Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UDCA til forebyggelse af post-TIPS hepatisk encefalopati (THEUDCA)

26. november 2025 opdateret af: Xiaoze Wang, West China Hospital

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med ursodeoxycholsyre plus laktulose versus laktulose alene til forebyggelse af manifest hepatisk encefalopati efter TIPS-placering

Hepatisk encefalopati (HE) forekommer almindeligvis efter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS). Ursodeoxycholsyre (UDCA) er for nylig blevet rapporteret at lindre neurodegenerativ sygdom. Denne åbne multicenter randomiserede kontrollerede undersøgelse tester, om tilføjelse af UDCA (13-15 mg/kg/dag) til standard lactuloseprofylakse reducerer incidensen af manifest HE (OHE; West Haven grad II-IV) efter TIPS, sammenlignet med kun lactulose. Regimet starter inden for 72 timer før TIPS og fortsætter i 3 måneder. Undersøgelsen har til formål at evaluere effekten af UDCA i at reducere incidensen af post-TIPS OHE.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-TIPS OHE forekommer hos 35-50% af patienter og forværrer livskvalitet og ressourceforbrug. Eksisterende retningslinjer anbefaler konsekvent lactulose som grundpiller for HE og til sekundær profylakse, titreret til 2-3 bløde afføringer/dag; dog har evidens for primær profylakse efter TIPS været begrænset og heterogen, og konsensus varierer på tværs af dokumenter. Hydrofile galdesyrer, især ursodeoxycholsyre (UDCA), har vist vigtig anti-apoptotisk og neuroprotektiv aktivitet i klinisk praksis. Publiceret eksperimentel og klinisk evidens antyder dens potentielle terapeutiske anvendelse som sygdomsmodificerende middel i neurodegenerative og metaboliske hjernesygdomme. Dette forsøg evaluerer, om galdesyremodulation med UDCA ved standard hepatologidosering (13-15 mg/kg/dag) kombineret med lactulose reducerer tidlig post-TIPS OHE. Protokollen anvender stratificeret randomisering, foruddefinerede outcome-adjudikering (West Haven) og intention-to-treat-analyse. Nøglesekundære endpoints inkluderer mortalitet, transplanta-tionsfri overlevelse, minimale HE-tests (PHES, Stroop-test), skrøbelighed, livskvalitet og galdesyre-/metabolomisk profilering i valgfrie understudier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år.
  • Bekræftet cirrose (biopsi, elastografi eller standard radiologiske/biokemiske kriterier).
  • Elektiv TIPS for (a) refraktær/gentagen ascites og/eller (b) gentagen variceblødning, som ikke reagerer på behandling med endoskopisk bandligatur og beta-blokkere.
  • Præventiv TIPS for patienter med variceblødning og Child-Pugh C (10-13 point), patienter med Child-Pugh B og aktiv blødning under endoskopi, eller patienter med hepatisk venetryksgradient (HVPG) ≥ 20 mmHg.
  • Evne til at starte studielægemiddel inden for 72 timer før TIPS.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer for TIPS (f.eks. alvorligt hjertesvigt ≥NYHA III, alvorlig pulmonal hypertension, ukontrolleret sepsis, fremskreden HCC med risiko ved TIPS, ikke-afhjulpet galdeobstruktion, Child-Pugh score >13, hovedstamme PVT hvis ikke rekanaliserbar, teknisk ugennemførlighed).
  • Tidligere OHE grad II-IV uden udløsende faktor; åbenlys neurologisk sygdom, der påvirker kognitionen (f.eks. Parkinsons, Alzheimers).
  • Nuværende eller planlagt ursodeoxycholsyre (UDCA)-behandling for en godkendt indikation (f.eks. primær biliær kolangitis), eller UDCA-brug inden for de foregående 3 måneder.
  • Nuværende/nyere rifaximin-brug (<3 måneder) eller stærk UDCA-kontraindikation/overfølsomhed.
  • Salvage TIPS.
  • Ikke-cirrotisk portal hypertension.
  • Graviditet/ammende.
  • Enhver tilstand, som efter forskernes skøn udelukker sikker deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UDCA + Laktulose
Ursodeoxycholinsyre (UDCA) 13-15 mg/kg/dag oralt, i delte doser (BID), startet ≤72 timer før TIPS og fortsat i 3 måneder.
Lactulose-sirup (25 mL BID) påbegyndes efter TIPS-proceduren, titreret for at opnå 1-2 bløde afføringer pr. dag, med trinvis dosisreduktion hvis der opstår diarré.
Medicin: Ursodeoxycholsyre (UDCA)
13-15 mg/kg/dag oralt, i delte doser (BID), startende ≤72 timer før TIPS og fortsat i 3 måneder.
Medicin: Laktulose
Sirup 25 mL BID, påbegyndt efter TIPS-procedure, titreret til 1-2 bløde afføringer/dag, med dosisreduktion ved diarré.
Aktiv komparator: Laktulose Alene
Lactulose-sirup (25 mL BID) indledes efter TIPS-proceduren, titreres for at opnå 1-2 bløde afføringer om dagen, med dosisreduktion efter behov, hvis der udvikles diaré.
Medicin: Laktulose
Sirup 25 mL BID, påbegyndt efter TIPS-procedure, titreret til 1-2 bløde afføringer/dag, med dosisreduktion ved diarré.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af manifest hepatisk encefalopati (OHE) inden for 3 måneder efter TIPS
Tidsramme: Fra TIPS-procedure (dag 0) til 3 måneder efter TIPS (dag 90).
OHE defineres som første forekomst af West Haven grad II-IV hepatisk encefalopati inden for 3 måneder efter dækket TIPS, vurderet af undersøgerens vurdering i henhold til West Haven-kriterierne.
Fra TIPS-procedure (dag 0) til 3 måneder efter TIPS (dag 90).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Samarbejdspartnere

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Qianjiang Central Hospital of Chongqing
The Third People's Hospital of Kunming City
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Anslået)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THE001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati (HE)

Kliniske forsøg med Ursodeoxycholsyre (UDCA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner