Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UDCA w zapobieganiu encefalopatii wątrobowej po TIPS (THEUDCA)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xiaoze Wang, West China Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kwasu ursodeoksycholowego plus laktuloza vs laktuloza w monoterapii w zapobieganiu jawnej encefalopatii wątrobowej po implantacji TIPS

Encefalopatia wątrobowa (HE) często występuje po przezszyjnym wewnątrzwątrobowym zespoleniu wrotno-układowym (TIPS). Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) niedawno został opisany jako środek łagodzący chorobę neurodegeneracyjną. To otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie sprawdza, czy dodanie UDCA (13-15 mg/kg/dzień) do standardowej profilaktyki laktulozą zmniejsza częstość występowania jawnej HE (OHE; stopień II-IV w skali West Haven) po TIPS, w porównaniu z samą laktulozą. Schemat rozpoczyna się w ciągu 72 godzin przed TIPS i trwa przez 3 miesiące. Badanie ma na celu ocenę wpływu UDCA na zmniejszenie częstości występowania OHE po TIPS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po-TIPS OHE występuje u 35-50% pacjentów i pogarsza jakość życia oraz wykorzystanie zasobów. Obowiązujące wytyczne konsekwentnie zalecają laktulozę jako podstawową terapię HE i profilaktykę wtórną, dostosowaną do 2-3 miękkich stolców/dzień; jednak dowody na pierwotną profilaktykę po TIPS były ograniczone i niejednorodne, a konsensus różni się w dokumentach. Hydrofilowe kwasy żółciowe, zwłaszcza kwas ursodeoksyfolowy (UDCA), wykazały istotne działanie antyapoptotyczne i neuroprotekcyjne w praktyce klinicznej. Opublikowane dowody eksperymentalne i kliniczne sugerują jego potencjalne zastosowanie terapeutyczne jako modyfikatora choroby w neurodegeneracyjnych i metabolicznych chorobach mózgu. To badanie ocenia, czy modulacja kwasów żółciowych za pomocą UDCA w standardowej dawce hepatologicznej (13-15 mg/kg/dzień) w połączeniu z laktulozą zmniejsza wczesne po-TIPS OHE. Protokół wykorzystuje randomizację warstwową, wcześniej określone orzecznictwo wyników (West Haven) oraz analizę zamiaru leczenia. Kluczowe drugorzędne punkty końcowe obejmują śmiertelność, przeżycie bez transplantacji, testy minimalnej HE (PHES, test Stroopa), kruchość, jakość życia oraz profilowanie kwasów żółciowych/metabolomikę w opcjonalnych podbadaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-80 lat.
  • Potwierdzona marskość wątroby (biopsja, elastografia lub standardowe kryteria radiologiczne/biochemiczne).
  • Elektrywny TIPS dla (a) opornego/nawracającego wodobrzusza i/lub (b) nawracającego krwawienia z żylaków nieodpowiadającego na leczenie endoskopowym podwiązywaniem i beta-blokerami.
  • Prewencyjny TIPS dla pacjentów z krwawieniem z żylaków i klasyfikacją Child-Pugh C (10-13 punktów), pacjentów z klasyfikacją Child-Pugh B i aktywnym krwawieniem podczas endoskopii lub pacjentów z gradientem ciśnienia żylnego wątrobowego (HVPG) ≥ 20 mmHg.
  • Możliwość rozpoczęcia leczenia badanym lekiem w ciągu 72 godzin przed TIPS.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do TIPS (np. ciężka niewydolność serca ≥NYHA III, ciężkie nadciśnienie płucne, niekontrolowana sepsa, zaawansowany HCC z ryzykiem przy TIPS, nieusunięta niedrożność dróg żółciowych, wynik Child-Pugh >13, zakrzepica pnia głównego żyły wrotnej, jeśli nie nadaje się do rekanalizacji, niemożliwość techniczna).
  • Wcześniejsze OHE stopnia II-IV bez czynnika wyzwalającego; jawna choroba neurologiczna wpływająca na funkcje poznawcze (np. choroba Parkinsona, Alzheimer).
  • Obecna lub planowana terapia kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) dla zatwierdzonego wskazania (np. pierwotna żółciowa marskość wątroby) lub stosowanie UDCA w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecne/ostatnie stosowanie ryfaksyminy (<3 miesiące) lub silne przeciwwskazanie/nadwrażliwość na UDCA.
  • Ratunkowy TIPS.
  • Niemarskościowe nadciśnienie wrotne.
  • Ciaża/laktacja.
  • Jakikolwiek stan, który według oceny badaczy uniemożliwia bezpieczny udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UDCA + Laktuloza
Kwas ursodeoksyholowy (UDCA) 13-15 mg/kg/dobę doustnie, w podzielonych dawkach (BID), rozpoczynając ≤72 godziny przed TIPS i kontynuując przez 3 miesiące. Syrop laktulozowy (25 mL BID) jest włączany po zabiegu TIPS, dawkę dostosowuje się do uzyskania 1-2 miękkich stolców dziennie, z stopniową redukcją dawki w przypadku wystąpienia biegunki.
Lek: Kwas ursodeoksycholowy (UDCA)
13-15 mg/kg/dzień doustnie, w podzielonych dawkach (BID), rozpoczynając ≤72 godziny przed TIPS i kontynuując przez 3 miesiące.
Lek: Laktuloza
Syrop 25 ml 2 razy dziennie, rozpoczęty po zabiegu TIPS, dawkę dostosować do 1-2 luźnych stolców/dzień, z redukcją dawki w przypadku wystąpienia biegunki.
Aktywny komparator: Laktuloza
Syrop laktulozowy (25 mL 2 razy dziennie) jest włączany po zabiegu TIPS, z dawką dostosowywaną tak, aby uzyskać 1-2 miękkie stolce dziennie, z redukcją dawki w razie potrzeby w przypadku wystąpienia biegunki.
Lek: Laktuloza
Syrop 25 ml 2 razy dziennie, rozpoczęty po zabiegu TIPS, dawkę dostosować do 1-2 luźnych stolców/dzień, z redukcją dawki w przypadku wystąpienia biegunki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania jawnej encefalopatii wątrobowej (OHE) w ciągu 3 miesięcy po TIPS
Ramy czasowe: Od zabiegu TIPS (Dzień 0) do 3 miesięcy po zabiegu TIPS (Dzień 90).
OHE zdefiniowane jako pierwsze wystąpienie encefalopatii wątrobowej West Haven II–IV stopnia w ciągu 3 miesięcy po wykonanym TIPS, zatwierdzone przez ocenę badacza zgodnie z kryteriami West Haven.
Od zabiegu TIPS (Dzień 0) do 3 miesięcy po zabiegu TIPS (Dzień 90).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Współpracownicy

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Qianjiang Central Hospital of Chongqing
The Third People's Hospital of Kunming City
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THE001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj