Ambu AuraGain、LarySeal Pro 与 I-gel 在日间手术控制通气下儿童气道管理中的对比评估
2026年8月1日 更新者:Emad Mohamed Ahmed Abdelhafez、Kasr El Aini Hospital
Ambu AuraGain、LarySeal Pro LMA 与 I-gel 在日间手术控制通气下小儿气道管理中的对比评估:一项随机对照试验
本研究旨在比较Ambu AuraGain、LarySeal Pro LMA和i-gel在置入特性、通气效果、胃充气风险、纤维支气管镜视野质量、术中和术后气道相关并发症以及血流动力学稳定性方面的表现。165名连续入选的2-9岁儿童患者,体重10-30公斤,美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级为I或II级,计划进行适合使用声门上气道装置(SGAD)的择期日间手术。患者将使用计算机生成的随机数字序列(www.random.org)随机分配(每组n=55)至以下三组之一:
- 第一组:Ambu® AuraGain TM(安布有限公司翔宇厦门,福建,中国)
- 第二组:LarySeal Pro® LMA(Flexicare Medical Limited,Cynon Valley商业园区,Mountain Ash,英国)。患者将在麻醉前口服咪达唑仑,随后进行标准监测,使用七氟醚、芬太尼和阿曲库铵诱导麻醉,并由经验丰富的麻醉医师置入适当尺寸的SGAD。 将评估通气质量、口咽漏气压(OLP)、气道峰压(Ppeak)、纤维支气管镜声门视野以及超声检查胃充气情况。 麻醉将通过控制通气和将套囊压力调整至60 cmH₂O来维持。 手术结束时,将逆转神经肌肉阻滞,患者苏醒后移除装置,并观察并发症,如喉痉挛、结果参数:
- 口咽漏气压(OLP)。
- 人口统计学和临床数据。
- 血流动力学。
- 置入数据。
- 气道峰压(Ppeak)。
- 纤维支气管镜声门视野评估。
- 超声评估胃充气。
- 围手术期并发症。支气管痉挛或咽喉痛。
- 第三组:I-gelTM(Intersurgical Ltd,Berkshire,RG41 2RZ,英国)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- KasrAlainy Hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
• 年龄2-9岁。
- 体重10-30公斤。
- ASA身体状况分级I或II级。
- 择期日间手术,需要使用SGAD进行控制通气的全身麻醉。
- 父母或法定监护人签署书面知情同意书。
排除标准:
• ASA身体状况分级III或IV级。
- 已知或预测存在困难气道。
- 有严重呼吸系统疾病史(例如:需频繁用药的哮喘、活动性上呼吸道感染、过去一个月内患有反应性气道疾病)。
- 有严重胃食管反流、食管裂孔疝、BMI≥35,或其他易导致误吸风险增加的病症史。
- 影响气道通畅或呼吸功能的神经肌肉疾病。
- 已知对研究设备或麻醉药物过敏或有禁忌症。
- 参与可能影响本研究结果的其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:第一组:Ambu AuraGain 喉罩
用于气道控制的声门上气道装置
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在日间手术控制通气期间,为儿科患者使用声门上气道装置作为气道控制装置
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有源比较器:第二组:LarySeal Pro 喉罩
用于气道控制的声门上气道装置
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在日间手术控制通气期间,为儿科患者使用声门上气道装置作为气道控制装置
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有源比较器:第三组:I-gel
用于气道控制的声门上气道装置
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在日间手术控制通气期间,为儿科患者使用声门上气道装置作为气道控制装置
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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口咽漏气压 (OLP)
大体时间:从入组到研究结束(6个月)
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从入组到研究结束(6个月)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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峰值气道压力(P peak)
大体时间:从入组到研究结束(6个月时)
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从入组到研究结束(6个月时)
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纤维光学声门气道视野
大体时间:从入组到研究结束(6个月)
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从入组到研究结束(6个月)
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胃充气超声评估
大体时间:从入组至研究结束(6个月时)
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从入组至研究结束(6个月时)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月1日
初级完成 (实际的)
2026年6月30日
研究完成 (实际的)
2026年7月15日
研究注册日期
首次提交
2025年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月27日
首次发布 (实际的)
2025年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N-288-2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
人口统计学和临床数据 SGAD插入数据(时间、成功率) OLP Ppeak 血流动力学数据 光纤喉镜视野数据 胃充气超声评估数据 围手术期并发症数据
IPD 共享时间框架
2025年1月 - 2026年1月
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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