Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UDCA k prevenci jaterní encefalopatie po TIPS (THEUDCA)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Xiaoze Wang, West China Hospital

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kyseliny ursodeoxycholové plus laktulózy vs. samotné laktulózy pro prevenci manifestní hepatické encefalopatie po TIPS implantaci

Hepatic encephalopatie (HE) se běžně vyskytuje po transjugulárním intrahepatickém portosystémovém zkratu (TIPS). O kyselině ursodeoxycholové (UDCA) bylo nedávno hlášeno, že zmírňuje neurodegenerativní onemocnění. Tato otevřená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie testuje, zda přidání UDCA (13-15 mg/kg/den) ke standardní profylaxi laktulózou snižuje incidenci manifestní HE (OHE; West Haven stupeň II-IV) po TIPS ve srovnání s pouhou laktulózou. Režim začíná do 72 hodin před TIPS a pokračuje po dobu 3 měsíců. Cílem studie je vyhodnotit účinek UDCA na snížení incidence OHE po TIPS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Post-TIPS OHE se vyskytuje u 35-50 % pacientů a zhoršuje kvalitu života a využívání zdrojů. Stávající doporučení důsledně navrhují laktulózu jako základní terapii pro HE a pro sekundární profylaxi, titrovanou na 2-3 měkké stolice/den; avšak důkazy pro primární profylaxi po TIPS byly omezené a heterogenní a konsenzus se napříč dokumenty liší. Hydrofilní žlučové kyseliny, zejména kyselina ursodeoxycholová (UDCA), prokázaly významné antiapoptotické a neuroprotektivní účinky v klinické praxi. Publikované experimentální a klinické důkazy naznačují její potenciální terapeutické využití jako modifikátoru onemocnění u neurodegenerativních a metabolických onemocnění mozku. Tato studie hodnotí, zda modulace žlučových kyselin pomocí UDCA při standardním hepatologickém dávkování (13-15 mg/kg/den) v kombinaci s laktulózou snižuje časnou post-TIPS OHE. Protokol používá stratifikovanou randomizaci, předem stanovené hodnocení výsledků (West Haven) a analýzu záměru k léčbě. Klíčová sekundární koncová bod zahrnují mortalitu, přežití bez transplantace, testy minimální HE (PHES, Stroopův test), křehkost, kvalitu života a profilování žlučových kyselin/metabolomiky v nepovinných dílčích studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–80 let.
  • Potvrzená cirhóza (biopsie, elastografie nebo standardní radiologická/biochemická kritéria).
  • Elektivní TIPS pro (a) refrakterní/recidivující ascites a/nebo (b) recidivující varikózní krvácení nereagující na léčbu endoskopickou ligací a betablokátory.
  • Preemptivní TIPS u pacientů s varikózním krvácením a Child-Pugh C (10–13 bodů), pacientů s Child-Pugh B a aktivním krvácením během endoskopie nebo pacientů s hepatálním venózním tlakovým gradientem (HVPG) ≥ 20 mmHg.
  • Schopnost zahájit studijní lék do 72 hodin před TIPS.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace TIPS (např. těžké srdeční selhání ≥NYHA III, těžká plicní hypertenze, nekontrolovaná sepse, pokročilý HCC s rizikem při TIPS, neřešená obstrukce žlučových cest, Child-Pugh skóre >13, PVT hlavního kmene, pokud nelze rekanalizovat, technická neproveditelnost).
  • Předchozí OHE stupně II–IV bez vyvolávajícího faktoru; zjevné neurologické onemocnění ovlivňující kognici (např. Parkinsonova, Alzheimerova choroba).
  • Aktuální nebo plánovaná léčba ursodeoxycholovou kyselinou (UDCA) pro schválenou indikaci (např. primární biliární cholangitida) nebo užívání UDCA v předchozích 3 měsících.
  • Aktuální/nedávné užívání rifaximinu (<3 měsíce) nebo silná kontraindikace/přecitlivělost na UDCA.
  • Záchranný TIPS.
  • Necirhotická portální hypertenze.
  • Těhotenství/laktace.
  • Jakýkoli stav, který podle posouzení výzkumníků vylučuje bezpečnou účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UDCA + Laktulóza
Ursodeoxycholová kyselina (UDCA) 13-15 mg/kg/den perorálně, v rozdělených dávkách (2× denně), zahájena ≤72 hodin před TIPS a pokračována po dobu 3 měsíců. Laktulosový sirup (25 ml 2× denně) je zahájen po TIPS výkonu, titrován k dosažení 1-2 měkkých stolic denně, s postupným snižováním dávky v případě průjmu.
Lék: Kyselina ursodeoxycholová (UDCA)
13–15 mg/kg/den perorálně, v rozdělených dávkách (2× denně), zahájení ≤72 hodin před TIPS a pokračování po dobu 3 měsíců.
Lék: Laktulóza
Sirup 25 mL BID, zahájený po TIPS proceduře, titrovaný na 1-2 měkké stolice/den, se snížením dávky při výskytu průjmu.
Aktivní komparátor: Laktulóza samotná
Laktulózový sirup (25 mL BID) se podává po TIPS zákroku, dávka se titruje tak, aby bylo dosaženo 1-2 měkkých stolic denně, s případným snížením dávky při rozvoji průjmu.
Lék: Laktulóza
Sirup 25 mL BID, zahájený po TIPS proceduře, titrovaný na 1-2 měkké stolice/den, se snížením dávky při výskytu průjmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt manifestní jaterní encefalopatie (OHE) do 3 měsíců po TIPS
Časové okno: Od zákroku TIPS (den 0) do 3 měsíců po TIPS (den 90).
OHE definováno jako první výskyt jaterní encefalopatie West Haven stupně II-IV do 3 měsíců po provedeném TIPS, posouzené vyšetřovatelem podle kritérií West Haven.
Od zákroku TIPS (den 0) do 3 měsíců po TIPS (den 90).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Spolupracovníci

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Qianjiang Central Hospital of Chongqing
The Third People's Hospital of Kunming City
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THE001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jaterní encefalopatie (HE)

Klinické studie na Kyselina ursodeoxycholová (UDCA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit