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UDCA per prevenire l'encefalopatia epatica post-TIPS (THEUDCA)

26 novembre 2025 aggiornato da: Xiaoze Wang, West China Hospital

Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo dell'Acido Ursodesossicolico più Lattulosio rispetto al Lattulosio da Solo per la Prevenzione dell'Encefalopatia Epatica Manifesta dopo Posizionamento di TIPS

L'encefalopatia epatica (HE) si verifica comunemente dopo lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS). Recentemente è stato riferito che l'acido ursodesossicolico (UDCA) allevia le malattie neurodegenerative. Questo studio randomizzato controllato multicentrico in aperto verifica se l'aggiunta di UDCA (13-15 mg/kg/giorno) alla profilassi standard con lattulosio riduce l'incidenza di HE conclamata (OHE; grado II-IV di West Haven) dopo TIPS, rispetto al solo lattulosio. Il regime inizia entro 72 ore prima del TIPS e continua per 3 mesi. Lo studio mira a valutare l'effetto dell'UDCA nel ridurre l'incidenza di OHE post-TIPS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'OHE post-TIPS si verifica nel 35-50% dei pazienti e peggiora la qualità della vita e l'utilizzo delle risorse. Le linee guida esistenti raccomandano costantemente il lattulosio come terapia di base per l'HE e per la profilassi secondaria, titolato a 2-3 feci molli/giorno; tuttavia, le evidenze per la profilassi primaria dopo TIPS sono state limitate ed eterogenee, e il consenso varia tra i documenti. Gli acidi biliari idrofili, in particolare l'acido ursodesossicolico (UDCA), hanno dimostrato importanti attività anti-apoptotiche e neuroprotettive nella pratica clinica. Le evidenze sperimentali e cliniche pubblicate suggeriscono il suo potenziale uso terapeutico come modificatore della malattia nelle malattie neurodegenerative e metaboliche cerebrali. Questo studio valuta se la modulazione degli acidi biliari con UDCA al dosaggio standard in epatologia (13-15 mg/kg/giorno) combinata con il lattulosio riduca l'OHE precoce post-TIPS. Il protocollo utilizza randomizzazione stratificata, adjudication predeterminata degli outcome (West Haven) e analisi per intenzione di trattamento. Gli endpoint secondari chiave includono mortalità, sopravvivenza libera da trapianto, test per HE minima (PHES, test di Stroop), fragilità, qualità della vita e profilo degli acidi biliari/metabolomico negli sottostudi opzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-80 anni.
  • Cirrosi confermata (biopsia, elastografia o criteri radiologici/biochimici standard).
  • TIPS elettivo per (a) ascite refrattaria/ricorrente e/o (b) sanguinamento varicoso ricorrente non responsivo al trattamento con legatura endoscopica a band e beta-bloccanti.
  • TIPS preemptivo per pazienti con sanguinamento varicoso e Child-Pugh C (10-13 punti), pazienti con Child-Pugh B e sanguinamento attivo durante l'endoscopia, o pazienti con gradiente pressorio venoso epatico (HVPG) ≥ 20 mmHg.
  • Capacità di iniziare il farmaco dello studio entro 72 ore prima del TIPS.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al TIPS (es. insufficienza cardiaca grave ≥NYHA III, ipertensione polmonare grave, sepsi non controllata, HCC avanzato a rischio con TIPS, ostruzione biliare non risolta, punteggio Child-Pugh >13, trombosi del tronco principale della vena porta se non ricanalizzabile, infattibilità tecnica).
  • Precedente encefalopatia epatica di grado II-IV senza fattore precipitante; malattia neurologica manifesta che influenza la cognizione (es. Parkinson, Alzheimer).
  • Terapia attuale o pianificata con acido ursodesossicolico (UDCA) per un'indicazione approvata (es. colangite biliare primaria), o uso di UDCA nei 3 mesi precedenti.
  • Uso attuale/recente di rifaximina (<3 mesi) o controindicazione/ipersensibilità forte a UDCA.
  • TIPS di salvataggio.
  • Ipertensione portale non cirrotica.
  • Gravidanza/allattamento.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio degli sperimentatori, impedisce la partecipazione in sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UDCA + Lattulosio
Acido ursodesossicolico (UDCA) 13-15 mg/kg/giorno per via orale, in dosi frazionate (due volte al giorno), iniziando ≤72 ore prima del TIPS e continuando per 3 mesi.
Lo sciroppo di lattulosio (25 mL due volte al giorno) viene iniziato dopo la procedura TIPS, titolato per ottenere 1-2 feci molli al giorno, con riduzione graduale del dosaggio in caso di diarrea.
Droga: Acido Ursodesossicolico (UDCA)
13-15 mg/kg/giorno per via orale, in dosi frazionate (BID), iniziando ≤72 ore prima del TIPS e continuando per 3 mesi.
Droga: Lattulosio
Sciroppo 25 mL BID, iniziato dopo la procedura TIPS, titolato per ottenere 1-2 feci molli/giorno, con riduzione della dose in caso di diarrea.
Comparatore attivo: Lattulosio da solo
Lo sciroppo di lattulosio (25 mL BID) viene iniziato dopo la procedura TIPS, titolato per ottenere 1-2 feci molli al giorno, con riduzione della dose se necessario se si sviluppa diarrea.
Droga: Lattulosio
Sciroppo 25 mL BID, iniziato dopo la procedura TIPS, titolato per ottenere 1-2 feci molli/giorno, con riduzione della dose in caso di diarrea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Encefalopatia Epatica Manifesta (OHE) entro 3 mesi dopo TIPS
Lasso di tempo: Dal procedimento TIPS (Giorno 0) a 3 mesi post-TIPS (Giorno 90).
OHE definita come prima occorrenza di encefalopatia epatica di grado II-IV secondo West Haven entro 3 mesi dopo TIPS coperto, valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di West Haven.
Dal procedimento TIPS (Giorno 0) a 3 mesi post-TIPS (Giorno 90).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Collaboratori

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Qianjiang Central Hospital of Chongqing
The Third People's Hospital of Kunming City
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THE001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Encefalopatia epatica (HE)

Prove cliniche su Acido Ursodesossicolico (UDCA)

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