Porównawcza ocena zastosowania Ambu AuraGain, LarySeal Pro oraz I-gel w postępowaniu z drogami oddechowymi u dzieci podczas operacji jednodniowych z wentylacją kontrolowaną
1 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Emad Mohamed Ahmed Abdelhafez, Kasr El Aini Hospital
Porównawcza ocena Ambu AuraGain, LarySeal Pro LMA oraz I-gel w zarządzaniu drogami oddechowymi u dzieci podczas operacji jednodniowych w kontrolowanej wentylacji: Randomizowane badanie porównawcze
To badanie ma na celu porównanie urządzeń Ambu AuraGain, LarySeal Pro LMA oraz i-gel pod względem ich charakterystyk wprowadzania, skuteczności wentylacji, ryzyka rozdęcia żołądka, jakości widoku fiberoskopowego, śródoperacyjnych i pooperacyjnych powikłań związanych z drogami oddechowymi oraz stabilności hemodynamicznej. 165 kolejnych pacjentów pediatrycznych w wieku 2-9 lat, o masie ciała 10-30 kg, z fizycznym statusem I lub II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), zakwalifikowanych do planowej chirurgii jednodniowej odpowiedniej do zastosowania nadgłośniowego urządzenia do utrzymania drożności dróg oddechowych (SGAD). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (n=55 na grupę) przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji liczb losowych (www.random.org) do jednej z trzech grup:
- Grupa I: Ambu® AuraGain™ (Ambu Ltd Xiang Yu Xiamen, Fujian, Chiny)
- Grupa II: LarySeal Pro® LMA (Flexicare Medical Limited, Cynon Valley Business Park, Mountain Ash, Wielka Brytania). Pacjenci otrzymają doustnie midazolam przed znieczuleniem, następnie standardowe monitorowanie, indukcję z użyciem sewofluranu, fentanylu i atrakurium oraz wprowadzenie odpowiednio dobranego rozmiaru SGAD przez doświadczonych anestezjologów. Ocena jakości wentylacji, ciśnienia wycieku gardłowo-jamowego (OLP), szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych (Ppeak), widoku głośni fiberoskopem oraz rozdęcia żołądka za pomocą ultrasonografii. Znieczulenie będzie utrzymywane przy kontrolowanej wentylacji, z ciśnieniem w mankiecie dostosowanym do 60 cmH₂O. Na koniec blokada nerwowo-mięśniowa zostanie odwrócona, urządzenia usunięte po wybudzeniu, a pacjenci obserwowani pod kątem powikłań, takich jak skurcz krtani, Parametr(y) wynikowy(e):
- Ciśnienie Wycieku Gardłowo-Jamowego (OLP).
- Dane Demograficzne i Kliniczne.
- Hemodynamika.
- Dane dotyczące Wprowadzania.
- Szczytowe Ciśnienie w Drogach Oddechowych (Ppeak).
- Ocena Widoku Głośni Fiberoskopem.
- Ocena Ultrasonograficzna Rozdęcia Żołądka.
- Powikłania Śródoperacyjne. skurcz oskrzeli lub ból gardła.
- Grupa III: I-gel™ (Intersurgical Ltd, Berkshire, RG41 2RZ, Wielka Brytania).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- KasrAlainy Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek 2-9 lat.
- Masa ciała 10-30 kg.
- Klasyfikacja ASA I lub II.
- Planowa chirurgia jednodniowa wymagająca znieczulenia ogólnego z kontrolowaną wentylacją przy użyciu SGAD.
- Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych.
Kryteria wyłączenia:
• Klasyfikacja ASA III lub IV.
- Znane lub przewidywane trudne drogi oddechowe.
- Wywiad istotnej choroby układu oddechowego (np. astma wymagająca częstego leczenia, czynne zakażenie górnych dróg oddechowych, reaktywna choroba dróg oddechowych w ciągu ostatniego miesiąca).
- Wywiad istotnej choroby refluksowej przełyku, przepukliny rozworu przełykowego, BMI ≥ 35 lub innych stanów predysponujących do zwiększonego ryzyka aspiracji.
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe wpływające na drożność dróg oddechowych lub funkcję oddechową.
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do urządzeń badawczych lub leków anestetycznych.
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I: Ambu AuraGain LMA
Urządzenie nadgłośniowe do kontroli dróg oddechowych
|
stosowanie nadgłośniowego urządzenia do zabezpieczenia dróg oddechowych jako urządzenia do kontroli dróg oddechowych u pacjentów pediatrycznych podczas chirurgii jednodniowej pod kontrolowaną wentylacją
|
|
Aktywny komparator: Grupa II: LarySeal Pro LMA
nadgłośniowe urządzenie do dróg oddechowych stosowane do kontroli dróg oddechowych
|
stosowanie nadgłośniowego urządzenia do zabezpieczenia dróg oddechowych jako urządzenia do kontroli dróg oddechowych u pacjentów pediatrycznych podczas chirurgii jednodniowej pod kontrolowaną wentylacją
|
|
Aktywny komparator: Grupa III: I-gel
urządzenie nadgłośniowe stosowane do kontroli dróg oddechowych
|
stosowanie nadgłośniowego urządzenia do zabezpieczenia dróg oddechowych jako urządzenia do kontroli dróg oddechowych u pacjentów pediatrycznych podczas chirurgii jednodniowej pod kontrolowaną wentylacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie przecieku gardłowego (OLP)
Ramy czasowe: od rejestracji do końca badania po 6 miesiącach
|
od rejestracji do końca badania po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (P szczyt)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 6 miesiącach
|
Od rekrutacji do zakończenia badania po 6 miesiącach
|
|
Widok krtani przy użyciu światłowodu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 6 miesiącach
|
Od rekrutacji do zakończenia badania po 6 miesiącach
|
|
Ultrasonograficzna ocena insuflacji żołądka
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do jego zakończenia po 6 miesiącach
|
Od momentu włączenia do badania do jego zakończenia po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-288-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane demograficzne i kliniczne Dane dotyczące wprowadzenia SGAD (czas, skuteczność) OLP Ppeak Dane hemodynamiczne Dane z fiberoskopowej oceny głośni Dane z ultrasonograficznej oceny insuflacji żołądka Dane dotyczące powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe udostępniania IPD
styczeń 2025 - styczeń 2026
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .