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UDCA pour prévenir l’encéphalopathie hépatique post-TIPS (THEUDCA)

26 novembre 2025 mis à jour par: Xiaoze Wang, West China Hospital

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'acide ursodésoxycholique associé au lactulose contre le lactulose seul pour la prévention de l'encéphalopathie hépatique patente après pose de TIPS

L'encéphalopathie hépatique (EH) survient fréquemment après la pose d'un shunt portosystémique intrahépatique par voie transjugulaire (TIPS). Il a été récemment rapporté que l'acide ursodésoxycholique (AUDC) atténue les maladies neurodégénératives. Cet essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert évalue si l'ajout d'AUDC (13-15 mg/kg/jour) à la prophylaxie standard par lactulose réduit l'incidence de l'EH manifeste (grade II-IV de West Haven) après TIPS, par rapport au lactulose seul. Le régime débute dans les 72 heures précédant le TIPS et se poursuit pendant 3 mois. L'essai vise à évaluer l'effet de l'AUDC sur la réduction de l'incidence de l'EH manifeste post-TIPS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’encéphalopathie hépatique post-TIPS (OHE) survient chez 35 à 50 % des patients et altère la qualité de vie et l’utilisation des ressources. Les recommandations actuelles préconisent systématiquement le lactulose comme traitement de base de l’EH et pour la prophylaxie secondaire, titré pour obtenir 2 à 3 selles molles/jour ; cependant, les données concernant la prophylaxie primaire après TIPS sont limitées et hétérogènes, et les consensus varient selon les documents. Les acides biliaires hydrophiles, en particulier l’acide ursodésoxycholique (AUDC), ont démontré d’importantes activités anti-apoptotiques et neuroprotectrices en pratique clinique. Les données expérimentales et cliniques publiées suggèrent son utilisation thérapeutique potentielle en tant que modificateur de l’évolution dans les maladies neurodégénératives et métaboliques cérébrales. Cet essai évalue si la modulation des acides biliaires par l’AUDC aux doses standard en hépatologie (13-15 mg/kg/jour) combinée au lactulose réduit l’OHE précoce post-TIPS. Le protocole utilise une randomisation stratifiée, une adjudication prédéfinie des critères d’évaluation (West Haven) et une analyse en intention de traiter. Les critères secondaires clés incluent la mortalité, la survie sans transplantation, les tests d’EH minime (PHES, test de Stroop), la fragilité, la qualité de vie, et le profil des acides biliaires/métabolomique dans des sous-études optionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 80 ans.
  • Cirrhose confirmée (biopsie, élastographie ou critères radiologiques/biochimiques standard).
  • TIPS élective pour (a) ascite réfractaire/récurrente et/ou (b) saignement variqueux récurrent ne répondant pas au traitement par ligature endoscopique et bêta-bloquants.
  • TIPS préemptive pour les patients avec saignement variqueux et Child-Pugh C (10-13 points), patients Child-Pugh B avec saignement actif pendant l'endoscopie, ou patients avec gradient de pression veineuse hépatique (GPVH) ≥ 20 mmHg.
  • Capacité à débuter le médicament de l'étude dans les 72 heures avant le TIPS.
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications au TIPS (par ex., insuffisance cardiaque sévère ≥ NYHA III, hypertension pulmonaire sévère, sepsis non contrôlé, CHC avancé à risque avec TIPS, obstruction biliaire non soulagée, score Child-Pugh >13, thrombose portale du tronc principal si non recanalisable, infaisabilité technique).
  • Antécédent d'encéphalopathie hépatique occulte (EHO) grade II-IV sans facteur précipitant ; maladie neurologique manifeste affectant la cognition (par ex., Parkinson, Alzheimer).
  • Traitement actuel ou prévu par acide ursodésoxycholique (AUDC) pour une indication approuvée (par ex., cholangite biliaire primitive), ou utilisation d'AUDC dans les 3 mois précédents.
  • Utilisation actuelle/récente de rifaximine (<3 mois) ou contre-indication/hypersensibilité forte à l'AUDC.
  • TIPS de sauvetage.
  • Hypertension portale non cirrhotique.
  • Grossesse/allaitement.
  • Toute condition qui, selon le jugement des investigateurs, exclut une participation en toute sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UDCA + Lactulose
Acide ursodésoxycholique (UDCA) 13-15 mg/kg/jour par voie orale, en doses fractionnées (BID), débuté ≤72 heures avant la TIPS et poursuivi pendant 3 mois. Le sirop de lactulose (25 mL BID) est initié après la procédure de TIPS, titré pour obtenir 1-2 selles molles par jour, avec réduction progressive de la dose en cas de diarrhée.
Médicament: Acide ursodésoxycholique (AUDC)
13-15 mg/kg/jour par voie orale, en doses divisées (BID), à débuter ≤72 heures avant la TIPS et à poursuivre pendant 3 mois.
Médicament: Lactulose
Sirop 25 mL BID, initié après la procédure TIPS, titré à 1-2 selles molles/jour, avec réduction de la dose en cas de diarrhée.
Comparateur actif: Lactulose Seul
Le sirop de lactulose (25 mL BID) est initié après la procédure TIPS, titré pour obtenir 1 à 2 selles molles par jour, avec une réduction de dose si nécessaire en cas de diarrhée.
Médicament: Lactulose
Sirop 25 mL BID, initié après la procédure TIPS, titré à 1-2 selles molles/jour, avec réduction de la dose en cas de diarrhée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'Encéphalopathie Hépatique Patente (EHP) dans les 3 Mois Après la Mise en Place d'un TIPS
Délai: De la procédure TIPS (Jour 0) à 3 mois après TIPS (Jour 90).
L'OHE est définie comme la première occurrence d'une encéphalopathie hépatique de grade II-IV selon West Haven dans les 3 mois suivant la pose du TIPS couvert, évaluée par l'investigateur selon les critères de West Haven.
De la procédure TIPS (Jour 0) à 3 mois après TIPS (Jour 90).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Collaborateurs

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Qianjiang Central Hospital of Chongqing
The Third People's Hospital of Kunming City
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Estimé)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THE001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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