- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07273500
Präzisionsübung bei adipösen Kindern mit Bronchialasthma
Präzise Bewegungsverordnung für adipöse Kinder mit Bronchialasthma: eine dosisabhängige Studie zu Adipositas-Biomarkern, Körperzusammensetzung und Atemeffizienz
Diese Untersuchung rekrutierte 72 pädiatrische Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Bronchialasthma. Die Teilnehmer wurden randomisiert in drei Kohorten eingeteilt: eine Kontrollgruppe mit weniger als 75 Minuten wöchentlicher aerober Aktivität, eine Niedrigdosis-Gruppe mit 150 Minuten/Woche und eine Hochdosis-Gruppe mit 300 Minuten/Woche. Die Trainingsintensität wurde während 3-4 überwachten Sitzungen pro Woche über einen 12-wöchigen Interventionszeitraum bei 50-70% der altersangepassten maximalen Herzfrequenz gehalten.
Analysen vor und nach der Intervention umfassten Messungen von Adipokinen aus Fettgewebe, zirkulierenden Entzündungsmarkern, Körperzusammensetzung und Lungenfunktionsparametern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation und Rekrutierung
Insgesamt wurden 72 pädiatrische Patienten mit bronchialem Asthma aus den Abteilungen für Pneumologie/Intensivmedizin und Allergie-Immunologie des King Khalid Hospital sowie zwei weiteren tertiären Versorgungszentren in Riad, Saudi-Arabien, eingeschlossen. Teilnahmeberechtigt waren Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren mit der Diagnose eines moderaten, klinisch stabilen Asthma bronchiale und einem Body-Mass-Index zwischen 30,0 und 35,0 kg/m². Weitere Einschlusskriterien umfassten das Fehlen von Deformitäten der unteren Extremitäten oder der Wirbelsäule, stabile Medikamentenregime in den vorangegangenen drei Monaten und keine Teilnahme an strukturierter körperlicher Aktivität für mindestens sechs Monate vor Studienbeginn. Ausschlusskriterien waren akute Exazerbation der Asthmasymptome, das Vorliegen anderer chronischer Lungenerkrankungen und bestehende kardiovaskuläre oder muskuloskelettale Erkrankungen, die das Bewegungstraining behindern könnten.
Ergebnisparameter
Adipositas und inflammatorische Biomarker: Die Serumkonzentrationen wichtiger Adipokine – insbesondere Gesamt-Adiponektin, hochmolekulares Adiponektin, Leptin und Resistin – wurden analysiert. Gleichzeitig wurden systemische Entzündungsmediatoren, einschließlich Interleukin-6 und hochsensitives C-reaktives Protein, mit kommerziell erhältlichen ELISA-Kits quantifiziert.
Körperzusammensetzungsanalyse: Ein Multifrequenz-Bioelektrische-Impedanz-Analyse (BIA)-Gerät wurde zur Bestimmung der Körperzusammensetzungsindizes eingesetzt. Die untersuchten Parameter umfassten Körperfettanteil, Fettmasse, fettfreie Masse, Gesamtkörperwasser und Grundumsatz.
Lungenfunktionstests: Spirometrische Untersuchungen wurden mit einem kalibrierten Spirometer zur Messung des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1) und der forcierten Vitalkapazität (FVC) durchgeführt. Das FEV1/FVC-Verhältnis wurde anschließend aus diesen Werten berechnet.
Interventionsprotokoll
Alle Teilnehmer absolvierten über 12 aufeinanderfolgende Wochen ein standardisiertes Atemtraining. Diese Intervention wurde in 30-minütigen Sitzungen, dreimal pro Woche, durchgeführt und umfasste Zwerchfellatmung, Atemanhalte- und Kontrollübungen, Lippenbremse, inspiratorische Muskelstärkung, Haltungskorrektur und Entspannungstechniken.
Die Teilnehmer wurden anschließend in drei verschiedene Gruppen eingeteilt, von denen jede zusätzlich zu dem Kern-Atemprogramm eine unterschiedliche Dosis aeroben Trainings erhielt:
Kontrollgruppe: Diese Gruppe führte zusätzliches aerobes Training mit moderater Intensität (50–70 % der altersvorhergesagten maximalen Herzfrequenz) für insgesamt weniger als 75 Minuten pro Woche durch, verteilt auf drei Sitzungen.
Niedrigdosis-Gruppe: Diese Kohorte absolvierte aerobes Training mit derselben moderaten Intensität, mit einer kumulativen Zielzeit von 150 Minuten pro Woche. Die Dauer wurde ausgehend von einer Basis von 90 Minuten in der ersten Woche wöchentlich um 30 Minuten gesteigert und stabilisierte sich ab der dritten Woche auf der Zieldosis.
Hochdosis-Gruppe: Diese Gruppe folgte demselben moderat-intensiven aeroben Protokoll, jedoch mit einem wöchentlichen Zielvolumen von 300 Minuten. Eine ähnliche progressive Steigerung wurde umgesetzt, beginnend bei 90 Minuten pro Woche und steigend um 30 Minuten pro Woche, bis das Ziel in der achten Woche erreicht wurde, woraufhin es beibehalten wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Riyadh Region
-
Al Kharj, Riyadh Region, Saudi-Arabien
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 8-18 Jahren
- Body-Mass-Index zwischen 30 und 35 kg/m2
- Verifizierte Asthma-Diagnose gemäß den Kriterien der Global Initiative for Asthma (GINA)
- Mäßiger Beginn
- Klinisch stabil
- Unveränderte Medikamentendosierungen in den letzten drei Monaten
- Frei von Deformitäten der unteren Extremitäten oder der Wirbelsäule
- Keine regelmäßigen Trainingsprogramme in den letzten sechs Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Verschlimmerte Asthmasymptome
- Chronische Lungenbegleiterkrankungen
- Kardiovaskuläre oder muskuloskelettale Erkrankungen, die voraussichtlich das Training behindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe absolvierte das 12-wöchige Atemtraining-Programm zusammen mit einem moderat intensiven aeroben Trainingsplan (50-70 % der maximalen Herzfrequenz), wobei das wöchentliche Gesamttrainingsvolumen 75 Minuten nicht überschritt.
|
Das standardisierte Atemwiederherstellungstraining wurde in 30-minütigen Sitzungen, dreimal pro Woche, über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt.
Das Regime umfasste Zwerchfellatmung, Atemanhalte- und Kontrolltechniken, Lippenbremse, Atemmuskelstärkung, Haltungskorrektur und Entspannungsübungen.
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Experimental: Niedrigdosis-Gruppe
Bei der Niedrigdosis-Bedingung absolvierten die Teilnehmer das standardmäßige Atemtraining und zusätzliche aerobe Übungen mit 50-70 % der maximalen Herzfrequenz, wobei die kumulative wöchentliche Dauer über die 12-wöchige Intervention auf 150 Minuten begrenzt wurde.
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Ein aerobes Trainingsprogramm mittlerer Intensität (50-70 % der maximalen Herzfrequenz) bei einer konstanten wöchentlichen Gesamtdauer von 150 Minuten.
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Experimental: Hochdosis-Gruppe
Die Hochdosisgruppe führte zusätzlich zu einem moderat-intensiven aeroben Trainingsprogramm (50-70 % der maximalen Herzfrequenz) das zentrale Atemtraining durch, das im Verlauf der 12-wöchigen Studie systematisch auf ein Erhaltungsvolumen von 300 Minuten pro Woche gesteigert wurde.
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Ein aerobes Training mittlerer Intensität (50–70 % der maximalen Herzfrequenz), das mit einem konstanten wöchentlichen Gesamtumfang von 300 Minuten beibehalten wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leptin
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Serumleptinkonzentration wurde als primäres Adipokin bewertet.
Sie wurde mit einem kommerziell erhältlichen Enzymimmunoassay-Kit bestimmt, wobei die Ergebnisse vor und nach dem Training in Nanogramm pro Milliliter (ng/mL) angegeben wurden.
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2 Monate
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Gesamt-Adiponektin
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Serum-Gesamt-Adiponektin-Konzentration wurde als wichtiger Adipositas-Biomarker vor und nach dem Training quantifiziert.
Sie wurde mit einem im Handel erhältlichen Enzymimmunoassay-Kit gemessen, wobei die Ergebnisse in Mikrogramm pro Milliliter (µg/mL) angegeben wurden.
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2 Monate
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Hochmolekulares Adiponektin
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Serumkonzentration der hochmolekularen Isoform von Adiponektin wurde vor und nach dem Training analysiert.
Sie wurde mit einem kommerziellen Enzymimmunoassay quantifiziert, wobei die Werte in Mikrogramm pro Milliliter (µg/mL) angegeben wurden.
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2 Monate
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Resistin
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Serum-Resistin-Konzentration wurde als Adipokin von Interesse untersucht.
Die Werte wurden aus Blutproben vor und nach dem Training mit einem kommerziellen enzymgekoppelten Immunadsorptionstest-Kit bestimmt, wobei die Konzentrationen in Nanogramm pro Milliliter (ng/mL) angegeben wurden.
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2 Monate
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Interleukin-6
Zeitfenster: 2 Monate
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Die systemische Konzentration des entzündlichen Zytokins Interleukin 6 wurde ausgewertet.
Die Werte vor und nach dem Training wurden mit einem kommerziell erhältlichen Enzym-Immunoassay-Kit quantifiziert, wobei die Ergebnisse in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) angegeben wurden.
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2 Monate
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|
Hochsensitives C-reaktives Protein
Zeitfenster: 2 Monate
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Die systemische Konzentration von hochsensitivem C-reaktivem Protein wurde als Marker für eine niedriggradige Entzündung bewertet.
Die Werte vor und nach dem Training wurden mit einem kommerziell erhältlichen Enzymimmunoassay-Kit quantifiziert, wobei die Ergebnisse in Milligramm pro Liter (mg/L) angegeben wurden.
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2 Monate
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Körperfettanteil
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Körperfettanteil wurde als eine wichtige Körperzusammensetzungsmetrik bewertet.
Vor- und nach dem Training wurden Messungen mit einem Bioimpedanzanalysegerät durchgeführt, wobei die Ergebnisse in Prozent (%) angegeben wurden.
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2 Monate
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Fettmasse
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Gesamtkörperfettmasse wurde als Bestandteil der Körperzusammensetzung bewertet.
Sie wurde vor und nach der Intervention mit einem Bioimpedanzanalysegerät gemessen, wobei die Werte in Kilogramm (kg) angegeben wurden.
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2 Monate
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: 2 Monate
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Fettfreie Masse wurde als Indikator für mageres Körpergewebe bewertet.
Vor- und nach dem Training wurden Messungen mit einem Bioimpedanzanalysegerät durchgeführt, wobei die Ergebnisse in Kilogramm (kg) aufgezeichnet wurden.
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2 Monate
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|
Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: 2 Monate
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Das Gesamtkörperwasser wurde als grundlegender Parameter der Körperzusammensetzung quantifiziert.
Vor- und nach dem Training wurden Messungen mit einem Bioimpedanzanalysegerät durchgeführt, wobei die Ergebnisse in Litern (L) angegeben wurden.
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2 Monate
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Grundumsatz
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Grundumsatz wurde als Maß für den Ruheenergieverbrauch geschätzt.
Vor- und nach dem Training wurden Bewertungen mit einem Bioimpedanzanalysegerät durchgeführt, wobei die Ergebnisse in Kilokalorien pro Tag (kcal/Tag) angegeben wurden.
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2 Monate
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Forciertes Exspiratorisches Volumen in einer Sekunde
Zeitfenster: 2 Monate
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Das forcierte exspiratorische Volumen in einer Sekunde (FEV#) wurde als primärer spirometrischer Parameter der Atemwegsfunktion bewertet.
Vor und nach dem Training wurden Messungen mit einem kalibrierten Spirometer durchgeführt, wobei die Ergebnisse als Prozentsatz des vorhergesagten Wertes (% pred) auf der Grundlage etablierter Referenzstandards angegeben wurden.
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2 Monate
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Forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: 2 Monate
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Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wurde als Schlüsselmessgröße des Lungenvolumens bewertet.
Vor- und nach dem Training wurden Bewertungen mit einem kalibrierten Spirometer durchgeführt, wobei die Ergebnisse als Prozentsatz des vorhergesagten Werts (% pred) angegeben wurden.
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2 Monate
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Einsekundenkapazität (FEV1) / Forcierte Vitalkapazität (FVC) Verhältnis
Zeitfenster: 2 Monate
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Das Verhältnis des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC) wurde als Indikator für die Atemflusslimitierung berechnet.
Dieser abgeleitete Wert wurde aus spirometrischen Manövern vor und nach dem Training ermittelt und wird als Verhältnis (Dezimalwert) angegeben.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHPT/0023/041
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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