Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UDCA post-TIPS-hepaattisen enkefalopatian ehkäisemiseksi (THEUDCA)

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Xiaoze Wang, West China Hospital

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan ursodeoksikolihapon ja laktuloosin yhdistelmää verrattuna pelkkään laktuloosiin TIPS-asennuksen jälkeen ilmenevän selkeän maksa-encephalopatian ehkäisyssä

Hepaattinen enkefalopatia (HE) esiintyy yleisesti transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) jälkeen. Ursodeksikolihaposta (UDCA) on raportoitu lievittävän neurodegeneratiivista tautia viime aikoina. Tämä avoimen leiman monikeskuksen satunnaistettu kontrolloitu koe testaa, vähentääkö UDCA:n (13–15 mg/kg/päivä) lisääminen standardi laktuloosiprofylaksiin ilmeisen HE:n (OHE; West Haven aste II–IV) esiintyvyyttä TIPS:n jälkeen verrattuna pelkkään laktuloosiin. Hoitojakso alkaa 72 tunnin kuluessa ennen TIPS:ää ja jatkuu 3 kuukautta. Kokeen tavoitteena on arvioida UDCA:n vaikutusta post-TIPS-OHE:n esiintyvyyden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Post-TIPS OHE esiintyy 35–50 prosentilla potilaista ja heikentää elämänlaatua sekä resurssien käyttöä. Olemassa olevat ohjeet suosittelevat johdonmukaisesti laktuloosaa HE:n perushoidoksi ja toissijaiseksi ehkäisyksi, annosta säädellen 2–3 pehmeään ulosteen päivässä; kuitenkin todisteet ensisijaisesta ehkäisystä TIPS:n jälkeen ovat olleet rajallisia ja vaihtelevia, ja konsensus vaihtelee asiakirjojen välillä. Hydrofiilisillä sappihapoilla, erityisesti ursodeksikolihapolla (UDCA), on osoitettu tärkeitä anti-apoptoottisia ja neuroprotektiivisia vaikutuksia kliinisessä käytännössä. Julkaistut kokeelliset ja kliiniset todisteet viittaavat sen mahdolliseen terapeuttiseen käyttöön tautimuuntajana neurodegeneratiivisissa ja aineenvaihdunnallisissa aivosairauksissa. Tämä tutkimus arvioi, vähentääkö sappihapon modulaatio UDCA:lla standardi hepatologia-annostuksella (13–15 mg/kg/päivä) yhdistettynä laktuloosaan varhaista post-TIPS OHE:tä. Menettelytapa käyttää kerrostettua satunnaistamista, ennalta määriteltyä tulosten arviointia (West Haven) ja intention-to-treat-analyysiä. Keskeisiä toissijaisia päätepisteitä ovat kuolleisuus, transplantointivapaa selviytyminen, minimi HE-testit (PHES, Stroop-testi), hauraus, elämänlaatu sekä sappihappo-/metabolomiprofilointi valinnaisissa alitutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–80 vuotta.
  • Vahvistettu kirroosi (biopsia, elastografia tai standardit radiologiset/biokemialliset kriteerit).
  • Valinnainen TIPS (a) refraktaariseen/tokaisevaan askiittiin ja/tai (b) tokaisevaan varisesivuihin, joka ei reagoi endoskooppiseen nauhasidontaan ja beetasalpaajiin.
  • Ennaltaehkäisevä TIPS potilaille, joilla on varisesivu ja Child-Pugh C (10–13 pistettä), potilaille, joilla on Child-Pugh B ja aktiivista vuotoa endoskopian aikana, tai potilaille, joilla on hepatovenoosi painegradientti (HVPG) ≥ 20 mmHg.
  • Kyky aloittaa tutkimuslääke 72 tunnin kuluessa ennen TIPS:ää.
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastu-aiheita TIPS:lle (esim. vakava sydämen vajaatoiminta ≥NYHA III, vakava keuhkoverenpaine, hallitsematon sepsis, edistynyt HCC, johon TIPS liittyy riski, lievittämätön sappitietukos, Child-Pugh pistemäärä >13, päärunko PVT, jos ei uudelleen kanavoituva, tekninen mahdottomuus).
  • Aikaisempi OHE luokka II–IV ilman laukaisevaa tekijää; selkeä neurologinen sairaus, joka vaikuttaa kognitioon (esim. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti).
  • Nykyinen tai suunniteltu ursodeoksikoolihappo (UDCA) -hoito hyväksytylle indikaatiolle (esim. primaarinen sappitietulehdus) tai UDCA:n käyttö edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Nykyinen/äskettäinen rifaksiininkäyttö (<3 kuukautta) tai vahva UDCA:n vastu-aihe/yliherkkyys.
  • Pelastus-TIPS.
  • Ei-kirrootinen porttilaskimoiden kohonnut verenpaine.
  • Raskaus/imettäminen.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden harkinnan mukaan estää turvallisen osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UDCA + Laktuloosi
Ursodeoksikolihappo (UDCA) 13-15 mg/kg/vrk suun kautta, jaettuna useisiin annoksiin (kaksi kertaa päivässä), aloitettuna ≤72 tuntia ennen TIPS-proseduuria ja jatkettuna 3 kuukautta.
Laktuloosisiirappia (25 ml kaksi kertaa päivässä) aloitetaan TIPS-proseduurin jälkeen, annostellen tavoitteena 1-2 pehmeää ulostetta päivässä, askelittaisella annoksen vähentämisellä, jos ilmenee ripulia.
Lääke: Ursodeoksikoliinihappo (UDCA)
13-15 mg/kg/päivä suun kautta, jaettuna useisiin annoksiin (BID), aloitettava ≤72 tuntia ennen TIPS-proseduuria ja jatkettava 3 kuukautta.
Lääke: Laktuloosi
Siirappi 25 ml BID, aloitettu TIPS-toimenpiteen jälkeen, titrattu 1–2 pehmeää ulosta päivässä, annosta vähennetään, jos ilmenee ripulia.
Active Comparator: Laktuloosi yksin
Laktuloosisiirappia (25 mL BID) aloitetaan TIPS-toimenpiteen jälkeen, annosta säädellään saavuttaakseen 1-2 pehmeää ulostetta päivässä, annosta vähennetään tarvittaessa, jos kehkeytyy ripulia.
Lääke: Laktuloosi
Siirappi 25 ml BID, aloitettu TIPS-toimenpiteen jälkeen, titrattu 1–2 pehmeää ulosta päivässä, annosta vähennetään, jos ilmenee ripulia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmaantuvuus ilmeisestä hepatiittisesta enkefalopatiasta (OHE) 3 kuukauden kuluessa TIPS-proseduurista
Aikaikkuna: TIPS-toimenpiteestä (Päivä 0) 3 kuukauden kuluttua TIPS-toimenpiteestä (Päivä 90).
OHE määritellään ensimmäisenä West Haven-luokan II–IV maksa-encefalopatian ilmenemisenä 3 kuukauden kuluessa TIPS-leikkauksesta, ja se arvioidaan tutkijan arvioinnin perusteella West Haven-kriteerein.
TIPS-toimenpiteestä (Päivä 0) 3 kuukauden kuluttua TIPS-toimenpiteestä (Päivä 90).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Yhteistyökumppanit

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Qianjiang Central Hospital of Chongqing
The Third People's Hospital of Kunming City
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THE001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa