Сравнительная оценка ларингеальных масок Ambu AuraGain, LarySeal Pro и I-gel при педиатрическом обеспечении проходимости дыхательных путей в условиях контролируемой вентиляции лёгких во время операций в режиме дневного стационара
1 августа 2026 г. обновлено: Emad Mohamed Ahmed Abdelhafez, Kasr El Aini Hospital
Сравнительная оценка Ambu AuraGain, LarySeal Pro LMA и I-gel в обеспечении проходимости дыхательных путей у детей при однодневных хирургических вмешательствах под контролируемой вентиляцией: рандомизированное сравнительное исследование
Это исследование направлено на сравнение Ambu AuraGain, LarySeal Pro LMA и i-gel по их характеристикам введения, эффективности вентиляции, риску инсуффляции желудка, качеству фиброоптического обзора, интраоперационным и послеоперационным осложнениям, связанным с дыхательными путями, и гемодинамической стабильности. 165 последовательных педиатрических пациентов в возрасте 2-9 лет, весом 10-30 кг, с физическим статусом I или II по Американскому обществу анестезиологов (ASA), запланированных на плановую дневную хирургию, подходящую для использования надгортанного воздуховодного устройства (SGAD). Пациенты будут случайным образом распределены (n=55 на группу) с использованием компьютерной генерации случайных чисел (www.random.org) в одну из трех групп:
- Группа I: Ambu® AuraGain TM (Ambu Ltd Xiang Yu Xiamen, Фуцзянь, Китай)
- Группа II: LarySeal Pro® LMA (Flexicare Medical Limited, Cynon Valley Business Park, Mountain Ash, Великобритания). Пациенты получат пероральный мидазолам перед анестезией, затем стандартный мониторинг, индукцию севофлураном, фентанилом и атракурием, и введение SGAD соответствующего размера опытными анестезиологами. Будут оценены качество вентиляции, орофарингеальное давление утечки (OLP), пиковое давление в дыхательных путях (Ppeak), фиброоптический обзор голосовой щели и инсуффляция желудка с помощью ультразвука. Анестезия будет поддерживаться контролируемой вентиляцией с давлением в манжете, отрегулированным до 60 смH₂O. В конце нервно-мышечная блокада будет отменена, устройства удалены при пробуждении, и пациенты будут наблюдаться на предмет осложнений, таких как ларингоспазм, Параметр(ы) исхода:
- Орофарингеальное давление утечки (OLP).
- Демографические и клинические данные.
- Гемодинамика.
- Данные введения.
- Пиковое давление в дыхательных путях (Ppeak).
- Оценка фиброоптического обзора голосовой щели.
- Ультразвуковая оценка инсуффляции желудка.
- Периоперационные осложнения, бронхоспазм или боль в горле.
- Группа III: I-gelTM (Intersurgical Ltd, Беркшир, RG41 2RZ, Великобритания).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- KasrAlainy Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Возраст 2-9 лет.
- Вес 10-30 кг.
- Физический статус по ASA I или II.
- Плановая хирургия в условиях дневного стационара, требующая общей анестезии с контролируемой вентиляцией с использованием SGAD.
- Письменное информированное согласие от родителя(ей) или законного(ых) опекуна(ов).
Критерии исключения:
• Физический статус по ASA III или IV.
- Известный или предполагаемый трудный дыхательный путь.
- В анамнезе значительное респираторное заболевание (например, астма, требующая частого приема лекарств, активная инфекция верхних дыхательных путей, реактивное заболевание дыхательных путей в течение последнего месяца).
- В анамнезе значительный гастроэзофагеальный рефлюкс, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, ИМТ ≥ 35 или другие состояния, предрасполагающие к повышенному риску аспирации.
- Нервно-мышечные расстройства, влияющие на проходимость дыхательных путей или дыхательную функцию.
- Известная аллергия или противопоказание к исследуемым устройствам или анестезиологическим препаратам.
- Участие в других клинических испытаниях, которые могут повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I: Ларингеальная маска Ambu AuraGain
надгортанное устройство для контроля дыхательных путей
|
использование надгортанного воздуховодного устройства в качестве устройства контроля дыхательных путей у педиатрических пациентов во время дневной хирургии под контролируемой вентиляцией
|
|
Активный компаратор: Группа II: Ларингеальная маска LarySeal Pro
надгортанное устройство для контроля дыхательных путей
|
использование надгортанного воздуховодного устройства в качестве устройства контроля дыхательных путей у педиатрических пациентов во время дневной хирургии под контролируемой вентиляцией
|
|
Активный компаратор: Группа III: I-gel
супраглоточное устройство для контроля дыхательных путей
|
использование надгортанного воздуховодного устройства в качестве устройства контроля дыхательных путей у педиатрических пациентов во время дневной хирургии под контролируемой вентиляцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Орофарингеальное давление утечки (OLP)
Временное ограничение: с момента включения в исследование до его окончания через 6 месяцев
|
с момента включения в исследование до его окончания через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковое давление в дыхательных путях (P пик)
Временное ограничение: От включения в исследование до его завершения через 6 месяцев
|
От включения в исследование до его завершения через 6 месяцев
|
|
Фиброоптический вид гортани
Временное ограничение: От включения в исследование до его завершения через 6 месяцев
|
От включения в исследование до его завершения через 6 месяцев
|
|
Ультразвуковая оценка инсуффляции желудка
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его завершения через 6 месяцев
|
От момента включения в исследование до его завершения через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- N-288-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Демографические и клинические данные Данные о введении SGAD (время, успешность) OLP Ppeak Гемодинамические данные Данные фиброоптического осмотра голосовой щели Данные ультразвуковой оценки желудочной инсуффляции Данные о периоперационных осложнениях
Сроки обмена IPD
январь 2025 - январь 2026
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .