UDCA预防TIPS术后肝性脑病 (THEUDCA)
2025年11月26日 更新者：Xiaoze Wang、West China Hospital
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验：比较熊去氧胆酸联合乳果糖与单用乳果糖在TIPS术后预防显性肝性脑病的疗效
肝性脑病（HE）常发生于经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）后。
据报道，熊去氧胆酸（UDCA）最近被发现可缓解神经退行性疾病。
这项开放标签、多中心、随机对照试验旨在测试，与单独使用乳果糖相比，在标准乳果糖预防方案中添加UDCA（13-15 mg/kg/天）是否能降低TIPS后显性肝性脑病（OHE；West Haven分级II-IV）的发生率。
该治疗方案在TIPS前72小时内开始，持续3个月。
该试验旨在评估UDCA在降低TIPS后OHE发生率方面的效果。
研究概览
详细说明
TIPS术后肝性脑病（OHE）的发生率为35-50%，会降低生活质量并增加医疗资源消耗。
现有指南一致推荐乳果糖作为肝性脑病治疗及二级预防的基础疗法，需调整剂量至每日2-3次软便；但关于TIPS术后一级预防的证据有限且异质性高，不同文献的共识存在差异。
亲水性胆汁酸，特别是熊去氧胆酸（UDCA），在临床实践中已显示出重要的抗凋亡和神经保护活性。
已发表的实验和临床证据表明，其作为疾病修饰剂在神经退行性和代谢性脑病中具有潜在治疗价值。
本试验旨在评估标准肝病学剂量（13-15 mg/kg/天）的UDCA联合乳果糖调节胆汁酸是否能减少TIPS术后早期肝性脑病。
研究方案采用分层随机化、预设终点判定（West Haven标准）和意向性治疗分析。
关键次要终点包括死亡率、无移植生存期、轻微肝性脑病检测（PHES、Stroop测试）、衰弱程度、生活质量，以及在可选子研究中进行的胆汁酸/代谢组学分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoze Wang, MD
- 电话号码：(+86)15208207573
- 邮箱：wang_xiaoze@wchscu.cn
学习地点
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Chengdu、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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接触：
- Xiaoze Wang, MD
- 电话号码：(+86)15208207573
- 邮箱：wang_xiaoze@wchscu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁。
- 确诊肝硬化（活检、弹性成像或标准影像/生化标准）。
- 择期TIPS适用于（a）难治性/复发性腹水和/或（b）对套扎术和β受体阻滞剂治疗无反应的复发性静脉曲张出血。
- 预防性TIPS适用于：静脉曲张出血且Child-Pugh C级（10-13分）的患者、Child-Pugh B级且内镜检查期间活动性出血的患者，或肝静脉压力梯度（HVPG）≥20 mmHg的患者。
- 能够在TIPS前72小时内开始研究药物治疗。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- TIPS禁忌症（例如：严重心力衰竭≥NYHA III级、严重肺动脉高压、未控制的败血症、TIPS风险高的晚期HCC、未解除的胆道梗阻、Child-Pugh评分>13分、主干门静脉血栓形成且无法再通、技术不可行）。
- 既往无诱发因素的OHE II-IV级；影响认知功能的明显神经系统疾病（例如：帕金森病、阿尔茨海默病）。
- 当前或计划使用熊去氧胆酸（UDCA）治疗已批准的适应症（例如：原发性胆汁性胆管炎），或过去3个月内使用过UDCA。
- 当前/近期使用利福昔明（<3个月）或对UDCA有严重禁忌症/超敏反应。
- 挽救性TIPS。
- 非肝硬化性门静脉高压。
- 妊娠/哺乳期。
- 研究者判断可能妨碍安全参与的任何状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UDCA + 乳果糖
熊去氧胆酸（UDCA）口服给药，剂量为13-15毫克/公斤/天，分次服用（每日两次），于TIPS术前≤72小时开始给药，并持续治疗3个月。
乳果糖糖浆（每次25毫升，每日两次）于TIPS术后开始使用，剂量需调整至每日1-2次软便，若出现腹泻则逐步减少剂量。
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口服13-15毫克/公斤/天，分次给药（每日两次），于TIPS术前≤72小时开始，持续3个月。
糖浆 25 mL 每日两次，经颈静脉肝内门体分流术后开始使用，滴定至每日1-2次软便，若出现腹泻则减量。
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有源比较器：仅乳果糖
乳果糖糖浆（每次25毫升，每日两次）在TIPS手术后开始使用，调整剂量以实现每日1-2次软便，若出现腹泻则酌情减量。
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糖浆 25 mL 每日两次，经颈静脉肝内门体分流术后开始使用，滴定至每日1-2次软便，若出现腹泻则减量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经颈静脉肝内门体分流术(TIPS)后3个月内显性肝性脑病(OHE)的发生率
大体时间：从TIPS手术（第0天）到TIPS术后3个月（第90天）。
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OHE定义为在受覆盖的TIPS术后3个月内首次发生的West Haven分级II-IV级肝性脑病，由研究者根据West Haven标准进行判定。
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从TIPS手术（第0天）到TIPS术后3个月（第90天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Kronsten VT, Paintsil EK, Rodrigues S, Seager MJ, Bernal W, Shawcross DL. Hepatic Encephalopathy: When Lactulose and Rifaximin Are Not Working. Gastroenterology. 2025 Jun;168(6):1076-1084.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2025.01.010. Epub 2025 Jan 24. No abstract available.
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- Casadaban LC, Parvinian A, Minocha J, Lakhoo J, Grant CW, Ray CE Jr, Knuttinen MG, Bui JT, Gaba RC. Clearing the Confusion over Hepatic Encephalopathy After TIPS Creation: Incidence, Prognostic Factors, and Clinical Outcomes. Dig Dis Sci. 2015 Apr;60(4):1059-66. doi: 10.1007/s10620-014-3391-0. Epub 2014 Oct 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月26日
首次发布 (估计的)
2025年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- THE001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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