Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UDCA för att förebygga post-TIPS hepatisk encefalopati (THEUDCA)

26 november 2025 uppdaterad av: Xiaoze Wang, West China Hospital

En Multicenter, Randomiserad, Dubbelblind, Placebokontrollerad Studie av Ursodeoxycholsyra Plus Lactulose jämfört med Endast Lactulose för Förebyggande av Manifest Hepatic Encephalopati Efter TIPS-Placement

Hepatisk encefalopati (HE) uppträder vanligtvis efter transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS). Ursodeoxikolsyra (UDCA) har nyligen rapporterats lindra neurodegenerativa sjukdomar. Denna öppen etikett multicenter randomiserad kontrollerad studie testar om tillägg av UDCA (13-15 mg/kg/dag) till standard lakulosprofylax minskar incidensen av manifest HE (OHE; West Haven grad II-IV) efter TIPS, jämfört med enbart lakulos. Regimen startar inom 72 timmar före TIPS och fortsätter i 3 månader. Studien syftar till att utvärdera effekten av UDCA för att minska incidensen av post-TIPS OHE.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Post-TIPS OHE uppträder hos 35-50% av patienter och försämrar livskvalitet och resursanvändning. Befintliga riktlinjer rekommenderar konsekvent laktulos som grundläggande behandling för HE och för sekundär profylax, titrerad till 2-3 mjuka avföringar/dag; bevis för primär profylax efter TIPS har dock varit begränsade och heterogena, och konsensus varierar mellan dokument. Hydrofila gallsyror, särskilt ursodeoxikolsyra (UDCA), har visat viktiga anti-apoptotiska och neuroprotektiva aktiviteter i klinisk praxis. Publicerad experimentell och klinisk evidens tyder på dess potentiella terapeutiska användning som sjukdomsmodifierare i neurodegenerativa och metabola hjärnsjukdomar. Denna studie utvärderar om gallsyramodulering med UDCA i standard hepatologidoser (13-15 mg/kg/dag) kombinerat med laktulos minskar tidig post-TIPS OHE. Protokollet använder stratifierad randomisering, förutbestämd utfallsklassificering (West Haven), och intention-to-treat-analys. Viktiga sekundära slutpunkter inkluderar dödlighet, transplantation-fri överlevnad, minimala HE-tester (PHES, Stroop-test), skörhet, livskvalitet och gallsyra/metabolomisk profilering i valfria delstudier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18–80 år.
  • Verifierad cirros (biopsi, elastografi eller standard radiologiska/biokemiska kriterier).
  • Elektiv TIPS för (a) refraktär/återkommande ascites och/eller (b) återkommande varixblödning som inte svarar på behandling med endoskopisk bandligering och betablockerare.
  • Preemptiv TIPS för patienter med varixblödning och Child-Pugh C (10–13 poäng), patienter med Child-Pugh B och aktiv blödning under endoskopi, eller patienter med hepatiskt venöst tryckgradient (HVPG) ≥ 20 mmHg.
  • Möjlighet att starta studieläkemedlet inom 72 timmar före TIPS.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mot TIPS (t.ex. svår hjärtsvikt ≥NYHA III, svår pulmonell hypertension, okontrollerad sepsis, avancerad HCC med risk vid TIPS, icke-lindrad gallvägsobstruktion, Child-Pugh poäng >13, huvudstamspv-trombos om inte rekanaliserbar, teknisk oförsvarbarhet).
  • Tidigare OHE grad II–IV utan utlösande faktor; uppenbar neurologisk sjukdom som påverkar kognition (t.ex. Parkinsons, Alzheimers).
  • Pågående eller planerad ursodeoxikolsyra (UDCA)-terapi för ett godkänt indikation (t.ex. primär biliär kolangit), eller UDCA-användning inom de föregående 3 månaderna.
  • Pågående/nylig rifaximin-användning (<3 månader) eller stark kontraindikation/överkänslighet mot UDCA.
  • Salvage-TIPS.
  • Icke-cirrotisk portal hypertension.
  • Graviditet/amning.
  • Allt tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, utesluter säker deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UDCA + Laktulos
Ursodeoxycholsyra (UDCA) 13-15 mg/kg/dag peroralt, i delade doser (BID), starta ≤72 timmar före TIPS och fortsätt i 3 månader. Laktulossirap (25 mL BID) inleds efter TIPS-ingrepp, titreras för att uppnå 1-2 mjuka avföringar per dag, med stegvis dosreduktion om diarré uppstår.
Läkemedel: Ursodeoxycholsyra (UDCA)
13-15 mg/kg/dag peroralt, i delade doser (BID), startande ≤72 timmar före TIPS och fortsatt i 3 månader.
Läkemedel: Laktulos
Sirap 25 mL BID, initierad efter TIPS-ingrepp, titrerad till 1-2 mjuka avföringar/dag, med dosreducering om diarré uppstår.
Aktiv komparator: Laktulos Enbart
Laktulossirap (25 mL BID) inleds efter TIPS-proceduren, titreras för att uppnå 1-2 mjuka avföringar per dag, med dosreduktion vid behov om diarré uppstår.
Läkemedel: Laktulos
Sirap 25 mL BID, initierad efter TIPS-ingrepp, titrerad till 1-2 mjuka avföringar/dag, med dosreducering om diarré uppstår.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av manifest hepatisk encefalopati (OHE) inom 3 månader efter TIPS
Tidsram: Från TIPS-proceduren (dag 0) till 3 månader efter TIPS (dag 90).
OHE definieras som första förekomsten av West Haven grad II-IV hepatisk encefalopati inom 3 månader efter genomförd TIPS, bedömd av undersökare enligt West Haven-kriterierna.
Från TIPS-proceduren (dag 0) till 3 månader efter TIPS (dag 90).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Samarbetspartners

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Qianjiang Central Hospital of Chongqing
The Third People's Hospital of Kunming City
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Första postat (Beräknad)

9 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THE001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera