Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af Ambu AuraGain, LarySeal Pro og I-gel i pediatrisk luftvejsadministration for dagkirurgi under kontrolleret ventilation

17. april 2026 opdateret af: Emad Mohamed Ahmed Abdelhafez, Kasr El Aini Hospital

Komparativ evaluering af Ambu AuraGain, LarySeal Pro LMA og I-gel i pediatrisk luftvejsstyring for dagkirurgi under kontrolleret ventilation: Et randomiseret komparativt forsøg

Dette studie har til formål at sammenligne Ambu AuraGain, LarySeal Pro LMA og i-gel med hensyn til deres indsættelsesegenskaber, ventilationseffektivitet, risiko for gastrisk insufflation, kvalitet af fiberoptisk udsyn, intraoperative og postoperative luftvejsrelaterede komplikationer samt hemodynamisk stabilitet.165 fortløbende pædiatriske patienter i alderen 2-9 år, der vejer 10-30 kg, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, og planlagt til elektiv dagkirurgi egnet til brug af supraglottisk luftvejsanordning (SGAD).Patienter vil blive tilfældigt tildelt (n= 55 pr. gruppe) ved hjælp af en computer-genereret tilfældig nummerrække (www.random.org) til en af tre grupper:

  • Gruppe I: Ambu® AuraGain TM (Ambu Ltd Xiang Yu Xiamen, Fujian, Kina)
  • Gruppe II: LarySeal Pro® LMA (Flexicare Medical Limited, Cynon Valley Business Park, Mountain Ash, Storbritannien).Patienter vil modtage oral midazolam før anæstesi, efterfulgt af standardovervågning, induktion med sevofluran, fentanyl og atrakurium, samt indsættelse af en passende størrelse SGAD af erfarne anæstesilæger. Ventilationskvalitet, orofaryngeal lækagetryk (OLP), maksimalt luftvejstryk (Ppeak), fiberoptisk glottisk udsyn og gastrisk insufflation ved ultralyd vil blive vurderet. Anæstesi vil blive opretholdt med kontrolleret ventilation og cufftryk justeret til 60 cmH₂O. Ved afslutningen vil neuromuskulær blokade blive ophævet, anordninger fjernet ved opvågning, og patienter observeret for komplikationer såsom laryngospasme, Resultatparameter(e):
  • Orofaryngeal Lækagetryk (OLP).
  • Demografiske og kliniske data.
  • Hemodynamik.
  • Indsættelsesdata.
  • Maksimalt Luftvejstryk (Ppeak).
  • Vurdering af Fiberoptisk Glottisk Udsyn.
  • Ultralydsvurdering af Gastrisk Insufflation.
  • Perioperative komplikationer.bronkospasme eller ondt i halsen.
  • Gruppe III: I-gelTM (Intersurgical Ltd, Berkshire, RG41 2RZ, Storbritannien).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • KasrAlainy Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder 2-9 år.

    • Vægt 10-30 kg.
    • ASA fysisk status I eller II.
    • Planlagt dagkirurgi, der kræver generel anæstesi med kontrolleret ventilation ved brug af en SGAD.
    • Skriftlig informeret samtykke fra forældre eller værge(r).

Eksklusionskriterier:

  • • ASA fysisk status III eller IV.

    • Kendt eller forventet svær luftvej.
    • Historie med betydelig luftvejssygdom (f.eks. astma, der kræver hyppig medicinering, aktiv luftvejsinfektion i øvre luftveje, reaktiv luftvejssygdom inden for den seneste måned).
    • Historie med betydelig gastroøsofageal refluks, hiatushernie, BMI ≥ 35, eller andre tilstande, der øger risikoen for aspiration.
    • Neuromuskulære lidelser, der påvirker luftvejsåbningen eller respirationen.
    • Kendt allergi eller kontraindikation over for undersøgelsesudstyr eller anæstesimedicin.
    • Deltagelse i andre kliniske forsøg, der kan påvirke undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I: Ambu AuraGain LMA
supraglottisk luftvejsanordning brugt til luftvejskontrol
Enhed: supraglottisk luftvejsanordning
anvendelse af supraglottisk luftvejsapparat som et luftvejskontrolapparat til pædiatriske patienter under dagkirurgi med kontrolleret ventilation
Aktiv komparator: Gruppe II: LarySeal Pro LMA
supraglottisk luftvejsapparat anvendt til luftvejskontrol
Enhed: supraglottisk luftvejsanordning
anvendelse af supraglottisk luftvejsapparat som et luftvejskontrolapparat til pædiatriske patienter under dagkirurgi med kontrolleret ventilation
Aktiv komparator: Gruppe III: I-gel
supraglottisk luftvejsenhed anvendt til luftvejskontrol
Enhed: supraglottisk luftvejsanordning
anvendelse af supraglottisk luftvejsapparat som et luftvejskontrolapparat til pædiatriske patienter under dagkirurgi med kontrolleret ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Orofaryngeal Lækagetryk (OLP)
Tidsramme: fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 6 måneder
fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak Airway Pressure (P peak)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen efter 6 måneder
Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen efter 6 måneder
Fiberoptisk glottis luftvejssyn
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studiet efter 6 måneder
Fra tilmelding til afslutningen af studiet efter 6 måneder
Ultralydsundersøgelse af gastrisk insuflation
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studiet efter 6 måneder
Fra tilmelding til afslutningen af studiet efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-288-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske og kliniske data Indsættelsesdata for SGAD (tid, succes) OLP Ppeak Hemodynamiske data Fiberoptisk glottis-visualiseringsdata Ultralydsvurdering af gastrisk insufflation data Perioperative komplikationsdata

IPD-delingstidsramme

januar 2025 - januar 2026

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejskontrol

Kliniske forsøg med supraglottisk luftvejsanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner