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UDCA zur Prävention von post-TIPS hepatischer Enzephalopathie (THEUDCA)

26. November 2025 aktualisiert von: Xiaoze Wang, West China Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie von Ursodesoxycholsäure plus Lactulose versus Lactulose allein zur Prävention von manifester hepatischer Enzephalopathie nach TIPS-Implantation

Hepatische Enzephalopathie (HE) tritt häufig nach transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt (TIPS) auf. Ursodeoxycholsäure (UDCA) wurde kürzlich berichtet, neurodegenerative Erkrankungen zu lindern. Diese offene, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie testet, ob die Zugabe von UDCA (13-15 mg/kg/Tag) zur Standard-Lactulose-Prophylaxe im Vergleich zu Lactulose allein die Inzidenz von manifester HE (OHE; West-Haven-Grad II-IV) nach TIPS reduziert. Das Regime beginnt innerhalb von 72 Stunden vor TIPS und dauert 3 Monate. Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung von UDCA bei der Reduzierung der Inzidenz von post-TIPS-OHE zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Post-TIPS-OHE tritt bei 35–50 % der Patienten auf und verschlechtert Lebensqualität und Ressourcennutzung. Bestehende Leitlinien empfehlen durchweg Lactulose als Basistherapie für HE und zur Sekundärprophylaxe, titriert auf 2–3 weiche Stühle/Tag; die Evidenz für Primärprophylaxe nach TIPS war jedoch begrenzt und heterogen, und der Konsens variiert in den Dokumenten. Hydrophile Gallensäuren, insbesondere Ursodesoxycholsäure (UDCA), haben in der klinischen Praxis wichtige antiapoptotische und neuroprotektive Aktivitäten gezeigt. Veröffentlichte experimentelle und klinische Evidenz deutet auf ihren potenziellen therapeutischen Einsatz als krankheitsmodifizierendes Mittel bei neurodegenerativen und metabolischen Hirnerkrankungen hin. Diese Studie bewertet, ob Gallensäuremodulation mit UDCA in Standard-Hepatologie-Dosierung (13–15 mg/kg/Tag) kombiniert mit Lactulose frühe Post-TIPS-OHE reduziert. Das Protokoll verwendet stratifizierte Randomisierung, vorgegebene Ergebnisbeurteilung (West Haven) und Intention-to-Treat-Analyse. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen Mortalität, transplantatfreies Überleben, minimale HE-Tests (PHES, Stroop-Test), Gebrechlichkeit, Lebensqualität und Gallensäure-/Metabolomik-Profilierung in optionalen Unterstudien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre.
  • Bestätigte Leberzirrhose (Biopsie, Elastographie oder standardmäßige radiologische/biochemische Kriterien).
  • Elektiver TIPS für (a) therapierefraktäre/rezidivierende Aszites und/oder (b) rezidivierende Varizenblutung, die nicht auf Behandlung mit endoskopischer Gummibandligatur und Betablockern anspricht.
  • Präemptiver TIPS für Patienten mit Varizenblutung und Child-Pugh C (10-13 Punkte), Patienten mit Child-Pugh B und aktiver Blutung während der Endoskopie oder Patienten mit hepatischem Venendruckgradienten (HVPG) ≥ 20 mmHg.
  • Fähigkeit, das Studienmedikament innerhalb von 72 Stunden vor TIPS zu beginnen.
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für TIPS (z.B. schwere Herzinsuffizienz ≥NYHA III, schwere pulmonale Hypertonie, unkontrollierte Sepsis, fortgeschrittenes HCC mit Risiko bei TIPS, nicht behobener Gallengangverschluss, Child-Pugh-Score >13, Hauptstamm-PVT wenn nicht rekanalisierbar, technische Undurchführbarkeit).
  • Frühere OHE Grad II-IV ohne auslösenden Faktor; offene neurologische Erkrankung, die die Kognition beeinträchtigt (z.B. Parkinson, Alzheimer).
  • Aktuelle oder geplante Ursodeoxycholsäure (UDCA)-Therapie für eine zugelassene Indikation (z.B. primäre biliäre Cholangitis) oder UDCA-Einnahme innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Aktuelle/kürzliche Rifaximin-Einnahme (<3 Monate) oder starke UDCA-Kontraindikation/Überempfindlichkeit.
  • Salvage-TIPS.
  • Nicht-zirrhotische portale Hypertonie.
  • Schwangerschaft/Stillzeit.
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung der Untersucher eine sichere Teilnahme ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UDCA + Lactulose
Ursodesoxycholsäure (UDCA) 13-15 mg/kg/Tag oral, in geteilten Dosen (BID), beginnend ≤72 Stunden vor TIPS und für 3 Monate fortgesetzt. Lactulose-Sirup (25 ml BID) wird nach dem TIPS-Eingriff begonnen, titriert, um 1-2 weiche Stühle pro Tag zu erreichen, mit schrittweiser Dosisreduktion bei Auftreten von Durchfall.
Arzneimittel: Ursodeoxycholsäure (UDCA)
13-15 mg/kg/Tag oral, in geteilten Dosen (2-mal täglich), beginnend ≤72 Stunden vor TIPS und für 3 Monate fortgesetzt.
Arzneimittel: Lactulose
Sirup 25 mL BID, nach TIPS-Prozedur begonnen, auf 1-2 weiche Stühle/Tag titriert, mit Dosisreduktion bei Auftreten von Durchfall.
Aktiver Komparator: Lactulose allein
Lactulose-Sirup (25 mL BID) wird nach dem TIPS-Eingriff begonnen, titriert, um 1-2 weiche Stühle pro Tag zu erreichen, mit Dosisreduktion bei Bedarf, falls Durchfall auftritt.
Arzneimittel: Lactulose
Sirup 25 mL BID, nach TIPS-Prozedur begonnen, auf 1-2 weiche Stühle/Tag titriert, mit Dosisreduktion bei Auftreten von Durchfall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von manifester hepatischer Enzephalopathie (OHE) innerhalb von 3 Monaten nach TIPS
Zeitfenster: Vom TIPS-Eingriff (Tag 0) bis 3 Monate nach TIPS (Tag 90).
OHE definiert als erstmaliges Auftreten einer West-Haven-Grad-II-IV-hepatischen Enzephalopathie innerhalb von 3 Monaten nach dem gedeckten TIPS, bewertet durch die Ermittlerbewertung gemäß den West-Haven-Kriterien.
Vom TIPS-Eingriff (Tag 0) bis 3 Monate nach TIPS (Tag 90).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Mitarbeiter

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Qianjiang Central Hospital of Chongqing
The Third People's Hospital of Kunming City
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THE001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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