Presisjonsøvelser for overvektige barn med bronkial astma
Presis øvelsesresept for overvektige barn med bronkial astma: en doseavhengig studie på fedmebiomarkører, kroppssammensetning og respirasjonseffektivitet
Denne undersøkelsen rekrutterte 72 pediatriske pasienter med en bekreftet diagnose for bronkial astma. Deltakerne ble randomisert til tre kohorter: en kontrollgruppe som utførte under 75 minutter ukentlig aerob aktivitet, en lavdose-gruppe som fullførte 150 minutter/uke, og en høy dose-gruppe som utførte 300 minutter/uke. Treningens intensitet ble opprettholdt mellom 50-70 % av den aldersjusterte maksimale hjertefrekvensen over 3-4 overvåkede økter per uke i en 12-ukers intervensjonsperiode.
Analyser før og etter intervensjonen inkluderte målinger av adipokiner avledet fra fettvev, sirkulerende inflammatoriske markører, kroppssammensetning og lungefunksjonsparametere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon og rekruttering
Totalt 72 pediatriske pasienter med bronkial astma ble inkludert fra Lungemedisin/Intensivbehandling og Allergi-Immunologi-avdelingene på King Khalid Hospital og to ytterligere tertiære behandlingssentre i Riyadh, Saudi-Arabia. Kvalifiserte deltakere var barn i alderen 8 til 18 år med en diagnose på moderat, klinisk stabil BA og en kroppsmasseindeks mellom 30,0 og 35,0 kg/m². Ytterligere inklusjonskriterier krevde fravær av deformiteter i underekstremitetene eller ryggsøylen, stabile medikasjonsregimer de foregående tre månedene, og ingen deltakelse i strukturert fysisk aktivitet i minst seks måneder før studien. Eksklusjonskriterier omfattet akutt forverring av astmasymptomer, tilstedeværelse av andre kroniske lungesykdommer, og enhver eksisterende kardiovaskulær eller muskel-skjelettlidelse som kunne hindre treningsprogrammet.
Utfallsmål
Fettvev og inflammatoriske biomarkører: Serumkonsentrasjoner av sentrale adipokiner - spesifikt total adiponektin, høymolekylærvvekt adiponektin, leptin og resistin - ble analysert. Samtidig ble systemiske inflammatoriske mediatorer, inkludert interleukine-6 og høysensitivt C-reaktivt protein, kvantifisert ved bruk av kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immunosorbent assay-kits.
Kroppssammensetningsanalyse: En multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-enhet ble brukt for å bestemme kroppssammensetningsindekser. Parametrene som ble vurdert inkluderte kroppsfettprosent, fettmasse, fettfri masse, total kroppsvann og basal metabolsk rate.
Lungefunksjonsprøving: Spirometriske vurderinger ble utført med en kalibrert spirometer for å måle tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) og tvungen vitalkapasitet (FVC). FEV1/FVC-forholdet ble deretter beregnet fra disse verdiene.
Intervensjonsprotokoll
Alle deltakere gjennomgikk et standardisert pustetreningsprogram i 12 påfølgende uker. Denne intervensjonen ble gitt i 30-minutters økter, tre ganger per uke, og besto av diafragmabrething, pustestopp- og kontrolløvelser, leppepust, inspiratorisk muskelstyrking, postural korreksjon og avspenningsteknikker.
Deltakerne ble deretter tildelt til tre distinkte grupper, hvor hver mottok en ekstra, varierende dose aerob trening i tillegg til det grunnleggende pusteprogrammet:
Kontrollgruppe: Denne gruppen utførte supplerende aerob trening med moderat intensitet (50-70% av alderspredikert maksimal hjertefrekvens) i totalt mindre enn 75 minutter per uke, fordelt over tre økter.
Lavdosegruppe: Denne kohorten deltok i aerob trening med samme moderate intensitet, med et mål på kumulativ varighet på 150 minutter per uke. Varigheten ble gradvis økt fra en baseline på 90 minutter i første uke med 30 minutter hver påfølgende uke, og stabilisert ved måldosen i tredje uke.
Høydosegruppe: Denne gruppen fulgte den samme moderate intensitets aerobe protokollen, men med et mål på ukentlig volum på 300 minutter. En lignende progressiv opptrapping ble implementert, startende på 90 minutter ukentlig og økende med 30 minutter per uke til målet ble nådd i åttende uke, hvoretter det ble opprettholdt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Riyadh Region
-
Al Kharj, Riyadh Region, Saudi-Arabia
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8-18 år
- Kroppsmasseindeks mellom 30 og 35 kg/m2
- Verifisert astmadiagnose i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA)-kriteriene
- Moderat debut
- Klinisk stabil
- Opprettholdt medikamentdoser de siste tre månedene
- Fri for deformiteter i nedre ekstremiteter eller ryggsøyle
- Ikke deltatt i regelmessige treningsprogrammer de siste seks månedene.
Eksklusjonskriterier:
- Forverrede astmasymptomer
- Kroniske lungekomorbiditeter
- Hjerte- eller muskelskjeletttilstander som forventes å hindre treningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fullførte det 12-ukers respirasjonstreningsopplegget sammen med et moderat intensitets aerobt regime (50-70 % av maksimal hjertefrekvens), og opprettholdt en total ukentlig treningsvolum som ikke oversteg 75 minutter.
|
Den standardiserte pustetreningsprotokollen ble gjennomført i 30-minutters økter, tre ganger per uke, over en sammenhengende 12-ukers periode.
Regimet inkluderte diafragmabreathing, pustehåndteringsteknikker, leppepusting, pustemuskelstyrking, postural korreksjon og avslappingsteknikker. |
|
Eksperimentell: Lavdosegruppe
For lavdosebetingelsen deltok deltakerne i standard pustetrening og supplerende aerob trening på 50-70 % av maksimal hjertefrekvens, med en maksimal ukentlig varighet på 150 minutter over den 12-ukers intervensjonen.
|
Et moderat intensivt aerobt program (50-70 % av maksimal hjertefrekvens) opprettholdt med et konsekvent totalt ukentlig volum på 150 minutter.
|
|
Eksperimentell: Høy dose-gruppe
Høy-dose-gruppen utførte den sentrale respiratoriske opptreningen i tillegg til et moderat intensivt aerobisk program (50-70 % av maksimal hjertefrekvens), som systematisk ble økt til en vedlikeholdsvolum på 300 minutter per uke gjennom hele 12-ukers forsøket.
|
Et moderat intensitets aerobt program (50-70 % av maksimal hjertefrekvens) opprettholdt med et konsistent totalt ukentlig volum på 300 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leptin
Tidsramme: 2 måneder
|
Serum leptinkonsentrasjon ble evaluert som en primær adipokin.
Den ble analysert ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig enzymkoblet immunadsorberende testsett, med resultater før og etter trening uttrykt i nanogram per milliliter (ng/mL).
|
2 måneder
|
|
Total Adiponektin
Tidsramme: 2 måneder
|
Serum total adiponectin konsentrasjon ble kvantifisert som en nøkkel fedme-biomarker, før og etter trening.
Den ble målt ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig enzym-bundet immunosorbent assay kit, med resultater rapportert i mikrogram per milliliter (µg/mL)
|
2 måneder
|
|
Høy-molekylvekt Adiponektin
Tidsramme: 2 måneder
|
Serumkonsentrasjonen av den høymolekylære isoformen av adiponektin ble analysert før og etter trening. Den ble kvantifisert ved hjelp av en kommersiell enzymkoblet immunosorbent assay, med nivåer rapportert i mikrogram per milliliter (µg/mL).
|
2 måneder
|
|
Resistin
Tidsramme: 2 måneder
|
Serum resistin-konsentrasjon ble vurdert som en adipokin av interesse.
Nivåene ble bestemt fra blodprøver tatt før og etter trening ved bruk av et kommersielt enzymkoblet immunosorbent assay-kit, med konsentrasjoner rapportert i nanogram per milliliter (ng/mL). |
2 måneder
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: 2 måneder
|
Den systemiske konsentrasjonen av den inflammatoriske cytokinen interleukinkin 6 ble evaluert.
Nivåer før og etter trening ble kvantifisert ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig enzymkoblet immunosorbent assay-kit, med resultater rapportert i pikogram per milliliter (pg/mL).
|
2 måneder
|
|
Høyfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 2 måneder
|
Systemisk konsentrasjon av høysensitivt C-reaktivt protein ble vurdert som en markør for lavgradig betennelse.
Nivåer før og etter trening ble kvantifisert ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig enzymkoblet immunosorbent assay-kit, med resultater rapportert i milligram per liter (mg/L).
|
2 måneder
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 2 måneder
|
Kroppsfettprosent ble evaluert som en nøkkelmetrikk for kroppssammensetning.
Målinger før og etter trening ble utført ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyse-enhet, med resultater uttrykt i prosent (%).
|
2 måneder
|
|
Fettmasse
Tidsramme: 2 måneder
|
Total kroppsfettmasse ble vurdert som en komponent av kroppssammensetningen.
Den ble målt før og etter intervensjon ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyse-enhet, med verdier rapportert i kilogram (kg).
|
2 måneder
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: 2 måneder
|
Fettfri masse ble evaluert som en indikator på mager kroppsvev.
Målinger før og etter trening ble utført med en bioelektrisk impedansanalysedevice, med resultater registrert i kilogram (kg).
|
2 måneder
|
|
Total kroppsvann
Tidsramme: 2 måneder
|
Total kroppsvann ble kvantifisert som en grunnleggende kroppssammensetningsparameter.
Målinger før og etter trening ble utført ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyse-enhet, med resultater uttrykt i liter (L).
|
2 måneder
|
|
Basal metabolsk rate
Tidsramme: 2 måneder
|
Basal metabolsk hastighet ble estimert som et mål på hvileenergiforbruk.
Før- og ettertreningsevalueringer ble utført med en bioelektrisk impedansanalyseenhet, med resultater rapportert i kilokalorier per dag (kcal/dag).
|
2 måneder
|
|
Forcet ekspiratorisk volum på ett sekund
Tidsramme: 2 måneder
|
Tvungen ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV#) ble vurdert som en primær spirometrisk parameter for luftveisfunksjon.
Målinger før og etter trening ble utført med en kalibrert spirometer, med resultatene uttrykt som en prosentandel av predikert verdi (% pred) basert på etablerte referansestandarder.
|
2 måneder
|
|
Forcett vitalkapasitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Forcett vitalkapasitet (FVC) ble evaluert som en nøkkelmåling av lungevolum.
Pre- og post-treningsvurderinger ble utført med en kalibrert spirometer, med resultater uttrykt som en prosentandel av den forventede verdien (% pred).
|
2 måneder
|
|
Tvungen ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1) / Tvungen vital kapasitet (FVC) Ratio
Tidsramme: 2 måneder
|
Forholdet mellom tvungent ekspiratorisk volum på ett sekund og tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) ble beregnet som en indikator på luftstrømsbegrensning.
Denne avledede verdien ble fastsatt fra spirometriske manøvrer før og etter trening og uttrykkes som et forhold (desimalverdi).
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHPT/0023/041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .