제어 환기 하에 데이케어 수술을 위한 소아 기도 관리에서 Ambu AuraGain, LarySeal Pro 및 I-gel의 비교 평가
2026년 8월 1일 업데이트: Emad Mohamed Ahmed Abdelhafez, Kasr El Aini Hospital
통제 환기 하에 시행되는 일일 수술에서 소아 기도 관리에 대한 Ambu AuraGain, LarySeal Pro LMA 및 I-gel의 비교 평가: 무작위 비교 시험
본 연구는 Ambu AuraGain, LarySeal Pro LMA 및 i-gel의 삽입 특성, 환기 효능, 위 팽창 위험, 광섬유 시야 품질, 수술 중 및 수술 후 기도 관련 합병증, 혈역학적 안정성에 대해 비교하는 것을 목표로 합니다. 2-9세, 체중 10-30 kg, 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II이며, 상후두 기도 장치(SGAD) 사용에 적합한 선택적 당일 수술 예정인 165명의 연속적인 소아 환자를 대상으로 합니다. 환자는 컴퓨터 생성 난수 시퀀스(www.random.org)를 사용하여 세 그룹 중 하나에 무작위 할당됩니다(각 그룹당 n=55):
- 그룹 I: Ambu® AuraGain™ (Ambu Ltd Xiang Yu Xiamen, Fujian, China)
- 그룹 II: LarySeal Pro® LMA (Flexicare Medical Limited, Cynon Valley Business Park, Mountain Ash, UK). 환자는 마취 전 경구 midazolam을 투여받은 후 표준 모니터링, sevoflurane, fentanyl 및 atracurium을 이용한 유도, 숙련된 마취의사에 의한 적절한 크기의 SGAD 삽입을 받게 됩니다. 환기 품질, 구인두 누출 압력(OLP), 최대 기도 압력(Ppeak), 광섬유 성문 시야, 초음파를 통한 위 팽창이 평가됩니다. 마취는 조절 환기로 유지되며 커프 압력은 60 cmH₂O로 조정됩니다. 마지막에 신경근 차단이 해제되고, 각성 시 장치가 제거되며, 환자는 후두경련, 결과 변수:
- 구인두 누출 압력(OLP)
- 인구통계학적 및 임상 데이터
- 혈역학
- 삽입 데이터
- 최대 기도 압력(Ppeak)
- 광섬유 성문 시야 평가
- 초음파를 통한 위 팽창 평가
- 수술 전후 합병증 기관지경련 또는 인후통과 같은 합병증에 대해 관찰됩니다.
- 그룹 III: I-gel™ (Intersurgical Ltd, Berkshire, RG41 2RZ, UK)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Cairo, 이집트
- KasrAlainy Hospitals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 연령 2-9세.
- 체중 10-30 kg.
- ASA 신체 상태 I 또는 II.
- SGAD를 사용한 조절 환기와 전신 마취가 필요한 선택적 당일 수술.
- 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서.
제외 기준:
• ASA 신체 상태 III 또는 IV.
- 알려지거나 예측되는 어려운 기도.
- 중대한 호흡기 질환 병력 (예: 빈번한 약물 요법이 필요한 천식, 활동성 상기도 감염, 지난 한 달 이내의 반응성 기도 질환).
- 중대한 위식도 역류, 식도열공탈장, BMI ≥ 35, 또는 흡인 위험 증가를 유발할 수 있는 기타 상태의 병력.
- 기도 개방성이나 호흡 기능에 영향을 미치는 신경근 장애.
- 연구 장치 또는 마취 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 금기증.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I: 암부 아우라게인 LMA
기도 통제에 사용되는 설상 기도 장치
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조절 환기 상태에서의 일일 수술 중 소아 환자의 기도 관리 장치로서의 설상후두기도장치 사용
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활성 비교기: 그룹 II: LarySeal Pro LMA
기도 관리를 위해 사용되는 후두상기도기기
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조절 환기 상태에서의 일일 수술 중 소아 환자의 기도 관리 장치로서의 설상후두기도장치 사용
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활성 비교기: Group III: I-gel
기도 조절에 사용되는 설상후두기도 장치
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조절 환기 상태에서의 일일 수술 중 소아 환자의 기도 관리 장치로서의 설상후두기도장치 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구인두 누출압 (OLP)
기간: 등록부터 6개월 연구 종료 시점까지
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등록부터 6개월 연구 종료 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 기도 압력 (P peak)
기간: 등록부터 6개월 연구 종료까지
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등록부터 6개월 연구 종료까지
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광섬유 성문 기도 시야
기간: 등록부터 6개월간 연구 종료까지
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등록부터 6개월간 연구 종료까지
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초음파를 이용한 위 팽창 평가
기간: 등록부터 6개월간 연구 종료 시점까지
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등록부터 6개월간 연구 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N-288-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인구통계 및 임상 데이터 SGAD 삽입 데이터(시간, 성공 여부) OLP Ppeak 혈역학 데이터 광섬유 성대 시야 데이터 위 팽창 초음파 평가 데이터 수술 중 합병증 데이터
IPD 공유 기간
2025년 1월 - 2026년 1월
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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