osallistujat jaettiin sitten kolmeen eri ryhmään, joista jokainen sai lisäksi eri annoksen aerobista harjoittelua perushengitysohjelman päälle:
Kontrolliryhmä: Tämä ryhmä suoritti lisäaerobista liikuntaa kohtalaisessa intensiteetissä (50–70 % ikään perustuvasta maksimisykeasteesta) yhteensä alle 75 minuuttia viikossa, jaettuina kolmeen istuntoon.
Matala-annosryhmä: Tämä kohortti osallistui aerobiseen harjoitteluun samassa kohtalaisessa intensiteetissä, ja tavoitteena oli kumulatiivinen kesto 150 minuuttia viikossa. Kestoa lisättiin asteittain 90 minuutista ensimmäisellä viikolla 30 minuuttia jokaisella seuraavalla viikolla, vakiintuen tavoiteannokseen kolmannella viikolla.
Korkea-annosryhmä: Tämä ryhmä noudatti samaa kohtalaisen intensiteetin aerobista protokollaa, mutta tavoitteena oli viikoittainen määrä 300 minuuttia. Samanlainen asteittainen lisäys toteutettiin alkaen 90 minuutista viikossa ja kasvattaen 30 minuuttia viikossa, kunnes tavoite saavutettiin kahdeksannella viikolla, minkä jälkeen sitä ylläpidettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Riyadh Region
-
Al Kharj, Riyadh Region, Saudi-Arabia
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8–18 vuotta
- Painoindeksi 30–35 kg/m²
- Vahvistettu astmadiagnoosi Global Initiative for Asthma (GINA) -kriteerien mukaisesti
- Kohtalainen alkamisvaihe
- Kliinisesti vakaa
- Lääkitysannokset pysyneet samana viimeisten kolmen kuukauden aikana
- Ei alaraajan tai selkärangan epämuodostumia
- Ei ole harjoittanut säännöllistä liikuntaa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahenevat astmaoireet
- Krooniset keuhkosairaudet
- Sydän- ja verisuonisairaudet tai liikuntaelinvaivat, jotka odotetaan haittaavan harjoittelua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä suoritti 12 viikon hengitysharjoitusohjelman yhdessä kohtalaisen intensiteetin aerobisen harjoitusohjelman kanssa (50–70 % maksimisykkestyksestä) ja ylläpiti viikoittaista kokonaisharjoitusmäärää, joka ei ylittänyt 75 minuuttia.
|
Standardisoitu hengitysharjoitusohjelma toteutettiin 30 minuutin istuntoina kolme kertaa viikossa peräkkäisen 12 viikon ajan. Ohjelma sisälsi palleahengitystä, hengityksen pidätystä ja hallintatekniikoita, huulten puristushengitystä, hengityslihasten vahvistamista, asennon korjaamista sekä rentoutumisharjoituksia.
|
|
Kokeellinen: Matala-annosryhmä
Matalan annoksen ryhmässä osallistujat harjoittelivat standardihengitysharjoittelua ja lisäaerobista liikuntaa 50–70 prosentissa maksimisyketahdista, rajoittaen kumulatiivisen viikoittaisen keston 150 minuuttiin 12 viikon interventiojakson aikana.
|
Kohtalaisen intensiteetin aerobinen ohjelma (50-70 % maksimisykkestyksestä), jota ylläpidetään tasaisella kokonaisviikoittaisella määrällä 150 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Korkean annoksen ryhmä
Korkean annoksen ryhmä suoritti ydinhengityskoulutuksen lisäksi kohtalaisen intensiteettisen aerobisen harjoittelun (50–70 % maksimisyketaajuudesta), joka systemaattisesti lisättiin 12 viikon kokeilun aikana ylläpitomäärään 300 minuuttia viikossa.
|
Kohtalaisen intensiteetin aerobinen ohjelma (50-70 % maksimaalisesta sykkeestä), jota harjoitetaan tasaisella viikoittaisella kokonaismäärällä 300 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leptiini
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Seerumin leptiinipitoisuutta arvioitiin ensisijaisena adipokiinina.
Sitä määritettiin käyttäen kaupallisesti saatavissa olevaa entsyymin sidontaan perustuvaa immunologista testiä, jossa harjoittelun edeltävät ja jälkeiset tulokset ilmoitettiin nanogrammoina millilitrassa (ng/mL).
|
2 kuukautta
|
|
Kokonaisadiponektiini
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Seerumin kokonaisadiponektinipitoisuus määritettiin keskeisenä lihavuusbiomarkkerina ennen ja jälkeen harjoitusjakson.
Sitä mitattiin kaupallisesti saatavilla olevalla entsyymisidonnaisella immunosorbentti-testisarjalla, ja tulokset raportoitiin mikrogrammoina millilitrassa (µg/mL)
|
2 kuukautta
|
|
Korkean molekyylipainoisen adiponektiini
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Adiponektiinin korkean molekyylipainoisen isomuodon seerumpitoisuutta analysoitiin ennen ja jälkeen harjoittelun.
Se mitattiin kaupallisella entsyymi-immunosorbenttitestillä, ja tasot ilmoitettiin mikrogrammoina millilitrassa (µg/mL).
|
2 kuukautta
|
|
Resistiini
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Seerumin resistiinipitoisuutta arvioitiin kiinnostuksen kohteena olevana adipokiinina.
Pitoisuuksia määritettiin ennen harjoittelua ja sen jälkeen otetuista verinäytteistä käyttäen kaupallista ELISA-testisarjaa, ja pitoisuudet ilmoitettiin nanogrammoina millilitrassa (ng/mL).
|
2 kuukautta
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Systeemistä tulehdussytokiini interleukiini 6:n pitoisuutta arvioitiin.
Harjoittelun ennen ja jälkeen mitattuja tasoja kvantifioitiin kaupallisesti saatavilla olevalla entsyymiin perustuvalla immunologisella testisarjalla, ja tulokset raportoitiin pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
|
2 kuukautta
|
|
Korkeaherkkyys-C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Systeemistä korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin pitoisuutta arvioitiin matala-asteisen tulehduksen merkkiaineena.
Harjoittelun edeltävät ja jälkeiset tasot määritettiin kaupallisesti saatavilla olevan entsyymi-immunosorbentti-testisarjan avulla, ja tulokset ilmoitettiin milligrammoina litrassa (mg/L).
|
2 kuukautta
|
|
Rasvaprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Rasvaprosenttia arvioitiin keskeisenä kehokoostumuksen mittarina.
Koulutuksen ennen ja jälkeen tehdyt mittaukset suoritettiin bioimpedanssianalyysilaitteella, ja tulokset ilmaistiin prosentteina (%).
|
2 kuukautta
|
|
Rasvamassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kokonaiskehon rasvamassa arvioitiin osana kehon koostumusta.
Sitä mitattiin interventiota edeltävänä ja jälkeisenä aikana bioelektrisen impedanssianalyysin laitteella, ja arvot ilmoitettiin kilogrammoina (kg).
|
2 kuukautta
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lihaskudoksen ilmaisijana arvioitiin rasvavapaa massa.
Ennen harjoittelua ja sen jälkeen suoritetut mittaukset tehtiin bioelektriseen impedanssianalyysiin perustuvalla laitteella, ja tulokset kirjattiin kilogrammoina (kg).
|
2 kuukautta
|
|
Koko kehon vesi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kokonaisvesi määritettiin perustana kehon koostumuksen parametrina.
Harjoittelun edellä ja jälkeen suoritetut mittaukset tehtiin bioelektriseen impedanssianalyysiin perustuvalla laitteella, ja tulokset ilmoitettiin litroina (L).
|
2 kuukautta
|
|
Basaalinen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Perusaineenvaihduntaa arvioitiin lepoenergiankulutuksen mittarina.
Harjoittelun ennen ja jälkeen suoritetut arvioinnit tehtiin bioelektriseen impedanssianalyysiin perustuvalla laitteella, ja tulokset raportoitiin kilokaloreina päivässä (kcal/päivä).
|
2 kuukautta
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Pakotettu ekspiraatioinen tilavuus yhdessä sekunnissa (FEV#) arvioitiin ensisijaisena spirometrisenä ilmateiden toiminnan parametrina.
Ennen harjoittelua ja sen jälkeen suoritetut mittaukset saatiin kalibroidulla spirometrillä, ja tulokset ilmaistiin prosenttiosuutena ennustetusta arvosta (% pred) vakiintuneiden viitestandardien perusteella.
|
2 kuukautta
|
|
Pakkovitaliteetti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Pakotettu elinvoimaisuuskapasiteetti (FVC) arvioitiin tärkeänä keuhkojen tilavuuden mittarina.
Harjoittelun ennakko- ja jälkiarvioinnit suoritettiin kalibroidulla spirometrillä, ja tulokset ilmaistiin ennustetun arvon prosentteina (% pred).
|
2 kuukautta
|
|
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) / Forced Vital Capacity (FVC) Ratio
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Pakollisen yhden sekunnin ekspiraatiovolyymin ja pakollisen vitalikapasiteetin suhde (FEV1/FVC) laskettiin ilmanvirtausrajoituksen indikaattorina.
Tämä johdettu arvo määritettiin ennen harjoittelua ja sen jälkeen suoritetuista spirometrisistä manöövereista, ja se ilmaistaan suhteena (desimaaliarvo).
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHPT/0023/041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .