Vergleichende Bewertung von Ambu AuraGain, LarySeal Pro und I-gel bei der pädiatrischen Atemwegsführung für ambulante Operationen unter kontrollierter Beatmung
1. August 2026 aktualisiert von: Emad Mohamed Ahmed Abdelhafez, Kasr El Aini Hospital
Vergleichende Bewertung von Ambu AuraGain, LarySeal Pro LMA und I-gel in der pädiatrischen Atemwegsführung für ambulante Operationen unter kontrollierter Beatmung: Eine randomisierte Vergleichsstudie
Diese Studie zielt darauf ab, die Ambu AuraGain, LarySeal Pro LMA und i-gel hinsichtlich ihrer Einführungseigenschaften, Beatmungseffizienz, Risiko von Mageninsufflation, Qualität der fiberoptischen Sicht, intraoperativen und postoperativen atemwegsbezogenen Komplikationen sowie hämodynamischen Stabilität zu vergleichen.165 aufeinanderfolgende pädiatrische Patienten im Alter von 2-9 Jahren, mit einem Gewicht von 10-30 kg, American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I oder II, und geplant für elektive Tagesfallchirurgie, geeignet für die Verwendung von supraglottischen Atemwegsgeräten (SGAD).Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (n=55 pro Gruppe) mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlenfolge (www.random.org) einer von drei Gruppen zugewiesen:
- Gruppe I: Ambu® AuraGain TM (Ambu Ltd Xiang Yu Xiamen, Fujian, China)
- Gruppe II: LarySeal Pro® LMA (Flexicare Medical Limited, Cynon Valley Business Park, Mountain Ash, UK).Patienten erhalten vor der Anästhesie orales Midazolam, gefolgt von Standardüberwachung, Einleitung mit Sevofluran, Fentanyl und Atracurium sowie Einführung eines angemessen dimensionierten SGAD durch erfahrene Anästhesisten. Die Beatmungsqualität, der oropharyngeale Leckdruck (OLP), der Spitzenatemwegsdruck (Ppeak), die fiberoptische glottische Sicht und die Mageninsufflation mittels Ultraschall werden bewertet. Die Anästhesie wird mit kontrollierter Beatmung aufrechterhalten und der Cuff-Druck auf 60 cmH₂O eingestellt. Am Ende wird die neuromuskuläre Blockade aufgehoben, Geräte beim Aufwachen entfernt und Patienten auf Komplikationen wie Laryngospasmus beobachtet. Ergebnisparameter (s):
- Oropharyngealer Leckdruck (OLP).
- Demografische und klinische Daten.
- Hämodynamik.
- Einführungsdaten.
- Spitzenatemwegsdruck (Ppeak).
- Fiberoptische Glottissichtbewertung.
- Ultraschallbewertung der Mageninsufflation.
- Perioperative Komplikationen.Bronchospasmus oder Halsschmerzen.
- Gruppe III: I-gelTM (Intersurgical Ltd, Berkshire, RG41 2RZ, UK).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
165
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- KasrAlainy Hospitals
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter 2-9 Jahre.
- Gewicht 10-30 kg.
- ASA-Physical-Status I oder II.
- Elektiver ambulant durchzuführender Eingriff, der eine Allgemeinanästhesie mit kontrollierter Beatmung unter Verwendung eines SGAD erfordert.
- Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter.
Ausschlusskriterien:
• ASA-Physical-Status III oder IV.
- Bekannte oder vermutete schwierige Atemwegssituation.
- Anamnese einer signifikanten Atemwegserkrankung (z.B. Asthma, das häufige Medikation erfordert, aktive Infektion der oberen Atemwege, reaktive Atemwegserkrankung innerhalb des letzten Monats).
- Anamnese einer signifikanten gastroösophagealen Refluxerkrankung, Hiatushernie, BMI ≥ 35 oder anderer Zustände, die ein erhöhtes Aspirationsrisiko bedingen.
- Neuromuskuläre Störungen, die die Atemwegsdurchgängigkeit oder die Atemfunktion beeinträchtigen.
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen die Studienvorrichtungen oder Anästhesiemedikamente.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe I: Ambu AuraGain LMA
Supraglottisches Atemwegsgerät zur Atemwegskontrolle
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Verwendung eines supraglottischen Atemwegsgeräts als Atemwegskontrollgerät für pädiatrische Patienten während der ambulanten Chirurgie unter kontrollierter Beatmung
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Aktiver Komparator: Gruppe II: LarySeal Pro LMA
supraglottische Atemwegshilfe zur Atemwegskontrolle
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Verwendung eines supraglottischen Atemwegsgeräts als Atemwegskontrollgerät für pädiatrische Patienten während der ambulanten Chirurgie unter kontrollierter Beatmung
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Aktiver Komparator: Gruppe III: I-gel
supraglottische Atemwegshilfe zur Atemwegskontrolle
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Verwendung eines supraglottischen Atemwegsgeräts als Atemwegskontrollgerät für pädiatrische Patienten während der ambulanten Chirurgie unter kontrollierter Beatmung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Oropharyngealer Leckagedruck (OLP)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Studienende nach 6 Monaten
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von der Einschreibung bis zum Studienende nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Spitzendruck der Atemwege (P-Spitze)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 6 Monaten
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Fiberoptische glottische Atemwegssicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 6 Monaten
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Ultraschallbewertung der Mageninsufflation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N-288-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Demografische und klinische Daten Einfügedaten der SGAD (Zeit, Erfolg) OLP Ppeak Hämodynamische Daten Faseroptische glottische Sichtdaten Ultraschallbewertung der Mageninsufflation Daten perioperativer Komplikationen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Januar 2025 - Januar 2026
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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