Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УДХК для предотвращения печеночной энцефалопатии после TIPS (THEUDCA)

26 ноября 2025 г. обновлено: Xiaoze Wang, West China Hospital

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование урсодезоксихолевой кислоты в сочетании с лактулозой по сравнению с одной лактулозой для профилактики явной печеночной энцефалопатии после установки TIPS

Печеночная энцефалопатия (ПЭ) обычно возникает после трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (TIPS). Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) недавно была описана как средство, облегчающее нейродегенеративные заболевания. Это открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование проверяет, снижает ли добавление УДХК (13-15 мг/кг/день) к стандартной профилактике лактулозой частоту развития манифестной ПЭ (МПЭ; II-IV степень по шкале Вест-Хейвена) после TIPS по сравнению с применением одной лактулозы. Режим начинается в течение 72 часов до TIPS и продолжается в течение 3 месяцев. Исследование направлено на оценку влияния УДХК на снижение частоты развития МПЭ после TIPS.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пост-ТВПШ печеночная энцефалопатия (ПЭ) возникает у 35-50% пациентов и ухудшает качество жизни и использование ресурсов. Существующие рекомендации последовательно советуют лактулозу в качестве основной терапии при ПЭ и для вторичной профилактики, титруя до 2-3 мягких стулов в день; однако доказательства для первичной профилактики после ТВПШ были ограниченными и разнородными, а консенсус варьируется в разных документах. Гидрофильные желчные кислоты, особенно урсодезоксихолевая кислота (УДХК), продемонстрировали важную антиапоптотическую и нейропротекторную активность в клинической практике. Опубликованные экспериментальные и клинические данные свидетельствуют о её потенциальном терапевтическом применении в качестве модификатора течения при нейродегенеративных и метаболических заболеваниях мозга. Это исследование оценивает, снижает ли модуляция желчных кислот с помощью УДХК в стандартной дозировке для гепатологии (13-15 мг/кг/день) в комбинации с лактулозой раннюю пост-ТВПШ ПЭ. Протокол использует стратифицированную рандомизацию, заранее определённую оценку исходов (по шкале Вест-Хейвен) и анализ по принципу намерения лечить. Ключевые вторичные конечные точки включают смертность, выживаемость без трансплантации, тесты на минимальную ПЭ (PHES, тест Струпа), хрупкость, качество жизни и профилирование желчных кислот/метаболомику в дополнительных подисследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoze Wang, MD
  • Номер телефона: (+86)15208207573
  • Электронная почта: wang_xiaoze@wchscu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Xiaoze Wang, MD
          • Номер телефона: (+86)15208207573
          • Электронная почта: wang_xiaoze@wchscu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет.
  • Подтверждённый цирроз (биопсия, эластография или стандартные рентгенологические/биохимические критерии).
  • Плановое ТВПШ для (а) рефрактерного/рецидивирующего асцита и/или (б) рецидивирующего варикозного кровотечения, не реагирующего на лечение эндоскопической лигатурой и бета-блокаторами.
  • Превентивное ТВПШ для пациентов с варикозным кровотечением и классом Чайлд-Пью C (10-13 баллов), пациентов с классом Чайлд-Пью B и активным кровотечением во время эндоскопии, или пациентов с градиентом печёночного венозного давления (ГПВД) ≥ 20 мм рт. ст.
  • Возможность начать приём исследуемого препарата в течение 72 часов до ТВПШ.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Противопоказания к ТВПШ (например, тяжёлая сердечная недостаточность ≥III ФК по NYHA, тяжёлая лёгочная гипертензия, неконтролируемый сепсис, распространённый ГЦК с риском при ТВПШ, не устранённая обструкция желчевыводящих путей, оценка по Чайлд-Пью >13, тромбоз основного ствола воротной вены, если не поддаётся реканализации, техническая неосуществимость).
  • Предшествующая ОПЭ II-IV степени без провоцирующего фактора; явное неврологическое заболевание, влияющее на когнитивные функции (например, болезнь Паркинсона, Альцгеймера).
  • Текущая или планируемая терапия урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) по утверждённым показаниям (например, первичный билиарный холангит) или применение УДХК в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Текущее/недавнее применение рифаксимина (<3 месяцев) или сильное противопоказание/гиперчувствительность к УДХК.
  • ТВПШ по жизненным показаниям (сальважное ТВПШ).
  • Нецирротическая портальная гипертензия.
  • Беременность/лактация.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователей, исключает безопасное участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УДХК + Лактулоза
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) 13-15 мг/кг/сутки перорально, в разделенных дозах (два раза в день), начиная ≤72 часов до ТВПШ и продолжая в течение 3 месяцев. Сироп лактулозы (25 мл два раза в день) назначается после процедуры ТВПШ, титруется для достижения 1-2 мягких стулов в день, с постепенным снижением дозы при возникновении диареи.
Лекарство: Урсодезоксихолевая кислота (УДХК)
13-15 мг/кг/сут перорально, в разделённых дозах (два раза в сутки), начиная за ≤72 часа до TIPS и продолжая в течение 3 месяцев.
Лекарство: Лактулоза
Сироп 25 мл 2 раза в день, начатый после процедуры TIPS, титруется до 1-2 мягких стулов/день, с уменьшением дозы при возникновении диареи.
Активный компаратор: Лактулоза отдельно
Сироп лактулозы (25 мл дважды в день) назначается после процедуры TIPS, дозу титруют для достижения 1-2 мягких стулов в день, при необходимости уменьшая дозу при развитии диареи.
Лекарство: Лактулоза
Сироп 25 мл 2 раза в день, начатый после процедуры TIPS, титруется до 1-2 мягких стулов/день, с уменьшением дозы при возникновении диареи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота развития явной печеночной энцефалопатии (ОПЭ) в течение 3 месяцев после TIPS
Временное ограничение: С процедуры TIPS (День 0) до 3 месяцев после TIPS (День 90).
OHE определяется как первое возникновение печеночной энцефалопатии по Вест-Хейвену II-IV степени в течение 3 месяцев после покрытого TIPS, оцененное исследователем в соответствии с критериями Вест-Хейвена.
С процедуры TIPS (День 0) до 3 месяцев после TIPS (День 90).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West China Hospital

Соавторы

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Qianjiang Central Hospital of Chongqing
The Third People's Hospital of Kunming City
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THE001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться