Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UDCA ter voorkoming van post-TIPS hepatische encefalopathie (THEUDCA)

26 november 2025 bijgewerkt door: Xiaoze Wang, West China Hospital

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar ursodeoxycholzuur plus lactulose versus alleen lactulose ter preventie van manifeste hepatische encefalopathie na TIPS-plaatsing

Hepatische encefalopathie (HE) treedt vaak op na een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS). Ursodeoxycholzuur (UDCA) blijkt volgens recente rapporten neurodegeneratieve ziekten te kunnen verlichten. Deze open-label multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt of het toevoegen van UDCA (13-15 mg/kg/dag) aan standaard lactuloseprofylaxe de incidentie van manifeste HE (OHE; West Haven graad II-IV) na TIPS vermindert, vergeleken met alleen lactulose. Het regime start binnen 72 uur voor TIPS en duurt 3 maanden. De studie beoogt het effect van UDCA op het verminderen van de incidentie van post-TIPS OHE te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Post-TIPS OHE komt voor bij 35-50% van de patiënten en verslechtert de kwaliteit van leven en het gebruik van middelen. Bestaande richtlijnen bevelen consequent lactulose aan als de basisbehandeling voor HE en voor secundaire profylaxe, getitreerd tot 2-3 zachte ontlasting/dag; het bewijs voor primaire profylaxe na TIPS is echter beperkt en heterogeen geweest, en de consensus varieert tussen documenten. Hydrofiele galzuren, met name ursodeoxycholzuur (UDCA), hebben belangrijke anti-apoptotische en neuroprotectieve activiteiten aangetoond in de klinische praktijk. Gepubliceerd experimenteel en klinisch bewijs suggereert het potentiële therapeutische gebruik ervan als ziekte-modificerend middel bij neurodegeneratieve en metabole hersenziekten. Deze studie evalueert of galzuurmodulatie met UDCA in standaard hepatologische dosering (13-15 mg/kg/dag) gecombineerd met lactulose vroege post-TIPS OHE vermindert. Het protocol maakt gebruik van gestratificeerde randomisatie, vooraf gespecificeerde uitkomstadjudicatie (West Haven) en intent-to-treat analyse. Belangrijke secundaire eindpunten omvatten mortaliteit, overleving zonder transplantatie, minimale HE-tests (PHES, Stroop-test), kwetsbaarheid, kwaliteit van leven en galzuur/metabolomische profilering in optionele substudies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar.
  • Bevestigde cirrose (biopsie, elastografie of standaard radiologische/biochemische criteria).
  • Elektieve TIPS voor (a) refractaire/recidiverende ascites en/of (b) recidiverende varixbloeding die niet reageert op behandeling met endoscopische bandligatie en bètablokkers.
  • Preventieve TIPS voor patiënten met varixbloeding en Child-Pugh C (10-13 punten), patiënten met Child-Pugh B en actieve bloeding tijdens endoscopie, of patiënten met hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) ≥ 20 mmHg.
  • In staat om het studie medicijn te starten binnen 72 uur voor TIPS.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Contra-indicaties voor TIPS (bijv. ernstig hartfalen ≥NYHA III, ernstige pulmonale hypertensie, ongecontroleerde sepsis, gevorderd HCC met risico bij TIPS, niet-verlichte biliaire obstructie, Child-Pugh score >13, hoofdstam PVT indien niet recanaliseerbaar, technische onuitvoerbaarheid).
  • Eerder OHE graad II-IV zonder precipiterende factor; manifeste neurologische aandoening die cognitie beïnvloedt (bijv. Parkinson, Alzheimer).
  • Huidige of geplande ursodeoxycholzuur (UDCA) therapie voor een goedgekeurde indicatie (bijv. primaire biliaire cholangitis), of UDCA gebruik in de afgelopen 3 maanden.
  • Huidig/recent rifaximin gebruik (<3 maanden) of sterke UDCA contra-indicatie/overgevoeligheid.
  • Salvage TIPS.
  • Niet-cirrotische portale hypertensie.
  • Zwangerschap/lactatie.
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, veilige deelname onmogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UDCA + Lactulose
Ursodeoxycholzuur (UDCA) 13-15 mg/kg/dag oraal, in verdeelde doses (BID), startend ≤72 uur voor TIPS en voortgezet gedurende 3 maanden. Lactulosesiroop (25 mL BID) wordt gestart na de TIPS-procedure, getitreerd om 1-2 zachte stoelgangen per dag te bereiken, met stapsgewijze dosisvermindering bij diarree.
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur (UDCA)
13-15 mg/kg/dag oraal, in verdeelde doses (BID), te starten ≤72 uur voor TIPS en gedurende 3 maanden voortgezet.
Geneesmiddel: Lactulose
Siroop 25 mL BID, gestart na de TIPS-procedure, getitreerd tot 1-2 zachte ontlastingen/dag, met dosisvermindering als diarree optreedt.
Actieve vergelijker: Lactulose Alleen
Lactulosesiroop (25 mL BID) wordt gestart na de TIPS-procedure, getitreerd om 1-2 zachte ontlasting per dag te bereiken, met dosisverlaging indien nodig als diarree ontstaat.
Geneesmiddel: Lactulose
Siroop 25 mL BID, gestart na de TIPS-procedure, getitreerd tot 1-2 zachte ontlastingen/dag, met dosisvermindering als diarree optreedt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Manifeste Hepatische Encefalopathie (OHE) binnen 3 Maanden na TIPS
Tijdsspanne: Van de TIPS-procedure (Dag 0) tot 3 maanden na TIPS (Dag 90).
OHE gedefinieerd als eerste optreden van West Haven graad II-IV hepatische encefalopathie binnen 3 maanden na de gedekte TIPS, beoordeeld door de onderzoeker volgens de West Haven-criteria.
Van de TIPS-procedure (Dag 0) tot 3 maanden na TIPS (Dag 90).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Medewerkers

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Qianjiang Central Hospital of Chongqing
The Third People's Hospital of Kunming City
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THE001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren