Vergelijkende evaluatie van Ambu AuraGain, LarySeal Pro en I-gel in pediatrische luchtwegmanagement voor dagbehandelingschirurgie onder gecontroleerde beademing
1 augustus 2026 bijgewerkt door: Emad Mohamed Ahmed Abdelhafez, Kasr El Aini Hospital
Vergelijkende evaluatie van de Ambu AuraGain, LarySeal Pro LMA en I-gel in de pediatrische luchtwegbehandeling voor dagbehandelingschirurgie onder gecontroleerde beademing: een gerandomiseerde vergelijkende studie
Deze studie heeft als doel de Ambu AuraGain, LarySeal Pro LMA en i-gel te vergelijken wat betreft hun inbrengkarakteristieken, ventilatiedoeltreffendheid, risico op maaginsufflatie, kwaliteit van de fiberoptische weergave, intra- en postoperatieve luchtweggerelateerde complicaties en hemodynamische stabiliteit.165 opeenvolgende pediatrische patiënten van 2-9 jaar oud, met een gewicht van 10-30 kg, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II, en gepland voor electieve dagchirurgie geschikt voor gebruik van een supraglottisch luchtwegapparaat (SGAD). Patiënten worden willekeurig toegewezen (n=55 per groep) met behulp van een computergenererde willekeurige nummerreeks (www.random.org) aan een van de drie groepen:
- Groep I: Ambu® AuraGain TM (Ambu Ltd Xiang Yu Xiamen, Fujian, China)
- Groep II: LarySeal Pro® LMA (Flexicare Medical Limited, Cynon Valley Business Park, Mountain Ash, UK). Patiënten krijgen orale midazolam voor de anesthesie, gevolgd door standaardmonitoring, inductie met sevofluraan, fentanyl en atracurium, en inbreng van een passend formaat SGAD door ervaren anesthesisten. Ventilatiekwaliteit, orofaryngeale lekdruk (OLP), piek luchtwegdruk (Ppeak), fiberoptisch glottisbeeld en maaginsufflatie via echografie worden beoordeeld. Anesthesie wordt gehandhaafd met gecontroleerde beademing en manchetdruk aangepast tot 60 cmH₂O. Aan het einde wordt de neuromusculaire blokkade opgeheven, apparaten verwijderd bij het ontwaken en patiënten geobserveerd voor complicaties zoals laryngospasme, Uitkomstparameter(s):
- Orofaryngeale Lekdruk (OLP).
- Demografische en Klinische Gegevens.
- Hemodynamica.
- Inbrenggegevens.
- Piek Luchtwegdruk (Ppeak).
- Fiberoptische Glottisbeeldbeoordeling.
- Echografiebeoordeling van Maaginsufflatie.
- Perioperatieve Complicaties.bronchospasme, of keelpijn.
- Groep III: I-gelTM (Intersurgical Ltd, Berkshire, RG41 2RZ, UK).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
165
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- KasrAlainy Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd 2-9 jaar.
- Gewicht 10-30 kg.
- ASA fysieke status I of II.
- Geplande dagbehandeling met algehele anesthesie met gecontroleerde beademing via een SGAD.
- Schriftelijke toestemming van ouder(s) of wettelijke voogd(en).
Exclusiecriteria:
• ASA fysieke status III of IV.
- Bekende of voorspelde moeilijke luchtweg.
- Geschiedenis van significante luchtwegaandoening (bijv. astma die frequente medicatie vereist, actieve bovenste luchtweginfectie, reactieve luchtwegaandoening in de afgelopen maand).
- Geschiedenis van significante gastro-oesofageale reflux, hiatushernia, BMI ≥ 35, of andere aandoeningen die predisponeren tot verhoogd aspiratierisico.
- Neuromusculaire aandoeningen die de luchtwegdoorgankelijkheid of ademhalingsfunctie beïnvloeden.
- Bekende allergie of contra-indicatie voor onderzoeksapparatuur of anesthesiemedicatie.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I: Ambu AuraGain LMA
supraglottisch luchtwegapparaat gebruikt voor luchtwegcontrole
|
gebruik van supraglottisch luchtwegapparaat als luchtwegcontroleapparaat voor pediatrische patiënten tijdens dagbehandeling onder gecontroleerde beademing
|
|
Actieve vergelijker: Groep II: LarySeal Pro LMA
supraglottisch luchtwegapparaat gebruikt voor luchtwegbeheersing
|
gebruik van supraglottisch luchtwegapparaat als luchtwegcontroleapparaat voor pediatrische patiënten tijdens dagbehandeling onder gecontroleerde beademing
|
|
Actieve vergelijker: Groep III: I-gel
supraglottisch luchtwegapparaat gebruikt voor luchtwegcontrole
|
gebruik van supraglottisch luchtwegapparaat als luchtwegcontroleapparaat voor pediatrische patiënten tijdens dagbehandeling onder gecontroleerde beademing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Orofaryngeale Lekdruk (OLP)
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de studie na 6 maanden
|
van inschrijving tot het einde van de studie na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piek Luchtdruk (P piek)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 6 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 6 maanden
|
|
Fiberoptische glottische luchtwegweergave
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 6 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 6 maanden
|
|
Echografische beoordeling van maaginsufflatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 6 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N-288-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Demografische en klinische gegevens Invoergegevens van de SGAD (tijd, succesvolheid) OLP Ppiek Hemodynamische gegevens Fiberoptische glottisbeeldgegevens Echografische beoordeling van maaginsufflatiegegevens Perioperatieve complicatiegegevens
IPD-tijdsbestek voor delen
januari 2025 - januari 2026
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .