Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení Ambu AuraGain, LarySeal Pro a I-gel v dětském zajištění dýchacích cest pro jednodenní chirurgii za kontrolované ventilace

17. dubna 2026 aktualizováno: Emad Mohamed Ahmed Abdelhafez, Kasr El Aini Hospital

Srovnávací hodnocení Ambu AuraGain, LarySeal Pro LMA a I-gel při zajištění dýchacích cest u dětí při jednodenní chirurgii s řízenou ventilací: randomizovaná srovnávací studie

Tato studie si klade za cíl porovnat Ambu AuraGain, LarySeal Pro LMA a i-gel s ohledem na jejich vlastnosti při zavedení, účinnost ventilace, riziko žaludeční insuflace, kvalitu fibrooptického pohledu, intraoperační a pooperační komplikace související s dýchacími cestami a hemodynamickou stabilitu.165 po sobě jdoucích pediatrických pacientů ve věku 2–9 let, vážících 10–30 kg, s fyzickým stavem podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II a plánovaných na elektivní jednodenní chirurgický zákrok vhodný pro použití supraglotického dýchacího zařízení (SGAD). Pacienti budou náhodně rozděleni (n= 55 na skupinu) pomocí počítačem generované náhodné číselné sekvence (www.random.org) do jedné ze tří skupin:

  • Skupina I: Ambu® AuraGain TM (Ambu Ltd Xiang Yu Xiamen, Fujian, Čína)
  • Skupina II: LarySeal Pro® LMA (Flexicare Medical Limited, Cynon Valley Business Park, Mountain Ash, UK). Pacientům bude před anestezií podán orální midazolam, následovat bude standardní monitorování, indukce sevofluranem, fentanylem a atrakuriem a zavedení vhodně velkého SGAD zkušenými anesteziology. Bude hodnocena kvalita ventilace, orofaryngeální tlak úniku (OLP), špičkový tlak v dýchacích cestách (Ppeak), fibrooptický pohled na glottis a žaludeční insuflace ultrazvukem. Anestezie bude udržována řízenou ventilací a tlak v manžetě bude nastaven na 60 cmH₂O. Na konci bude neuromuskulární blokáda zrušena, zařízení odstraněna při probuzení a pacienti budou sledováni kvůli komplikacím, jako je laryngospazmus, Výstupní parametr(y):
  • Orofaryngeální tlak úniku (OLP).
  • Demografická a klinická data.
  • Hemodynamika.
  • Data o zavedení.
  • Špičkový tlak v dýchacích cestách (Ppeak).
  • Fibrooptické hodnocení pohledu na glottis.
  • Ultrazvukové hodnocení žaludeční insuflace.
  • Perioperační komplikace.bronchospazmus nebo bolest v krku.
  • Skupina III: I-gelTM (Intersurgical Ltd, Berkshire, RG41 2RZ, UK).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • KasrAlainy Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk 2–9 let.

    • Hmotnost 10–30 kg.
    • ASA fyzický stav I nebo II.
    • Elektivní jednodenní chirurgický výkon vyžadující celkovou anestezii s řízenou ventilací pomocí SGAD.
    • Písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců.

Kritéria pro vyloučení:

  • • ASA fyzický stav III nebo IV.

    • Známý nebo předpokládaný obtížný dýchací trakt.
    • Anamnéza závažného respiračního onemocnění (např. astma vyžadující častou medikaci, aktivní infekce horních cest dýchacích, reaktivní onemocnění dýchacích cest v posledním měsíci).
    • Anamnéza závažného gastroezofageálního refluxu, hiátové hernie, BMI ≥ 35 nebo jiných stavů predisponujících ke zvýšenému riziku aspirace.
    • Neuromuskulární poruchy ovlivňující průchodnost dýchacích cest nebo respirační funkci.
    • Známá alergie nebo kontraindikace na studijní pomůcky nebo anestetika.
    • Účast v jiných klinických studiích, které by mohly ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I: Ambu AuraGain LMA
supraglotická dýchací pomůcka používaná k zajištění dýchacích cest
Přístroj: supraglottická dýchací pomůcka
použití supraglotického dýchacího přístroje jako zařízení pro kontrolu dýchacích cest u pediatrických pacientů během jednodenní chirurgie pod kontrolovanou ventilací
Aktivní komparátor: Skupina II: LarySeal Pro LMA
supraglotický dýchací přístroj používaný pro kontrolu dýchacích cest
Přístroj: supraglottická dýchací pomůcka
použití supraglotického dýchacího přístroje jako zařízení pro kontrolu dýchacích cest u pediatrických pacientů během jednodenní chirurgie pod kontrolovanou ventilací
Aktivní komparátor: Skupina III: I-gel
supraglotická dýchací pomůcka používaná pro kontrolu dýchacích cest
Přístroj: supraglottická dýchací pomůcka
použití supraglotického dýchacího přístroje jako zařízení pro kontrolu dýchacích cest u pediatrických pacientů během jednodenní chirurgie pod kontrolovanou ventilací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Orofaryngeální únikový tlak (OLP)
Časové okno: od zápisu do konce studie v 6 měsících
od zápisu do konce studie v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Špičkový tlak dýchacích cest (P špička)
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 6 měsících
Od zápisu do konce studie po 6 měsících
Fiberoptický pohled na glotickou oblast dýchacích cest
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 6 měsících
Od zápisu do konce studie po 6 měsících
Ultrazvukové hodnocení insuflace žaludku
Časové okno: Od zápisu do konce studie v 6 měsících
Od zápisu do konce studie v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N-288-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Demografická a klinická data Údaje o zavedení SGAD (čas, úspěšnost) OLP Ppeak Hemodynamická data Data z vláknové optické glotické vizualizace Data z ultrazvukového vyšetření žaludeční insuflace Data o perioperačních komplikacích

Časový rámec sdílení IPD

leden 2025 - leden 2026

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit