Évaluation comparative de l'Ambu AuraGain, du LarySeal Pro et de l'I-gel dans la gestion des voies aériennes pédiatriques pour la chirurgie ambulatoire sous ventilation contrôlée
1 août 2026 mis à jour par: Emad Mohamed Ahmed Abdelhafez, Kasr El Aini Hospital
Évaluation comparative de l'Ambu AuraGain, du LarySeal Pro LMA et de l'I-gel dans la gestion des voies aériennes pédiatriques pour la chirurgie ambulatoire sous ventilation contrôlée : Un essai comparatif randomisé
Cette étude vise à comparer l'Ambu AuraGain, le LarySeal Pro LMA et l'i-gel concernant leurs caractéristiques d'insertion, l'efficacité de la ventilation, le risque d'insufflation gastrique, la qualité de la vue fibroscopique, les complications peropératoires et postopératoires liées aux voies aériennes, et la stabilité hémodynamique. 165 patients pédiatriques consécutifs âgés de 2 à 9 ans, pesant 10 à 30 kg, de statut physique I ou II selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA), et programmés pour une chirurgie ambulatoire élective adaptée à l'utilisation d'un dispositif supraglottique (SGAD). Les patients seront répartis de manière aléatoire (n=55 par groupe) à l'aide d'une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur (www.random.org) dans l'un des trois groupes :
- Groupe I : Ambu® AuraGain TM (Ambu Ltd Xiang Yu Xiamen, Fujian, Chine)
- Groupe II : LarySeal Pro® LMA (Flexicare Medical Limited, Cynon Valley Business Park, Mountain Ash, Royaume-Uni). Les patients recevront du midazolam oral avant l'anesthésie, suivis d'une surveillance standard, d'une induction au sévoflurane, au fentanyl et à l'atracurium, et de l'insertion d'un SGAD de taille appropriée par des anesthésistes expérimentés. La qualité de la ventilation, la pression de fuite oropharyngée (OLP), la pression maximale des voies aériennes (Ppeak), la vue glottique fibroscopique et l'insufflation gastrique par échographie seront évaluées. L'anesthésie sera maintenue avec une ventilation contrôlée et la pression du ballonnet ajustée à 60 cmH₂O. À la fin, le bloc neuromusculaire sera inversé, les dispositifs retirés au réveil, et les patients seront observés pour des complications telles que le laryngospasme, Paramètre(s) de résultat :
- Pression de fuite oropharyngée (OLP).
- Données démographiques et cliniques.
- Hémodynamique.
- Données d'insertion.
- Pression maximale des voies aériennes (Ppeak).
- Évaluation de la vue glottique fibroscopique.
- Évaluation échographique de l'insufflation gastrique.
- Complications périopératoires. bronchospasme, ou mal de gorge.
- Groupe III : I-gelTM (Intersurgical Ltd, Berkshire, RG41 2RZ, Royaume-Uni).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- KasrAlainy Hospitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
• Âge de 2 à 9 ans.
- Poids de 10 à 30 kg.
- Statut physique ASA I ou II.
- Chirurgie ambulatoire élective nécessitant une anesthésie générale avec ventilation contrôlée à l'aide d'un SGAD.
- Consentement éclairé écrit des parents ou du tuteur légal.
Critères d'exclusion :
• Statut physique ASA III ou IV.
- Voies aériennes connues ou prédites comme difficiles.
- Antécédents de maladie respiratoire significative (par exemple, asthme nécessitant un traitement fréquent, infection active des voies respiratoires supérieures, maladie réactive des voies aériennes au cours du dernier mois).
- Antécédents de reflux gastro-œsophagien significatif, hernie hiatale, IMC ≥ 35, ou autres conditions prédisposant à un risque accru d'aspiration.
- Troubles neuromusculaires affectant la perméabilité des voies aériennes ou la fonction respiratoire.
- Allergie connue ou contre-indication aux dispositifs de l'étude ou aux médicaments anesthésiques.
- Participation à d'autres essais cliniques pouvant influencer les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe I : Ambu AuraGain LMA
Dispositif supraglottique de contrôle des voies aériennes
|
utilisation d'un dispositif de ventilation supraglottique comme dispositif de contrôle des voies aériennes pour les patients pédiatriques pendant la chirurgie ambulatoire sous ventilation contrôlée
|
|
Comparateur actif: Groupe II : LarySeal Pro LMA
dispositif de voies aériennes supraglottiques utilisé pour le contrôle des voies aériennes
|
utilisation d'un dispositif de ventilation supraglottique comme dispositif de contrôle des voies aériennes pour les patients pédiatriques pendant la chirurgie ambulatoire sous ventilation contrôlée
|
|
Comparateur actif: Groupe III : I-gel
dispositif de voie aérienne supraglottique utilisé pour le contrôle des voies aériennes
|
utilisation d'un dispositif de ventilation supraglottique comme dispositif de contrôle des voies aériennes pour les patients pédiatriques pendant la chirurgie ambulatoire sous ventilation contrôlée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pression de fuite oropharyngée (OLP)
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin de l'étude à 6 mois
|
de l'inscription jusqu'à la fin de l'étude à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pression de crête des voies aériennes (P crête)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 6 mois
|
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 6 mois
|
|
Vue glottique par fibre optique
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 6 mois
|
De l'inclusion à la fin de l'étude à 6 mois
|
|
Évaluation par échographie de l'insufflation gastrique
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 6 mois
|
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2025
Première publication (Réel)
10 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N-288-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données démographiques et cliniques Données d'insertion du SGAD (temps, succès) Ppeak OLP Données hémodynamiques Données de vue glottique par fibroscopie Données d'évaluation échographique de l'insufflation gastrique Données de complications périopératoires
Délai de partage IPD
Janvier 2025 - janvier 2026
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .