- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07273500
Exercício de Precisão em Crianças Obesas com Asma Brônquica
Prescrição de Exercício de Precisão para Crianças Obesas com Asma Brônquica: um Estudo Dose-dependente sobre Biomarcadores de Adiposidade, Composição Corporal e Eficiência Respiratória
Este estudo recrutou 72 pacientes pediátricos com diagnóstico confirmado de asma brônquica. Os participantes foram aleatoriamente distribuídos em três coortes: um grupo de controlo que realizava menos de 75 minutos de atividade aeróbica semanal, um grupo de dose baixa que completava 150 minutos/semana, e um grupo de dose elevada que realizava 300 minutos/semana. A intensidade do exercício foi mantida entre 50-70% da frequência cardíaca máxima ajustada à idade, ao longo de 3-4 sessões supervisionadas por semana, durante um período de intervenção de 12 semanas.
As análises pré e pós-intervenção incluíram medições de adipocinas derivadas do tecido adiposo, marcadores inflamatórios circulantes, composição corporal e parâmetros da função pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
População do Estudo e Recrutamento
Um total de 72 pacientes pediátricos com asma brônquica foram recrutados dos departamentos de Medicina Pulmonar/Cuidados Intensivos e Alergia-Imunologia do Hospital King Khalid e de dois outros centros terciários de cuidados de saúde em Riade, Arábia Saudita. Os participantes elegíveis eram crianças com idades entre os 8 e os 18 anos, com diagnóstico de asma brônquica (AB) moderada e clinicamente estável, e um índice de massa corporal entre 30,0 e 35,0 kg/m². Critérios de inclusão adicionais estipulavam a ausência de deformidades nos membros inferiores ou na coluna vertebral, regimes de medicação estáveis nos três meses anteriores e a não participação em atividade física estruturada durante pelo menos seis meses antes do estudo. Os critérios de exclusão incluíam exacerbação aguda dos sintomas de asma, a presença de outras doenças pulmonares crónicas e qualquer distúrbio cardiovascular ou músculo-esquelético pré-existente que pudesse impedir o treino de exercício.
Medidas de Resultado
Adiposidade e Biomarcadores Inflamatórios: Foram analisadas as concentrações séricas de adipocinas-chave – especificamente adiponectina total, adiponectina de alto peso molecular, leptina e resistina. Concomitantemente, mediadores inflamatórios sistémicos, incluindo interleucina-6 e proteína C-reactiva de alta sensibilidade, foram quantificados utilizando kits de ensaio imunoenzimático (ELISA) disponíveis comercialmente.
Análise da Composição Corporal: Foi utilizado um dispositivo de análise de impedância bioelétrica (BIA) multifrequência para determinar os índices de composição corporal. Os parâmetros avaliados incluíram percentagem de gordura corporal, massa gorda, massa livre de gordura, água corporal total e taxa metabólica basal.
Testes de Função Pulmonar: Foram realizadas avaliações espirométricas com um espirómetro calibrado para medir o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e a capacidade vital forçada (CVF). A relação VEF1/CVF foi subsequentemente calculada a partir destes valores.
Protocolo de Intervenção
Todos os participantes realizaram um programa padronizado de reeducação respiratória durante 12 semanas consecutivas. Esta intervenção foi administrada em sessões de 30 minutos, três vezes por semana, e compreendeu respiração diafragmática, exercícios de apneia e controlo, respiração com lábios franzidos, fortalecimento dos músculos inspiratórios, correção postural e técnicas de relaxamento.
Os participantes foram então distribuídos em três grupos distintos, cada um recebendo uma dose adicional e variável de treino aeróbico sobreposta ao programa respiratório central:
Grupo de Controlo: Este grupo realizou exercício aeróbico suplementar a uma intensidade moderada (50-70% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade) durante um total consistente de menos de 75 minutos por semana, distribuídos por três sessões.
Grupo de Dose Baixa: Esta coorte participou em treino aeróbico à mesma intensidade moderada, com uma duração cumulativa alvo de 150 minutos por semana. A duração foi progressivamente aumentada a partir de uma linha de base de 90 minutos na primeira semana, em 30 minutos a cada semana subsequente, estabilizando na dose alvo na terceira semana.
Grupo de Dose Alta: Este grupo seguiu o mesmo protocolo aeróbico de intensidade moderada, mas com um volume semanal alvo de 300 minutos. Uma progressão semelhante foi implementada, começando com 90 minutos semanais e aumentando 30 minutos por semana até o alvo ser atingido na oitava semana, após o qual foi mantido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh Region
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Al Kharj, Riyadh Region, Arábia Saudita
- Ragab K. Elnaggar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade de 8-18 anos
- Índice de massa corporal entre 30 e 35 kg/m2
- Diagnóstico de asma verificado de acordo com os critérios da Iniciativa Global para a Asma (GINA)
- Início Moderado
- Clinicamente Estável
- Dosagens de medicação mantidas nos últimos três meses
- Sem deformidades nos membros inferiores ou na coluna vertebral
- Sem prática de regimes de exercício regulares nos últimos seis meses.
Critérios de Exclusão:
- Sintomas de asma exacerbados
- Comorbidades pulmonares crónicas
- Condições cardiovasculares ou musculoesqueléticas que possam prejudicar o treino.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
O grupo de controlo completou o programa de re-treinamento respiratório de 12 semanas em conjunto com um regime aeróbico de intensidade moderada (50-70% da frequência cardíaca máxima), mantendo um volume total de exercício semanal não superior a 75 minutos.
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O protocolo padronizado de re-treinamento respiratório foi administrado em sessões de 30 minutos, três vezes por semana, durante um período consecutivo de 12 semanas.
O regime incorporou respiração diafragmática, técnicas de retenção e controlo da respiração, respiração com lábios franzidos, fortalecimento dos músculos respiratórios, correção postural e exercícios de relaxamento.
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Experimental: Grupo de dose baixa
Para a condição de baixa dose, os participantes realizaram o treino respiratório padrão e exercício aeróbico suplementar a 50-70% da frequência cardíaca máxima, limitando a duração semanal cumulativa a 150 minutos ao longo da intervenção de 12 semanas.
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Um regime aeróbico de intensidade moderada (50-70% da frequência cardíaca máxima) mantido num volume semanal total consistente de 150 minutos.
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Experimental: Grupo de dose elevada
O grupo de alta dose realizou o treino respiratório central além de um regime aeróbico de intensidade moderada (50-70% da frequência cardíaca máxima), que foi sistematicamente aumentado para um volume de manutenção de 300 minutos por semana ao longo do ensaio de 12 semanas.
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Um regime aeróbico de intensidade moderada (50-70% da frequência cardíaca máxima) mantido com um volume semanal total consistente de 300 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Leptina
Prazo: 2 meses
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A concentração sérica de leptina foi avaliada como uma adipocina primária.
Foi analisada utilizando um kit de ensaio de imunoabsorção enzimática disponível comercialmente, com os resultados pré e pós-treino expressos em nanogramas por mililitro (ng/mL).
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2 meses
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Adiponectina Total
Prazo: 2 meses
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A concentração sérica total de adiponectina foi quantificada como um biomarcador-chave da adiposidade, antes e depois do treino. Foi medida utilizando um kit de ensaio imunoenzimático comercialmente disponível, com resultados reportados em microgramas por mililitro (µg/mL)
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2 meses
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Adiponectina de Alto Peso Molecular
Prazo: 2 meses
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A concentração sérica da isoforma de alto peso molecular da adiponectina foi analisada antes e depois do treino.
Foi quantificada utilizando um ensaio de imunoabsorção enzimática comercial, com os níveis reportados em microgramas por mililitro (µg/mL).
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2 meses
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Resistina
Prazo: 2 meses
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A concentração sérica de resistina foi avaliada como uma adipocina de interesse.
Os níveis foram determinados a partir de amostras de sangue pré e pós-treino utilizando um kit comercial de ensaio de imunoabsorção enzimática, com concentrações reportadas em nanogramas por mililitro (ng/mL).
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2 meses
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Interleucina-6
Prazo: 2 meses
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A concentração sistémica da citocina inflamatória interleucina 6 foi avaliada.
Os níveis pré e pós-treino foram quantificados utilizando um kit de ensaio imunoenzimático disponível comercialmente, com os resultados reportados em picogramas por mililitro (pg/mL).
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2 meses
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Proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: 2 meses
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A concentração sistémica da proteína C-reativa de alta sensibilidade foi avaliada como marcador de inflamação de baixo grau.
Os níveis pré e pós-treino foram quantificados utilizando um kit de ensaio imunoenzimático disponível comercialmente, com os resultados reportados em miligramas por litro (mg/L).
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2 meses
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Percentagem de gordura corporal
Prazo: 2 meses
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A percentagem de gordura corporal foi avaliada como uma métrica-chave da composição corporal.
Foram realizadas medições antes e depois do treino utilizando um dispositivo de análise de impedância bioeléctrica, com os resultados expressos em percentagem (%).
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2 meses
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Massa Gorda
Prazo: 2 meses
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A massa total de gordura corporal foi avaliada como um componente da composição corporal.
Foi medida antes e após a intervenção utilizando um dispositivo de análise de impedância bioelétrica, com os valores reportados em quilogramas (kg).
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2 meses
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Massa magra
Prazo: 2 meses
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A massa isenta de gordura foi avaliada como indicador de tecido corporal magro.
As medições pré e pós-treino foram obtidas através de um dispositivo de análise de impedância bioelétrica, com os resultados registados em quilogramas (kg).
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2 meses
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Água corporal total
Prazo: 2 meses
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A água corporal total foi quantificada como um parâmetro fundamental da composição corporal.
Medições antes e após o treino foram realizadas utilizando um dispositivo de análise de impedância bioeléctrica, com os resultados expressos em litros (L).
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2 meses
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Taxa Metabólica Basal
Prazo: 2 meses
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A taxa metabólica basal foi estimada como uma medida do gasto energético em repouso.
As avaliações pré e pós-treino foram realizadas utilizando um dispositivo de análise de impedância bioelétrica, com resultados reportados em quilocalorias por dia (kcal/dia).
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2 meses
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Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo
Prazo: 2 meses
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O volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV#) foi avaliado como um parâmetro espirométrico primário da função das vias aéreas.
As medições pré e pós-treino foram obtidas utilizando um espirómetro calibrado, com os resultados expressos como uma percentagem do valor previsto (% pred) com base em padrões de referência estabelecidos.
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2 meses
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Capacidade Vital Forçada
Prazo: 2 meses
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A capacidade vital forçada (FVC) foi avaliada como uma medida-chave do volume pulmonar.
As avaliações antes e após o treino foram realizadas com um espirómetro calibrado, com os resultados expressos como uma percentagem do valor previsto (% pred).
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2 meses
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Rácio do Volume Expiratório Forçado num Segundo (FEV1) / Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: 2 meses
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O rácio do volume expiratório forçado num segundo para a capacidade vital forçada (FEV1/FVC) foi calculado como indicador de limitação do fluxo aéreo.
Este valor derivado foi determinado a partir de manobras espirométricas antes e depois do treino e é expresso como um rácio (valor decimal).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHPT/0023/041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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