Точные физические упражнения для детей с ожирением, страдающих бронхиальной астмой
Прецизионное назначение физических упражнений для детей с ожирением и бронхиальной астмой: дозозависимое исследование биомаркеров ожирения, состава тела и респираторной эффективности
В исследование было включено 72 педиатрических пациента с подтверждённым диагнозом бронхиальной астмы. Участники были рандомизированы в три группы: контрольная группа, выполнявшая менее 75 минут аэробной активности в неделю, группа низкой дозы, выполнявшая 150 минут/неделю, и группа высокой дозы, выполнявшая 300 минут/неделю. Интенсивность упражнений поддерживалась на уровне 50-70% от возрастного максимального пульса в течение 3-4 контролируемых сессий в неделю на протяжении 12-недельного периода вмешательства.
Анализы до и после вмешательства включали измерения адипокинов, полученных из жировой ткани, циркулирующих маркеров воспаления, состава тела и параметров функции лёгких.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследуемая популяция и набор участников
Всего было включено 72 педиатрических пациента с бронхиальной астмой из отделений пульмонологии/реанимации и аллергологии-иммунологии больницы Короля Халида и двух дополнительных третичных медицинских центров в Эр-Рияде, Саудовская Аравия. Подходящие участники — дети в возрасте от 8 до 18 лет с диагнозом умеренной, клинически стабильной БА и индексом массы тела от 30,0 до 35,0 кг/м². Дополнительные критерии включения предусматривали отсутствие деформаций нижних конечностей или позвоночника, стабильные схемы медикаментозного лечения в течение предшествующих трех месяцев и отсутствие участия в структурированной физической активности как минимум за шесть месяцев до исследования. Критерии исключения включали острое обострение симптомов астмы, наличие других хронических заболеваний легких и любые ранее существовавшие сердечно-сосудистые или опорно-двигательные нарушения, которые могли бы препятствовать тренировкам с физической нагрузкой.
Конечные точки
Ожирение и воспалительные биомаркеры: Были проанализированы сывороточные концентрации ключевых адипокинов — в частности, общего адипонектина, адипонектина высокой молекулярной массы, лептина и резистина. Одновременно были количественно определены системные воспалительные медиаторы, включая интерлейкин-6 и высокочувствительный С-реактивный белок, с использованием коммерчески доступных наборов для иммуноферментного анализа.
Анализ состава тела: Для определения индексов состава тела использовалось устройство для многочастотного биоимпедансного анализа (БИА). Оцениваемые параметры включали процентное содержание жира в организме, жировую массу, безжировую массу, общее количество воды в организме и основной обмен веществ.
Исследование функции легких: Спирометрические оценки проводились с помощью калиброванного спирометра для измерения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ). Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ впоследствии было рассчитано на основе этих значений.
Протокол вмешательства
Все участники прошли стандартизированную программу респираторной переподготовки в течение 12 последовательных недель. Это вмешательство проводилось в виде 30-минутных сеансов три раза в неделю и включало диафрагмальное дыхание, упражнения на задержку и контроль дыхания, дыхание через сомкнутые губы, укрепление инспираторных мышц, коррекцию осанки и техники релаксации.
Затем участники были распределены в три различные группы, каждая из которых получала дополнительную, различную дозу аэробных тренировок, наложенную на основную дыхательную программу:
Контрольная группа: Эта группа выполняла дополнительные аэробные упражнения умеренной интенсивности (50-70% от возрастного прогнозируемого максимального сердечного ритма) в общей сложности менее 75 минут в неделю, распределенных на три сеанса.
Группа низкой дозы: Эта когорта занималась аэробными тренировками той же умеренной интенсивности с целевой кумулятивной продолжительностью 150 минут в неделю. Продолжительность постепенно увеличивалась с исходного уровня 90 минут в первую неделю на 30 минут каждую последующую неделю, стабилизируясь на целевой дозе к третьей неделе.
Группа высокой дозы: Эта группа следовала тому же протоколу аэробных упражнений умеренной интенсивности, но с целевым недельным объемом 300 минут. Была реализована аналогичная прогрессивная рамп-ап, начиная с 90 минут в неделю и увеличиваясь на 30 минут в неделю до достижения цели на восьмой неделе, после чего она поддерживалась.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Riyadh Region
-
Al Kharj, Riyadh Region, Саудовская Аравия
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8-18 лет
- Индекс массы тела от 30 до 35 кг/м2
- Подтвержденный диагноз астмы по критериям Глобальной инициативы по астме (GINA)
- Умеренное начало
- Клинически стабильное состояние
- Поддерживаемая дозировка лекарств в течение последних трех месяцев
- Отсутствие деформаций нижних конечностей или позвоночника
- Не занимается регулярными физическими упражнениями в течение последних шести месяцев.
Критерии исключения:
- Обострение симптомов астмы
- Хронические сопутствующие заболевания легких
- Сердечно-сосудистые или опорно-двигательные заболевания, которые могут препятствовать тренировкам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа завершила 12-недельную программу респираторной переподготовки наряду с умеренно-интенсивным аэробным режимом (50–70% от максимальной частоты сердечных сокращений), поддерживая общий недельный объём упражнений, не превышающий 75 минут.
|
Стандартизированный протокол дыхательной переподготовки проводился в 30-минутных сессиях три раза в неделю в течение 12 последовательных недель.
Режим включал диафрагмальное дыхание, техники задержки дыхания и контроля, дыхание через сжатые губы, укрепление дыхательных мышц, коррекцию осанки и упражнения на расслабление.
|
|
Экспериментальный: Группа низкой дозы
В условиях низкой дозы участники проходили стандартную респираторную переподготовку и дополнительные аэробные упражнения с интенсивностью 50-70% от максимальной частоты сердечных сокращений, ограничивая общую еженедельную продолжительность 150 минутами в течение 12-недельного вмешательства.
|
Режим аэробных упражнений умеренной интенсивности (50-70% от максимальной частоты сердечных сокращений), поддерживаемый с постоянным общим недельным объёмом в 150 минут.
|
|
Экспериментальный: Группа высокой дозы
Группа с высокой дозой выполняла основное дыхательное переобучение в дополнение к режиму аэробных упражнений умеренной интенсивности (50-70% от максимальной частоты сердечных сокращений), который систематически увеличивался до поддерживающего объёма 300 минут в неделю на протяжении 12-недельного исследования.
|
Умеренно интенсивный аэробный режим (50-70% от максимальной частоты сердечных сокращений), поддерживаемый с постоянным общим недельным объемом 300 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лептин
Временное ограничение: 2 месяца
|
Концентрация лептина в сыворотке оценивалась как основной адипокин.
Её определяли с использованием коммерчески доступного набора для иммуноферментного анализа, при этом результаты до и после тренировки выражали в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
2 месяца
|
|
Общий адипонектин
Временное ограничение: 2 месяца
|
Концентрация общего адипонектина в сыворотке была определена как ключевой биомаркер ожирения до и после тренировки.
Её измеряли с использованием коммерчески доступного набора для иммуноферментного анализа, а результаты представляли в микрограммах на миллилитр (мкг/мл)
|
2 месяца
|
|
Адипонектин высокой молекулярной массы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Концентрация в сыворотке высокомолекулярной изоформы адипонектина была проанализирована до и после тренировки.
Количественное определение проводилось с использованием коммерческого иммуноферментного анализа, при этом уровни указывались в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
|
2 месяца
|
|
Резистин
Временное ограничение: 2 месяца
|
Концентрация резистина в сыворотке крови была оценена как интересующий адипокин.
Уровни определялись в образцах крови до и после тренировки с использованием коммерческого набора для иммуноферментного анализа, при этом концентрации указывались в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
2 месяца
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 2 месяца
|
Системная концентрация воспалительного цитокина интерлейкина 6 была оценена.
Уровни до и после тренировки были количественно определены с использованием коммерчески доступного набора для иммуноферментного анализа, результаты представлены в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
|
2 месяца
|
|
Высокочувствительный C-реактивный белок
Временное ограничение: 2 месяца
|
Системная концентрация высокочувствительного C-реактивного белка оценивалась в качестве маркера слабовыраженного воспаления.
Уровни до и после тренировки количественно определялись с использованием коммерчески доступного набора для иммуноферментного анализа, результаты сообщались в миллиграммах на литр (мг/л).
|
2 месяца
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 2 месяца
|
Процент жира в организме оценивался как ключевой показатель состава тела.
Измерения до и после тренировок проводились с использованием устройства для биоимпедансного анализа, результаты выражались в процентах (%).
|
2 месяца
|
|
Масса жировой ткани
Временное ограничение: 2 месяца
|
Общая масса жировой ткани оценивалась как компонент состава тела.
Измерения проводились до и после вмешательства с использованием устройства для биоимпедансного анализа, значения указывались в килограммах (кг).
|
2 месяца
|
|
Масса без жира
Временное ограничение: 2 месяца
|
Масса без жира оценивалась как показатель мышечной ткани тела.
Измерения до и после тренировки проводились с помощью устройства для биоимпедансного анализа, результаты записывались в килограммах (кг).
|
2 месяца
|
|
Общее содержание воды в организме
Временное ограничение: 2 месяца
|
Общее содержание воды в организме было количественно определено как фундаментальный параметр состава тела.
Измерения до и после тренировки проводились с использованием устройства для биоимпедансного анализа, результаты выражались в литрах (л).
|
2 месяца
|
|
Основной обмен веществ
Временное ограничение: 2 месяца
|
Базовый метаболизм был оценен как показатель расхода энергии в состоянии покоя.
Оценки до и после тренировки проводились с использованием устройства для биоимпедансного анализа, результаты представлены в килокалориях в день (ккал/день).
|
2 месяца
|
|
Объём форсированного выдоха за первую секунду
Временное ограничение: 2 месяца
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ#) оценивался как основной спирометрический параметр функции дыхательных путей.
Измерения до и после тренировки проводились с помощью калиброванного спирометра, а результаты выражались в процентах от прогнозируемого значения (% пред.) на основе установленных референсных стандартов.
|
2 месяца
|
|
Форсированная жизненная ёмкость лёгких
Временное ограничение: 2 месяца
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) оценивалась как ключевой показатель объема легких.
Оценки до и после тренировки проводились с использованием калиброванного спирометра, результаты выражались в процентах от прогнозируемого значения (% от предсказанного).
|
2 месяца
|
|
Отношение Объёма Форсированного Выдоха за Первую Секунду (ОФВ1) к Форсированной Жизненной Ёмкости Лёгких (ФЖЁЛ)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Отношение объёма форсированного выдоха за первую секунду к форсированной жизненной ёмкости лёгких (ОФВ1/ФЖЕЛ) было рассчитано как показатель ограничения воздушного потока.
Это производное значение определялось по результатам спирометрических манёвров до и после тренировки и выражается в виде отношения (десятичное значение).
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHPT/0023/041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .