Jämförande utvärdering av Ambu AuraGain, LarySeal Pro och I-gel inom pediatrisk luftvägshantering för dagkirurgi under kontrollerad ventilation
1 augusti 2026 uppdaterad av: Emad Mohamed Ahmed Abdelhafez, Kasr El Aini Hospital
Jämförande utvärdering av Ambu AuraGain, LarySeal Pro LMA och I-gel vid pediatrisk luftvägshantering för dagkirurgi under kontrollerad ventilation: En randomiserad jämförande studie
Denna studie syftar till att jämföra Ambu AuraGain, LarySeal Pro LMA och i-gel med avseende på deras inläggningskarakteristika, ventilationsverkan, risk för gastrisk insuflation, fiberoptisk bildkvalitet, intraoperativa och postoperativa luftvägsrelaterade komplikationer samt hemodynamisk stabilitet.165 på varandra följande pediatriska patienter i åldern 2–9 år, med vikt 10–30 kg, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, och planerade för elektiv dagkirurgi lämplig för användning av supraglottisk luftvägsanordning (SGAD). Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas (n=55 per grupp) med hjälp av en datorgenererad slumpmässig nummersekvens (www.random.org) till en av tre grupper:
- Grupp I: Ambu® AuraGain TM (Ambu Ltd Xiang Yu Xiamen, Fujian, Kina)
- Grupp II: LarySeal Pro® LMA (Flexicare Medical Limited, Cynon Valley Business Park, Mountain Ash, Storbritannien). Patienterna kommer att få oral midazolam före anestesi, följt av standardövervakning, induktion med sevofluran, fentanyl och atrakurium, samt inläggning av en lämpligt storlek SGAD av erfarna anestesiologer. Ventilationskvalitet, orofaryngeal läckagetryck (OLP), toppluftvägstryck (Ppeak), fiberoptisk glottisk bild och gastrisk insuflation med ultraljud kommer att bedömas. Anestesi kommer att upprätthållas med kontrollerad ventilation och manschetttryck justerat till 60 cmH₂O. I slutet kommer neuromuskulärt blockad att hävas, anordningar tas bort vid uppvaknande och patienterna observeras för komplikationer som laryngospasm, Utfallsparameter (er):
- Orofaryngeal Läckagetryck (OLP).
- Demografiska och kliniska data.
- Hemodynamik.
- Inläggningsdata.
- Toppluftvägstryck (Ppeak).
- Fiberoptisk Glottisk Bildbedömning.
- Ultraljudsbedömning av Gastrisk Insuflation.
- Perioperativa komplikationer.bronkospasm eller halsont.
- Grupp III: I-gel™ (Intersurgical Ltd, Berkshire, RG41 2RZ, Storbritannien).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- KasrAlainy Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder 2–9 år.
- Vikt 10–30 kg.
- ASA fysisk status I eller II.
- Planerad dagkirurgi som kräver generell anestesi med kontrollerad ventilation med användning av en SGAD.
- Skriftligt informerat samtycke från förälder/föräldrar eller laglig vårdnadshavare.
Exklusionskriterier:
• ASA fysisk status III eller IV.
- Känd eller förväntad svår luftväg.
- Tidigare signifikant lungsjukdom (t.ex. astma som kräver frekvent medicinering, aktiv övre luftvägsinfektion, reaktiv luftvägssjukdom under den senaste månaden).
- Tidigare signifikant gastroesofageal reflux, hiatushernia, BMI ≥ 35, eller andra tillstånd som predisponerar för ökad aspirationsrisk.
- Neuromuskulära störningar som påverkar luftvägspatens eller respiratorisk funktion.
- Känd allergi eller kontraindikation mot studieutrustning eller anestesimedel.
- Deltagande i andra kliniska prövningar som kan påverka studieutfall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp I: Ambu AuraGain LMA
supraglottisk luftvägsanordning som används för luftvägskontroll
|
användning av supraglottisk luftvägsanordning som luftvägskontrollanordning för pediatriska patienter under dagkirurgi med kontrollerad ventilation
|
|
Aktiv komparator: Grupp II: LarySeal Pro LMA
supraglottisk luftvägsanordning som används för luftvägskontroll
|
användning av supraglottisk luftvägsanordning som luftvägskontrollanordning för pediatriska patienter under dagkirurgi med kontrollerad ventilation
|
|
Aktiv komparator: Grupp III: I-gel
supraglottisk luftvägsanordning använd för luftvägskontroll
|
användning av supraglottisk luftvägsanordning som luftvägskontrollanordning för pediatriska patienter under dagkirurgi med kontrollerad ventilation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Orofaryngeal läckagetryck (OLP)
Tidsram: från inskrivning till studiens slut efter 6 månader
|
från inskrivning till studiens slut efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Topp luftvägstryck (P topp)
Tidsram: Från registrering till studiens slut vid 6 månader
|
Från registrering till studiens slut vid 6 månader
|
|
Fiberoptisk glottisk luftvägsvy
Tidsram: Från inkludering till studiens slut vid 6 månader
|
Från inkludering till studiens slut vid 6 månader
|
|
Ultraljudsbedömning av Gastrisk Insufflation
Tidsram: Från inskrivning till slutet av studien efter 6 månader
|
Från inskrivning till slutet av studien efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2025
Första postat (Faktisk)
10 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N-288-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Demografiska och kliniska data Insättningsdata för SGAD (tid, framgångsrikhet) OLP Ppeak Hemodynamiska data Fiberoptiska glottisvy-data Ultraljudsbedömning av gastrisk insufflation-data Perioperativa komplikationsdata
Tidsram för IPD-delning
januari 2025 - januari 2026
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .