Komparativ evaluering av Ambu AuraGain, LarySeal Pro og I-gel i pediatrisk luftveisadministrasjon for døgndøgnkirurgi under kontrollert ventilasjon
1. august 2026 oppdatert av: Emad Mohamed Ahmed Abdelhafez, Kasr El Aini Hospital
Komparativ evaluering av Ambu AuraGain, LarySeal Pro LMA og I-gel i pediatrisk luftveismanagement for døgnkirurgi under kontrollert ventilasjon: En randomisert komparativ studie
Denne studien har som mål å sammenligne Ambu AuraGain, LarySeal Pro LMA og i-gel med hensyn til innføringsegenskaper, ventilasjonseffektivitet, risiko for gastrisk insufflering, kvalitet på fiberoptisk bilde, intraoperative og postoperative luftveisrelaterte komplikasjoner og hemodynamisk stabilitet. 165 påfølgende pediatriske pasienter i alderen 2–9 år, med vekt 10–30 kg, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, og planlagt for elektiv dagkirurgi egnet for bruk av supraglottisk luftveisinnretning (SGAD). Pasientene vil bli tilfeldig tildelt (n = 55 per gruppe) ved hjelp av en datagenerert tilfeldig tallsekvens (www.random.org) til en av tre grupper:
- Gruppe I: Ambu® AuraGain TM (Ambu Ltd Xiang Yu Xiamen, Fujian, Kina)
- Gruppe II: LarySeal Pro® LMA (Flexicare Medical Limited, Cynon Valley Business Park, Mountain Ash, Storbritannia). Pasientene vil få oral midazolam før anestesi, etterfulgt av standard overvåkning, induksjon med sevofluran, fentanyl og atrakurium, og innføring av en passende størrelse SGAD av erfarne anestesileger. Ventilasjonskvalitet, orofaryngeal lekkasjetrykk (OLP), toppluftveistrykk (Ppeak), fiberoptisk glottisk bilde og gastrisk insufflering ved ultralyd vil bli vurdert. Anestesi vil bli opprettholdt med kontrollert ventilasjon og manchettetrykk justert til 60 cmH₂O. Ved slutten vil neuromuskulær blokkade bli reversert, innretninger fjernet ved oppvåkning, og pasienter observert for komplikasjoner som laryngospasme, Utfallsparameter(e):
- Orofaryngeal Lekkasjetrykk (OLP).
- Demografiske og kliniske data.
- Hemodynamikk.
- Innføringsdata.
- Toppluftveistrykk (Ppeak).
- Fiberoptisk Glottisk Bildevurdering.
- Ultralydvurdering av Gastrisk Insufflering.
- Perioperative komplikasjoner. bronkospasme eller sår hals.
- Gruppe III: I-gelTM (Intersurgical Ltd, Berkshire, RG41 2RZ, Storbritannia).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- KasrAlainy Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder 2-9 år.
- Vekt 10-30 kg.
- ASA fysisk status I eller II.
- Elektiv døgnoppholdskirurgi som krever generell anestesi med kontrollert ventilasjon ved bruk av SGAD.
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller verge.
Eksklusjonskriterier:
• ASA fysisk status III eller IV.
- Kjent eller forventet vanskelig luftvei.
- Historie med betydelig luftveisykdom (f.eks. astma som krever hyppig medisinering, aktiv øvre luftveisinfeksjon, reaktiv luftveissyklus innen den siste måneden).
- Historie med betydelig gastroøsofageal refluks, hiatushernie, BMI ≥ 35, eller andre tilstander som predisponerer for økt aspirasjonsrisiko.
- Neuromuskulære lidelser som påvirker luftveienes patency eller respirasjonsfunksjon.
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot studieutstyr eller anestesimedisiner.
- Deltakelse i andre kliniske studier som kan påvirke studieutfallene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I: Ambu AuraGain LMA
supraglottisk luftveisinnretning brukt til luftveiskontroll
|
bruk av supraglottisk luftveisinnretning som luftveiskontrollinnretning for pediatriske pasienter under dagkirurgi med kontrollert ventilasjon
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II: LarySeal Pro LMA
supraglottisk luftveisinnretning brukt til luftveiskontroll
|
bruk av supraglottisk luftveisinnretning som luftveiskontrollinnretning for pediatriske pasienter under dagkirurgi med kontrollert ventilasjon
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III: I-gel
supraglottisk luftveisanordning brukt til luftveiskontroll
|
bruk av supraglottisk luftveisinnretning som luftveiskontrollinnretning for pediatriske pasienter under dagkirurgi med kontrollert ventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Orofaryngeal lekkasjetrykk (OLP)
Tidsramme: fra påmelding til slutten av studien etter 6 måneder
|
fra påmelding til slutten av studien etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Topp trykk i luftveiene (P-topp)
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av studien etter 6 måneder
|
Fra innmelding til slutten av studien etter 6 måneder
|
|
Fiberoptisk glottisk luftveisvisning
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt etter 6 måneder
|
Fra inkludering til studiens slutt etter 6 måneder
|
|
Ultrasoundvurdering av gastrisk insuflasjon
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studien ved 6 måneder
|
Fra inkludering til slutten av studien ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N-288-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Demografiske og kliniske data Innsettingsdata for SGAD (tid, suksessrate) OLP Ppeak Hemodynamiske data Fiberoptisk glottis-visningsdata Ultralydvurdering av gastrisk insufflasjonsdata Perioperative komplikasjonsdata
IPD-delingstidsramme
januar 2025 - januar 2026
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .