UDCA를 이용한 TIPS 후 간성 뇌증 예방 (THEUDCA)
2025년 11월 26일 업데이트: Xiaoze Wang, West China Hospital
TIPS 시술 후 현성 간성뇌병증 예방을 위한 우르소데옥시콜산+락툴로스 대 락툴로스 단독 요법의 다기관, 무작위, 이중눈가림, 위약대조 임상시험
간성뇌증(HE)은 경정맥간내문맥전신단락술(TIPS) 후 흔히 발생합니다.
우르소데옥시콜산(UDCA)은 최근 신경퇴행성 질환을 완화시키는 것으로 보고되었습니다.
이 개방형 다기관 무작위 대조 시험은 표준 락툴로스 예방요법에 UDCA(13-15 mg/kg/일)를 추가하는 것이 TIPS 후 현성 간성뇌증(OHE; West Haven 등급 II-IV)의 발생률을 락툴로스 단독 요법과 비교하여 감소시키는지 여부를 시험합니다.
이 요법은 TIPS 전 72시간 이내에 시작되어 3개월 동안 지속됩니다.
본 시험은 UDCA가 TIPS 후 OHE 발생률 감소에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
TIPS 시술 후 간성뇌증은 환자의 35-50%에서 발생하며 삶의 질과 의료 자원 사용을 악화시킵니다.
기존 지침은 일관되게 간성뇌증의 주된 치료 및 이차 예방을 위한 기초 요법으로 하루 2-3회의 무른 변을 목표로 용량을 조절하는 유당을 권장합니다. 그러나 TIPS 후 일차 예방에 대한 증거는 제한적이고 이질적이며, 문서 간 합의가 다양합니다.
친수성 담즙산, 특히 우르소데옥시콜산(UDCA)은 임상 실무에서 중요한 항세포사멸 및 신경보호 활성을 입증했습니다.
발표된 실험적 및 임상적 증거는 신경퇴행성 및 대사성 뇌질환에서 질병 수정제로서의 잠재적 치료적 용도를 시사합니다.
이 임상시험은 표준 간학적 용량(13-15 mg/kg/일)의 UDCA를 이용한 담즙산 조절이 유당과 결합하여 조기 TIPS 후 간성뇌증을 감소시키는지 평가합니다.
연구 프로토콜은 층화 무작위 배정, 사전 지정된 결과 판정(West Haven 기준), 그리고 의도 치료 분석을 사용합니다.
주요 2차 종료점에는 사망률, 이식 무 생존율, 최소 간성뇌증 검사(PHES, Stroop 검사), 허약, 삶의 질, 그리고 선택적 하위 연구에서의 담즙산/대사체학적 프로파일링이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoze Wang, MD
- 전화번호: (+86)15208207573
- 이메일: wang_xiaoze@wchscu.cn
연구 장소
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Chengdu, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
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연락하다:
- Xiaoze Wang, MD
- 전화번호: (+86)15208207573
- 이메일: wang_xiaoze@wchscu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18-80세.
- 확진된 간경변증(생검, 탄성도 검사 또는 표준 방사선/생화학적 기준).
- 선택적 TIPS 시술 대상: (a) 난치성/재발성 복수 및/또는 (b) 내시경 밴드 결찰 및 베타 차단제 치료에 반응하지 않는 재발성 정맥류 출혈.
- 예방적 TIPS 시술 대상: 정맥류 출혈 및 Child-Pugh C 등급(10-13점) 환자, Child-Pugh B 등급 및 내시경 중 활동성 출혈 환자, 또는 간정맥압 구배(HVPG) ≥ 20 mmHg 환자.
- TIPS 시술 72시간 이내에 연구 약물 투여 시작 가능.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- TIPS 시술 금기증(예: 중증 심부전 ≥NYHA III, 중증 폐동맥고혈압, 조절되지 않는 패혈증, TIPS 시술 시 위험한 진행성 간세포암종, 해소되지 않은 담도 폐쇄, Child-Pugh 점수 >13, 재개통 불가능한 주간문맥 혈전증, 기술적 불가능성).
- 유발 인자 없이 발생한 이전 OHE II-IV 등급; 인지 기능에 영향을 미치는 명백한 신경계 질환(예: 파킨슨병, 알츠하이머병).
- 승인된 적응증(예: 원발성 담관염)에 따른 현재 또는 계획된 우르소데옥시콜산(UDCA) 치료, 또는 최근 3개월 이내 UDCA 사용.
- 현재/최근 리팍시민 사용(<3개월) 또는 강력한 UDCA 금기증/과민반응.
- 구제적 TIPS 시술.
- 비간경변성 문맥고혈압.
- 임신/수유.
- 연구자의 판단에 따라 안전한 참여를 방해하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UDCA + 락툴로스
Ursodeoxycholic acid (UDCA) 13-15 mg/kg/일을 경구 투여, 분할 투여(BID), TIPS 시술 최소 72시간 전부터 시작하여 3개월간 지속. Lactulose 시럽(25 mL BID)은 TIPS 시술 후 시작하여 하루 1-2회의 부드러운 대변을 목표로 용량을 조정하며, 설사 발생 시 단계적으로 용량을 감량.
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TIPS 시술 72시간 이내에 시작하여 3개월간 지속하며, 1일 13-15 mg/kg을 경구 투여(하루 2회 분할 투여).
시럽 25mL 1일 2회, TIPS 시술 후 시작, 1-2회/일 부드러운 변을 목표로 용량 조절, 설사 발생 시 용량 감량.
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활성 비교기: 락툴로스 단독
락툴로스 시럽(25mL 1일 2회)은 TIPS 시술 후 시작하여 하루 1~2회 부드러운 대변을 유도하도록 용량을 조절하며, 설사가 발생할 경우 필요에 따라 용량을 감량합니다.
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시럽 25mL 1일 2회, TIPS 시술 후 시작, 1-2회/일 부드러운 변을 목표로 용량 조절, 설사 발생 시 용량 감량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIPS 시행 후 3개월 이내 명확 간성뇌병증(OHE) 발생률
기간: TIPS 시술(0일차)부터 TIPS 후 3개월(90일차)까지.
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OHE는 West Haven 기준에 따라 연구자 평가에 의해 판정된, TIPS 시술 후 3개월 이내에 발생한 West Haven 등급 II-IV 간성뇌병증의 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
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TIPS 시술(0일차)부터 TIPS 후 3개월(90일차)까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- THE001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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