- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07273500
Precyzyjne Ćwiczenia u Dzieci z Otyłością i Astmą Oskrzelową
Precyzyjne Zalecenia Ćwiczeń dla Otyłych Dzieci z Astmą Oskrzelową: Badanie Zależności Dawki od Biomarkerów Otyłości, Składu Ciała i Wydolności Oddechowej
To badanie objęło 72 pacjentów pediatrycznych z potwierdzoną diagnozą astmy oskrzelowej. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do trzech kohort: grupa kontrolna podejmująca mniej niż 75 minut tygodniowej aktywności aerobowej, grupa niskiej dawki wykonująca 150 minut/tydzień oraz grupa wysokiej dawki realizująca 300 minut/tydzień. Intensywność ćwiczeń utrzymywano na poziomie 50-70% wieku dostosowanego maksymalnego tętna podczas 3-4 nadzorowanych sesji tygodniowo przez 12-tygodniowy okres interwencji.
Analizy przed i po interwencji obejmowały pomiary adipokin pochodzących z tkanki tłuszczowej, krążących markerów zapalnych, składu ciała oraz parametrów czynności płuc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Populacja badania i rekrutacja
Łącznie zrekrutowano 72 dziecięcych pacjentów z astmą oskrzelową z oddziałów Medycyny Płucnej/Intensywnej Terapii oraz Alergologii-Immunologii Szpitala Króla Khalida oraz dwóch dodatkowych ośrodków trzeciorzędowej opieki zdrowotnej w Rijadzie w Arabii Saudyjskiej. Kwalifikujący się uczestnicy to dzieci w wieku od 8 do 18 lat z rozpoznaniem umiarkowanej, klinicznie stabilnej astmy oskrzelowej oraz wskaźnikiem masy ciała mieszczącym się w zakresie od 30,0 do 35,0 kg/m². Dodatkowe kryteria włączenia określały brak deformacji kończyn dolnych lub kręgosłupa, stabilne schematy leczenia w ciągu poprzednich trzech miesięcy oraz brak udziału w zorganizowanej aktywności fizycznej przez co najmniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania. Kryteria wykluczenia obejmowały ostrą zaostrzenie objawów astmy, obecność innych przewlekłych chorób płuc oraz wszelkie istniejące wcześniej schorzenia sercowo-naczyniowe lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogłyby utrudniać trening fizyczny.
Miary wyników
Tkanka tłuszczowa i biomarkery zapalne: Przeanalizowano stężenia w surowicy kluczowych adipokin – w szczególności całkowitej adiponektyny, adiponektyny o wysokiej masie cząsteczkowej, leptyny oraz rezystyny. Jednocześnie, ilościowo oznaczono ogólnoustrojowe mediatory zapalne, w tym interleukinę-6 i białko C-reaktywne o wysokiej czułości, przy użyciu dostępnych komercyjnie zestawów do testu immunoenzymatycznego ELISA.
Analiza składu ciała: Do określenia wskaźników składu ciała wykorzystano wieloczęstotliwościowe urządzenie do bioelektrycznej impedancji (BIA). Ocenywane parametry obejmowały procentową zawartość tkanki tłuszczowej, masę tłuszczu, masę beztłuszczową, całkowitą zawartość wody w organizmie oraz podstawową przemianę materii.
Badanie czynności płuc: Badania spirometryczne przeprowadzono przy użyciu skalibrowanego spirometru w celu pomiaru natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) i natężonej pojemności życiowej (FVC). Następnie z tych wartości obliczono stosunek FEV1/FVC.
Protokół interwencji
Wszyscy uczestnicy przeszli ustandaryzowany program reedukacji oddechowej przez 12 kolejnych tygodni. Interwencję tę prowadzono w 30-minutowych sesjach, trzy razy w tygodniu, i obejmowała ona ćwiczenia oddechowe przeponowe, ćwiczenia wstrzymywania i kontroli oddechu, oddychanie przez ściągnięte usta, wzmacnianie mięśni wdechowych, korekcję postawy oraz techniki relaksacyjne.
Następnie uczestników przydzielono do trzech odrębnych grup, z których każda otrzymywała dodatkową, różną dawkę treningu aerobowego nałożoną na podstawowy program oddechowy:
Grupa kontrolna: Ta grupa wykonywała uzupełniający trening aerobowy o umiarkowanej intensywności (50-70% przewidywanego maksymalnego tętna dla wieku) przez łączny czas krótszy niż 75 minut tygodniowo, rozłożony na trzy sesje.
Grupa z niską dawką: Ta kohorta uczestniczyła w treningu aerobowym o tej samej umiarkowanej intensywności, z docelowym łącznym czasem trwania 150 minut tygodniowo. Czas trwania był stopniowo zwiększany od wartości wyjściowej 90 minut w pierwszym tygodniu o 30 minut w każdym kolejnym tygodniu, stabilizując się na docelowej dawce do trzeciego tygodnia.
Grupa z wysoką dawką: Ta grupa stosowała ten sam protokół aerobowy o umiarkowanej intensywności, ale z docelową tygodniową objętością 300 minut. Zastosowano podobne stopniowe zwiększanie, zaczynając od 90 minut tygodniowo i zwiększając o 30 minut tygodniowo, aż do osiągnięcia celu w ósmym tygodniu, po czym utrzymywano tę dawkę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Riyadh Region
-
Al Kharj, Riyadh Region, Arabia Saudyjska
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 8-18 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 30 do 35 kg/m2
- Potwierdzona diagnoza astmy zgodnie z kryteriami Global Initiative for Asthma (GINA)
- Umiarkowany początek
- Stan klinicznie stabilny
- Utrzymywanie stałych dawek leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Brak deformacji kończyn dolnych lub kręgosłupa
- Nieuczestniczenie w regularnych programach ćwiczeń w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Zaostrzone objawy astmy
- Przewlekłe współistniejące choroby płuc
- Schorzenia układu sercowo-naczyniowego lub mięśniowo-szkieletowego, które mogą utrudniać trening.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna ukończyła 12-tygodniowy program reedukacji oddechowej wraz z umiarkowanym aerobowym reżimem (50-70% maksymalnego tętna), utrzymując całkowitą tygodniową objętość ćwiczeń nieprzekraczającą 75 minut.
|
Znormalizowany protokół ponownego treningu oddechowego był przeprowadzany w 30-minutowych sesjach, trzy razy w tygodniu, przez kolejny 12-tygodniowy okres.
Program obejmował oddychanie przeponowe, techniki wstrzymywania i kontroli oddechu, oddychanie przez zaciśnięte usta, wzmacnianie mięśni oddechowych, korekcję postawy oraz ćwiczenia relaksacyjne.
|
|
Eksperymentalny: Grupa z niską dawką
W warunkach niskiej dawki uczestnicy brali udział w standardowym treningu oddechowym oraz dodatkowych ćwiczeniach aerobowych przy 50-70% maksymalnego tętna, ograniczając łączny tygodniowy czas trwania do 150 minut w trakcie 12-tygodniowej interwencji.
|
Umiarkowany program aerobowy (50-70% maksymalnego tętna) utrzymywany w stałej tygodniowej objętości 150 minut.
|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokiej dawki
Grupa otrzymująca wysoką dawkę wykonywała podstawowy trening oddechowy w połączeniu z umiarkowanym programem aerobowym (50-70% maksymalnego tętna), który został systematycznie zwiększany do utrzymania objętości 300 minut tygodniowo przez całe 12-tygodniowe badanie.
|
Umiarkowany program aerobowy (50-70% maksymalnego tętna) utrzymywany w stałej całkowitej tygodniowej objętości 300 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leptyna
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Stężenie leptyny w surowicy oceniano jako główny adipokin.
Oznaczano je przy użyciu dostępnego w handlu zestawu testu immunoenzymatycznego (ELISA), z wynikami przed i po treningu wyrażonymi w nanogramach na mililitr (ng/mL).
|
2 miesiące
|
|
Całkowita Adiponektyna
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Stężenie całkowitej adiponektyny w surowicy oznaczono jako kluczowy biomarker otyłości przed i po treningu.
Oznaczenie wykonano przy użyciu dostępnego komercyjnie zestawu testu immunoenzymatycznego ELISA, a wyniki podano w mikrogramach na mililitr (µg/mL)
|
2 miesiące
|
|
Adiponektyna o wysokiej masie cząsteczkowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Stężenie w surowicy krwi izoformy o wysokiej masie cząsteczkowej adiponektyny analizowano przed i po treningu. Oznaczono je za pomocą komercyjnego testu immunoenzymatycznego ELISA, a wyniki podano w mikrogramach na mililitr (µg/mL).
|
2 miesiące
|
|
Rezystyna
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Stężenie rezystyny w surowicy oceniano jako adipokinę będącą przedmiotem zainteresowania.
Poziomy oznaczano z próbek krwi pobranych przed i po treningu przy użyciu komercyjnego zestawu testu immunoenzymatycznego (ELISA), a stężenia podawano w nanogramach na mililitr (ng/mL).
|
2 miesiące
|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Oceniono stężenie ogólnoustrojowe cytokiny zapalnej interleukiny 6.
Poziomy przed i po treningu określono ilościowo przy użyciu dostępnego na rynku zestawu testu immunoenzymatycznego, a wyniki podano w pikogramach na mililitr (pg/mL).
|
2 miesiące
|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Stężenie układowe białka C-reaktywnego wysokiej czułości oceniano jako marker stanu zapalnego o niskim nasileniu.
Poziomy przed i po treningu określano ilościowo przy użyciu dostępnego komercyjnie zestawu testu immunoenzymatycznego ELISA, a wyniki podano w miligramach na litr (mg/L).
|
2 miesiące
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Procent tkanki tłuszczowej został oceniony jako kluczowy wskaźnik składu ciała.
Pomiary przed i po treningu przeprowadzono przy użyciu urządzenia do analizy bioimpedancji elektrycznej, a wyniki wyrażono w procentach (%).
|
2 miesiące
|
|
Masa Tłuszczowa
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Całkowitą masę tkanki tłuszczowej oceniano jako składnik składu ciała.
Mierzono ją przed i po interwencji za pomocą urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej, a wartości podawano w kilogramach (kg).
|
2 miesiące
|
|
Masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Beztłuszczowa masa ciała została oceniona jako wskaźnik tkanki beztłuszczowej organizmu.
Pomiary przed i po treningu zostały wykonane przy użyciu urządzenia do analizy bioimpedancji elektrycznej, a wyniki zarejestrowano w kilogramach (kg).
|
2 miesiące
|
|
Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Całkowita zawartość wody w organizmie została określona jako podstawowy parametr składu ciała.
Pomiary przed i po treningu przeprowadzono przy użyciu urządzenia do analizy bioimpedancji elektrycznej, a wyniki wyrażono w litrach (L).
|
2 miesiące
|
|
Podstawowa przemiana materii
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Podstawowa przemiana materii została oszacowana jako miara spoczynkowego wydatku energetycznego.
Oceny przed i po treningu przeprowadzono przy użyciu urządzenia do analizy bioimpedancji elektrycznej, a wyniki podano w kilokaloriach na dzień (kcal/dzień).
|
2 miesiące
|
|
Natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV#) została oceniona jako podstawowy parametr spirometryczny funkcji dróg oddechowych.
Pomiary przed i po treningu uzyskano przy użyciu kalibrowanego spirometru, a wyniki wyrażono jako procent wartości przewidywanej (% pred) na podstawie ustalonych standardów referencyjnych.
|
2 miesiące
|
|
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) została oceniona jako kluczowy wskaźnik objętości płuc.
Oceny przed i po treningu przeprowadzono przy użyciu kalibrowanego spirometru, a wyniki wyrażono jako procent wartości przewidywanej (% pred).
|
2 miesiące
|
|
Stosunek natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Stosunek natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) został obliczony jako wskaźnik ograniczenia przepływu powietrza.
Ta wartość pochodna została określona na podstawie manewrów spirometrycznych przed i po treningu oraz jest wyrażona jako stosunek (wartość dziesiętna).
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHPT/0023/041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .