- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07273500
Esercizio di Precisione nei Bambini Obesi con Asma Bronchiale
Prescrizione di Esercizio Fisico di Precisione per Bambini Obesi con Asma Bronchiale: uno Studio Dose-dipendente sui Biomarcatori dell'Adiposità, Composizione Corporea ed Efficienza Respiratoria
Questo studio ha arruolato 72 pazienti pediatrici con diagnosi confermata di asma bronchiale. I partecipanti sono stati randomizzati in tre coorti: un gruppo di controllo che svolgeva meno di 75 minuti di attività aerobica settimanale, un gruppo a basso dosaggio che completava 150 minuti/settimana e un gruppo ad alto dosaggio che eseguiva 300 minuti/settimana. L'intensità dell'esercizio è stata mantenuta tra il 50-70% della frequenza cardiaca massima adeguata all'età durante 3-4 sessioni supervisionate a settimana per un periodo di intervento di 12 settimane.
Le analisi pre e post-intervento includevano misurazioni di adipochine derivate dal tessuto adiposo, marcatori infiammatori circolanti, composizione corporea e parametri della funzione polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Popolazione dello Studio e Reclutamento
Un totale di 72 pazienti pediatrici con asma bronchiale sono stati arruolati dai reparti di Medicina Polmonare/Cure Intensive e Allergologia-Immunologia del King Khalid Hospital e da due ulteriori centri di cura terziaria a Riad, Arabia Saudita. I partecipanti idonei erano bambini di età compresa tra 8 e 18 anni con diagnosi di asma bronchiale (BA) moderato e clinicamente stabile e un indice di massa corporea compreso tra 30,0 e 35,0 kg/m². Ulteriori criteri di inclusione prevedevano l'assenza di deformità agli arti inferiori o spinali, regimi farmacologici stabili nei tre mesi precedenti e nessuna partecipazione ad attività fisica strutturata per almeno sei mesi prima dello studio. I criteri di esclusione comprendevano l'esacerbazione acuta dei sintomi dell'asma, la presenza di altre malattie polmonari croniche e qualsiasi disturbo cardiovascolare o muscoloscheletrico preesistente che potesse ostacolare l'allenamento fisico.
Misurazioni degli Esiti
Adiposità e Biomarcatori Infiammatori: Sono state analizzate le concentrazioni sieriche di adipochine chiave, nello specifico adiponectina totale, adiponectina ad alto peso molecolare, leptina e resistina. Contemporaneamente, i mediatori infiammatori sistemici, inclusi l'interleuchina-6 e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità, sono stati quantificati utilizzando kit di saggio immunoassorbente legato all'enzima disponibili in commercio.
Analisi della Composizione Corporea: È stato impiegato un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza (BIA) per determinare gli indici di composizione corporea. I parametri valutati includevano la percentuale di grasso corporeo, la massa grassa, la massa magra, l'acqua corporea totale e il tasso metabolico basale.
Test di Funzionalità Polmonare: Sono state condotte valutazioni spirometriche con uno spirometro calibrato per misurare il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e la capacità vitale forzata (FVC). Il rapporto FEV1/FVC è stato successivamente calcolato da questi valori.
Protocollo di Intervento
Tutti i partecipanti hanno seguito un programma standardizzato di rieducazione respiratoria per 12 settimane consecutive. Questo intervento è stato somministrato in sessioni di 30 minuti, tre volte a settimana, e comprendeva respirazione diaframmatica, esercizi di apnea e controllo, respirazione a labbra socchiuse, rafforzamento dei muscoli inspiratori, correzione posturale e tecniche di rilassamento.
I partecipanti sono stati quindi suddivisi in tre gruppi distinti, ciascuno dei quali ha ricevuto una dose aggiuntiva e variabile di allenamento aerobico sovrapposto al programma respiratorio di base:
Gruppo di Controllo: Questo gruppo ha eseguito esercizio aerobico supplementare a intensità moderata (50-70% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età) per un totale costante di meno di 75 minuti a settimana, distribuiti in tre sessioni.
Gruppo a Bassa Dose: Questa coorte ha svolto allenamento aerobico alla stessa intensità moderata, con un obiettivo di durata cumulativa di 150 minuti a settimana. La durata è stata progressivamente aumentata da un valore basale di 90 minuti nella prima settimana di 30 minuti ogni settimana successiva, stabilizzandosi alla dose obiettivo entro la terza settimana.
Gruppo ad Alta Dose: Questo gruppo ha seguito lo stesso protocollo aerobico a intensità moderata ma con un volume settimanale obiettivo di 300 minuti. È stata implementata una progressione graduale simile, iniziando con 90 minuti a settimana e aumentando di 30 minuti a settimana fino al raggiungimento dell'obiettivo nell'ottava settimana, dopo di che è stato mantenuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Riyadh Region
-
Al Kharj, Riyadh Region, Arabia Saudita
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 8 e 18 anni
- Indice di massa corporea compreso tra 30 e 35 kg/m2
- Diagnosi di asma verificata secondo i criteri del Global Initiative for Asthma (GINA)
- Esordio moderato
- Stabilità clinica
- Dosaggi dei farmaci mantenuti negli ultimi tre mesi
- Assenza di deformità degli arti inferiori o della colonna vertebrale
- Non pratica regolare di esercizio fisico negli ultimi sei mesi.
Criteri di esclusione:
- Sintomi di asma esacerbati
- Comorbidità polmonari croniche
- Condizioni cardiovascolari o muscolo-scheletriche che potrebbero ostacolare l'allenamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha completato il programma di riallenamento respiratorio di 12 settimane insieme a un regime aerobico di intensità moderata (50-70% della frequenza cardiaca massima), mantenendo un volume totale di esercizio settimanale non superiore a 75 minuti.
|
Il protocollo standardizzato di riabilitazione respiratoria è stato somministrato in sessioni di 30 minuti, tre volte alla settimana, per un periodo consecutivo di 12 settimane.
Il regime includeva respirazione diaframmatica, tecniche di controllo e apnea respiratoria, respirazione a labbra socchiuse, rafforzamento dei muscoli respiratori, correzione posturale ed esercizi di rilassamento.
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Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
Per la condizione a basso dosaggio, i partecipanti hanno svolto il riallenamento respiratorio standard e l'esercizio aerobico supplementare al 50-70% della frequenza cardiaca massima, limitando la durata settimanale cumulativa a 150 minuti durante l'intervento di 12 settimane.
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Un regime aerobico di intensità moderata (50-70% della frequenza cardiaca massima) mantenuto a un volume totale settimanale costante di 150 minuti.
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Sperimentale: Gruppo ad alte dosi
Il gruppo ad alto dosaggio ha eseguito il riaddestramento respiratorio di base oltre a un regime aerobico di intensità moderata (50-70% della frequenza cardiaca massima), che è stato sistematicamente aumentato fino a un volume di mantenimento di 300 minuti a settimana durante le 12 settimane della sperimentazione.
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Un regime aerobico a intensità moderata (50-70% della frequenza cardiaca massima) mantenuto a un volume settimanale totale costante di 300 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Leptina
Lasso di tempo: 2 mesi
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La concentrazione sierica di leptina è stata valutata come adipochina primaria.
È stata analizzata utilizzando un kit di saggio immunoassorbente legato all'enzima disponibile in commercio, con i risultati pre- e post-allenamento espressi in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
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2 mesi
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Adiponectina Totale
Lasso di tempo: 2 mesi
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La concentrazione totale di adiponectina sierica è stata quantificata come biomarcatore chiave dell'adiposità, prima e dopo l'allenamento.
È stata misurata utilizzando un kit di saggio immunoenzimatico disponibile in commercio, con i risultati riportati in microgrammi per millilitro (µg/mL)
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2 mesi
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Adiponectina ad alto peso molecolare
Lasso di tempo: 2 mesi
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La concentrazione sierica dell'isoforma ad alto peso molecolare dell'adiponectina è stata analizzata prima e dopo l'allenamento. È stata quantificata utilizzando un test immunoenzimatico commerciale, con livelli riportati in microgrammi per millilitro (µg/mL).
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2 mesi
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Resistina
Lasso di tempo: 2 mesi
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La concentrazione di resistina sierica è stata valutata come adipochina di interesse.
I livelli sono stati determinati da campioni di sangue pre- e post-allenamento utilizzando un kit commerciale di saggio immunoassorbente legato all'enzima, con concentrazioni riportate in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
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2 mesi
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: 2 mesi
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La concentrazione sistemica della citochina infiammatoria interleuchina 6 è stata valutata.
I livelli pre- e post-allenamento sono stati quantificati utilizzando un kit di saggio immunoassorbente legato all'enzima disponibile in commercio, con i risultati riportati in picogrammi per millilitro (pg/mL).
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2 mesi
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 2 mesi
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La concentrazione sistemica della proteina C-reattiva ad alta sensibilità è stata valutata come marcatore di infiammazione di basso grado.
I livelli pre- e post-allenamento sono stati quantificati utilizzando un kit di saggio immunoenzimatico disponibile in commercio, con i risultati riportati in milligrammi per litro (mg/L).
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2 mesi
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 2 mesi
|
La percentuale di grasso corporeo è stata valutata come una metrica chiave della composizione corporea.
Le misurazioni pre e post allenamento sono state condotte utilizzando un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica, con i risultati espressi in percentuale (%).
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2 mesi
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Massa Grassa
Lasso di tempo: 2 mesi
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La massa grassa corporea totale è stata valutata come componente della composizione corporea.
È stata misurata prima e dopo l'intervento utilizzando un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica, con valori riportati in chilogrammi (kg).
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2 mesi
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Massa magra
Lasso di tempo: 2 mesi
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La massa magra è stata valutata come indicatore del tessuto corporeo magro.
Le misurazioni pre e post allenamento sono state ottenute utilizzando un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica, con i risultati registrati in chilogrammi (kg).
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2 mesi
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|
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: 2 mesi
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L'acqua corporea totale è stata quantificata come parametro fondamentale della composizione corporea.
Le misurazioni pre- e post-allenamento sono state condotte utilizzando un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica, con i risultati espressi in litri (L).
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2 mesi
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Tasso Metabolico Basale
Lasso di tempo: 2 mesi
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Il tasso metabolico basale è stato stimato come misura del dispendio energetico a riposo.
Le valutazioni pre e post allenamento sono state condotte utilizzando un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica, con i risultati riportati in chilocalorie al giorno (kcal/giorno).
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2 mesi
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Volume Espiratorio Forzato in un Secondo
Lasso di tempo: 2 mesi
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Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV#) è stato valutato come parametro spirometrico primario della funzione delle vie aeree.
Le misurazioni pre- e post-allenamento sono state ottenute utilizzando uno spirometro calibrato, con i risultati espressi come percentuale del valore predetto (% pred) in base a standard di riferimento consolidati.
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2 mesi
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Capacità Vitale Forzata
Lasso di tempo: 2 mesi
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La capacità vitale forzata (FVC) è stata valutata come misura chiave del volume polmonare.
Le valutazioni pre- e post-allenamento sono state effettuate utilizzando uno spirometro calibrato, con i risultati espressi come percentuale del valore previsto (% pred).
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2 mesi
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Rapporto Volume Espiratorio Forzato in un Secondo (FEV1) / Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: 2 mesi
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Il rapporto tra il volume espiratorio forzato in un secondo e la capacità vitale forzata (FEV1/FVC) è stato calcolato come indicatore della limitazione del flusso aereo.
Questo valore derivato è stato determinato dalle manovre spirometriche pre e post allenamento ed è espresso come rapporto (valore decimale).
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2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHPT/0023/041
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