Avaliação Comparativa do Ambu AuraGain, LarySeal Pro e I-gel na Gestão da Via Aérea Pediátrica para Cirurgia de Ambulatório sob Ventilação Controlada
1 de agosto de 2026 atualizado por: Emad Mohamed Ahmed Abdelhafez, Kasr El Aini Hospital
Avaliação Comparativa de Ambu AuraGain, LarySeal Pro LMA e I-gel na Gestão de Vias Aéreas Pediátricas para Cirurgia de Ambulatório sob Ventilação Controlada: Um Ensaio Comparativo Randomizado
Este estudo tem como objetivo comparar o Ambu AuraGain, o LarySeal Pro LMA e o i-gel relativamente às suas características de inserção, eficácia de ventilação, risco de insuflação gástrica, qualidade da visão fibroscópica, complicações relacionadas com as vias aéreas intraoperatórias e pós-operatórias, e estabilidade hemodinâmica.165 pacientes pediátricos consecutivos com idades entre 2-9 anos, pesando 10-30 kg, estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II, e agendados para cirurgia eletiva de ambulatório adequada para uso de dispositivo supraglótico das vias aéreas (SGAD). Os pacientes serão aleatoriamente atribuídos (n=55 por grupo) utilizando uma sequência de números aleatórios gerada por computador (www.random.org) a um de três grupos:
- Grupo I: Ambu® AuraGain TM (Ambu Ltd Xiang Yu Xiamen, Fujian, China)
- Grupo II: LarySeal Pro® LMA (Flexicare Medical Limited, Cynon Valley Business Park, Mountain Ash, UK). Os pacientes receberão midazolam oral antes da anestesia, seguido de monitorização padrão, indução com sevoflurano, fentanil e atracúrio, e inserção de um SGAD de tamanho apropriado por anestesiologistas experientes. A qualidade da ventilação, pressão de fuga orofaríngea (OLP), pressão máxima das vias aéreas (Ppeak), visão glótica fibroscópica e insuflação gástrica por ultrassom serão avaliadas. A anestesia será mantida com ventilação controlada e pressão do manguito ajustada para 60 cmH₂O. No final, o bloqueio neuromuscular será revertido, os dispositivos removidos após o despertar, e os pacientes observados quanto a complicações como laringoespasmo, Parâmetro(s) de resultado:
- Pressão de Fuga Orofaríngea (OLP).
- Dados Demográficos e Clínicos.
- Hemodinâmica.
- Dados de Inserção.
- Pressão Máxima das Vias Aéreas (Ppeak).
- Avaliação da Visão Glótica Fibroscópica.
- Avaliação por Ultrassom da Insuflação Gástrica.
- Complicações Perioperatórias. broncoespasmo ou dor de garganta.
- Grupo III: I-gelTM (Intersurgical Ltd, Berkshire, RG41 2RZ, UK).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito
- KasrAlainy Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Idade 2-9 anos.
- Peso 10-30 kg.
- Estado Físico ASA I ou II.
- Cirurgia eletiva de ambulatório que requeira anestesia geral com ventilação controlada utilizando um SGAD.
- Consentimento informado por escrito dos pais ou representantes legais.
Critérios de Exclusão:
• Estado Físico ASA III ou IV.
- Via aérea difícil conhecida ou prevista.
- História de doença respiratória significativa (por exemplo, asma que requeira medicação frequente, infeção ativa do trato respiratório superior, doença reativa das vias aéreas no último mês).
- História de refluxo gastroesofágico significativo, hérnia hiatal, IMC ≥ 35, ou outras condições que predisponham a um risco aumentado de aspiração.
- Distúrbios neuromusculares que afetem a permeabilidade das vias aéreas ou a função respiratória.
- Alergia conhecida ou contraindicação aos dispositivos do estudo ou medicamentos anestésicos.
- Participação noutros ensaios clínicos que possam influenciar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo I: Ambu AuraGain LMA
dispositivo supraglótico de via aérea utilizado para controlo da via aérea
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utilização de dispositivo supraglótico como dispositivo de controlo da via aérea para pacientes pediátricos durante cirurgia de ambulatório sob ventilação controlada
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Comparador Ativo: Grupo II: LarySeal Pro LMA
dispositivo supraglótico de via aérea utilizado para controlo da via aérea
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utilização de dispositivo supraglótico como dispositivo de controlo da via aérea para pacientes pediátricos durante cirurgia de ambulatório sob ventilação controlada
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Comparador Ativo: Grupo III: I-gel
dispositivo supraglótico de via aérea utilizado para controlo da via aérea
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utilização de dispositivo supraglótico como dispositivo de controlo da via aérea para pacientes pediátricos durante cirurgia de ambulatório sob ventilação controlada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão de Fuga Orofaringea (OLP)
Prazo: desde a inscrição até ao final do estudo aos 6 meses
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desde a inscrição até ao final do estudo aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão Máxima das Vias Aéreas (P pico)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 6 meses
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Desde a inscrição até ao final do estudo aos 6 meses
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Vista glótica por fibra ótica
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 6 meses
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Desde a inscrição até ao final do estudo aos 6 meses
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Avaliação por Ultrassom da Insuflação Gástrica
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 6 meses
|
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N-288-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados demográficos e clínicos Dados de inserção do SGAD (tempo, sucesso) OLP Ppeak Dados hemodinâmicos Dados da visão glótica por fibra ótica Dados da avaliação ecográfica da insuflação gástrica Dados de complicações perioperatórias
Prazo de Compartilhamento de IPD
janeiro de 2025 - janeiro de 2026
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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