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Valutazione comparativa di Ambu AuraGain, LarySeal Pro e I-gel nella gestione delle vie aeree pediatriche per chirurgia diurno in ventilazione controllata

17 aprile 2026 aggiornato da: Emad Mohamed Ahmed Abdelhafez, Kasr El Aini Hospital

Valutazione Comparativa di Ambu AuraGain, LarySeal Pro LMA e I-gel nella Gestione delle Vie Aeree Pediatriche per Chirurgia Ambulatoriale in Ventilazione Controllata: Uno Studio Comparativo Randomizzato

Questo studio mira a confrontare l'Ambu AuraGain, il LarySeal Pro LMA e l'i-gel riguardo alle loro caratteristiche di inserimento, efficacia ventilatoria, rischio di insufflazione gastrica, qualità della visione fibrotica, complicanze intraoperatorie e postoperatorie correlate alle vie aeree e stabilità emodinamica.165 pazienti pediatrici consecutivi di età compresa tra 2 e 9 anni, con peso di 10-30 kg, stato fisico I o II secondo la Società Americana degli Anestesisti (ASA), e programmati per un intervento chirurgico ambulatoriale elettivo adatto all'uso di un dispositivo per le vie aeree sopraglottiche (SGAD). I pazienti verranno assegnati in modo casuale (n=55 per gruppo) utilizzando una sequenza di numeri casuali generata da computer (www.random.org) a uno dei tre gruppi:

  • Gruppo I: Ambu® AuraGain TM (Ambu Ltd Xiang Yu Xiamen, Fujian, Cina)
  • Gruppo II: LarySeal Pro® LMA (Flexicare Medical Limited, Cynon Valley Business Park, Mountain Ash, Regno Unito). I pazienti riceveranno midazolam orale prima dell'anestesia, seguita da monitoraggio standard, induzione con sevoflurano, fentanil e atracurio, e inserimento di un SGAD di dimensioni appropriate da parte di anestesisti esperti. Verranno valutati la qualità della ventilazione, la pressione di fuga orofaringea (OLP), la pressione massima delle vie aeree (Ppeak), la visione fibrotica glottica e l'insufflazione gastrica tramite ecografia. L'anestesia verrà mantenuta con ventilazione controllata e la pressione del palloncino regolata a 60 cmH₂O. Al termine, il blocco neuromuscolare verrà invertito, i dispositivi rimossi al risveglio e i pazienti osservati per complicanze come laringospasmo, Parametro/i di esito:
  • Pressione di Fuga Orofaringea (OLP).
  • Dati Demografici e Clinici.
  • Emodinamica.
  • Dati di Inserimento.
  • Pressione Massima delle Vie Aeree (Ppeak).
  • Valutazione Fibrotica della Visione Glottica.
  • Valutazione Ecografica dell'Insufflazione Gastrica.
  • Complicanze Perioperatorie. broncospasmo o mal di gola.
  • Gruppo III: I-gelTM (Intersurgical Ltd, Berkshire, RG41 2RZ, Regno Unito).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • KasrAlainy Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Età 2-9 anni.

    • Peso 10-30 kg.
    • Stato fisico ASA I o II.
    • Intervento chirurgico elettivo in day-case che richiede anestesia generale con ventilazione controllata utilizzando un SGAD.
    • Consenso informato scritto da parte dei genitori o tutori legali.

Criteri di esclusione:

  • • Stato fisico ASA III o IV.

    • Via aerea nota o prevista difficile.
    • Storia di malattie respiratorie significative (ad esempio, asma che richiede farmaci frequenti, infezione attiva delle vie respiratorie superiori, malattia reattiva delle vie aeree nell'ultimo mese).
    • Storia di reflusso gastroesofageo significativo, ernia iatale, IMC ≥ 35, o altre condizioni che predispongono a un rischio aumentato di aspirazione.
    • Disturbi neuromuscolari che influenzano la pervietà delle vie aeree o la funzione respiratoria.
    • Allergia nota o controindicazione ai dispositivi di studio o ai farmaci anestetici.
    • Partecipazione ad altri studi clinici che potrebbero influenzare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I: Ambu AuraGain LMA
dispositivo per via aerea sopraglottica utilizzato per il controllo delle vie aeree
Dispositivo: dispositivo per le vie aeree sovraglottiche
utilizzo del dispositivo per le vie aeree sopraglottiche come dispositivo di controllo delle vie aeree per pazienti pediatrici durante interventi chirurgici ambulatoriali in ventilazione controllata
Comparatore attivo: Gruppo II: LarySeal Pro LMA
dispositivo per le vie aeree sopraglottiche utilizzato per il controllo delle vie aeree
Dispositivo: dispositivo per le vie aeree sovraglottiche
utilizzo del dispositivo per le vie aeree sopraglottiche come dispositivo di controllo delle vie aeree per pazienti pediatrici durante interventi chirurgici ambulatoriali in ventilazione controllata
Comparatore attivo: Gruppo III: I-gel
dispositivo per via aerea sovraglottica utilizzato per il controllo delle vie aeree
Dispositivo: dispositivo per le vie aeree sovraglottiche
utilizzo del dispositivo per le vie aeree sopraglottiche come dispositivo di controllo delle vie aeree per pazienti pediatrici durante interventi chirurgici ambulatoriali in ventilazione controllata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione di Fuga Orofaringea (OLP)
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine dello studio a 6 mesi
dall'arruolamento alla fine dello studio a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione di Picco delle Vie Aeree (P picco)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 6 mesi
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 6 mesi
Vista glottica con fibra ottica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 6 mesi
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 6 mesi
Valutazione ecografica dell'insufflazione gastrica
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dello studio a 6 mesi
Dal reclutamento alla fine dello studio a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-288-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati demografici e clinici Dati di inserimento del SGAD (tempo, successo) OLP Ppicco Dati emodinamici Dati della vista glottica a fibra ottica Dati della valutazione ecografica dell'insufflazione gastrica Dati delle complicanze perioperatorie

Periodo di condivisione IPD

gennaio 2025 - gennaio 2026

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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