Ambu AuraGainin, LarySeal Pron ja I-gelin vertaileva arviointi lasten hengitystien hoidossa päiväkirurgiassa hallitun hengityksen alaisena
lauantai 1. elokuuta 2026 päivittänyt: Emad Mohamed Ahmed Abdelhafez, Kasr El Aini Hospital
Ambu AuraGainin, LarySeal Pro LMA:n ja I-gelin vertaileva arviointi lasten hengitysteiden hoidossa päiväkirurgiassa hallitun hengityksen alaisena: Satunnaistettu vertaileva tutkimus
Tämä tutkimus pyrkii vertailemaan Ambu AuraGain-, LarySeal Pro LMA- ja i-gel-laitteita niiden asettamisen ominaisuuksien, hengityksen tehon, mahalaukun ilmatäytön riskin, fiberoptisen näkymän laadun, leikkauksen aikana ja jälkeen tapahtuvien hengitystiekomplikaatioiden sekä hemodynaamisen vakauden suhteen.165 peräkkäistä lastipotilasta, ikä 2–9 vuotta, paino 10–30 kg, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II, ja suunniteltu valikoitu päiväkirurgiaan, joka sopii supraglottisen hengitystielaitteen (SGAD) käyttöön. Potilaat jaetaan satunnaisesti (n= 55 per ryhmä) käyttäen tietokoneella luotua satunnaislukusarjaa (www.random.org) yhteen kolmesta ryhmästä:
- Ryhmä I: Ambu® AuraGain TM (Ambu Ltd Xiang Yu Xiamen, Fujian, Kiina)
- Ryhmä II: LarySeal Pro® LMA (Flexicare Medical Limited, Cynon Valley Business Park, Mountain Ash, UK). Potilaat saavat suun kautta midatsolaamia ennen anestesiaa, minkä jälkeen standardiseuranta, induktio sevofluraanilla, fentanyylillä ja atrakuriumilla, ja sopivan kokoinen SGAD asetetaan kokeneiden anestesialääkärien toimesta. Hengityksen laatu, orofaryngeaalinen vuotopaine (OLP), huippuhengitystiepaine (Ppeak), fiberoptinen glottisnäkymä ja mahalaukun ilmatäyttö ultraäänellä arvioidaan. Anestesia ylläpidetään kontrolloidulla hengityksellä ja manšettipaine säädetään 60 cmH₂O:ksi. Lopussa neuromuskulaarinen esto kumotaan, laitteet poistetaan heräämisen yhteydessä, ja potilaita tarkkaillaan komplikaatioiden, kuten laryngospasmin, Tuloksen parametri(t):
- Orofaryngeaalinen Vuotopaine (OLP).
- Demografiset ja Kliiniset Tiedot.
- Hemodynamiikka.
- Asettamisen Tiedot.
- Huippuhengitystiepaine (Ppeak).
- Fiberoptinen Glottisnäkymän Arviointi.
- Ultraäänen Arviointi Mahalaukun Ilmatäytöstä.
- Leikkauksen Aikaiset Komplikaatiot.bronkospasmin tai kurkkukivun varalta.
- Ryhmä III: I-gelTM (Intersurgical Ltd, Berkshire, RG41 2RZ, UK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- KasrAlainy Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä 2–9 vuotta.
- Paino 10–30 kg.
- ASA-fysikaalinen tila I tai II.
- Suunniteltu päiväkirurginen toimenpide, joka vaatii yleisanestesian ja kontrolloidun hengityksen SGAD-laiteella.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta.
Poissulkemiskriteerit:
• ASA-fysikaalinen tila III tai IV.
- Tunnettu tai ennustettu vaikea hengitystie.
- Merkittävän hengitystiesairauden historia (esim. astma, joka vaatii säännöllistä lääkitystä, aktiivinen ylähengitystietulehdus, reagoiva hengitystiesairaus viimeisen kuukauden aikana).
- Merkittävän gastroesofageaalisen refluksin, vatsaläpän tyränteen, BMI ≥ 35 tai muiden aspiraatioriskiä lisäävien tilojen historia.
- Hengitystien patenssia tai hengitystoimintaa vaikuttavat neuromuskulaariset sairaudet.
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe tutkimuslaitteille tai anestesialääkkeille.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I: Ambu AuraGain LMA
supraglotinen ilmatieväline, jota käytetään hengitystien hallintaan
|
supraglottisen hengitystievälineen käyttö hengitystien hallintalaitteena päiväkirurgian aikana kontrolloidulla ventilaatiolla oleville lastipotilaille
|
|
Active Comparator: Ryhmä II: LarySeal Pro LMA
supraglottinen ilmatieväline, jota käytetään ilmatien hallintaan
|
supraglottisen hengitystievälineen käyttö hengitystien hallintalaitteena päiväkirurgian aikana kontrolloidulla ventilaatiolla oleville lastipotilaille
|
|
Active Comparator: Ryhmä III: I-gel
supraglottaalinen ilmatieväline, jota käytetään hengitystien hallintaan
|
supraglottisen hengitystievälineen käyttö hengitystien hallintalaitteena päiväkirurgian aikana kontrolloidulla ventilaatiolla oleville lastipotilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Orofarayngeaalinen vuotopaine (OLP)
Aikaikkuna: osallistumisesta tutkimuksen loppuun 6 kuukaudessa
|
osallistumisesta tutkimuksen loppuun 6 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huippuhengityspaine (P huippu)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Fiberoptinen glottinen ilmatienäkymä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
|
Mahan ilmatäytön ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-288-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Demografiset ja kliiniset tiedot SGAD:n asennustiedot (aika, onnistuminen) OLP Ppeak Hemodynaamiset tiedot Fiberoptiset glottisnäkymätiedot Ultraäänitutkimus mahan ilmalla täyttymisen arviointitiedot Perioperatiiviset komplikaatiotiedot
IPD-jaon aikakehys
tammikuu 2025 - tammikuu 2026
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .